Effekt og sikkerhet av buprenorfin depotplaster ved ikke-kreftsmerter av moderat intensitet

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 40 år og oppover på rekrutteringstidspunktet.
2. Klinisk diagnose av slitasjegikt, revmatoid artritt, korsryggsmerter eller ledd-/muskelsmerter.
3. Har ikke-maligne smerter av moderat intensitet som krever et opioid for adekvat analgesi. Dette ble bestemt ved å bruke BS-11-skåre, hvor grensepunktet er ≥4.
4. Pasientene måtte være opioidbehandlingsnaive som definert ved ingen opioidbehandling (inkludert tramadol, morfin etc.) i løpet av den foregående 1 måneden.
5. Pasienter som har ukontrollerte smerter og ikke hadde respondert på ikke-opioide analgetika på 1 måned eller mer.
6. Pasienter som ga informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Drektige og ammende kvinner.
2. Pasienter med kronisk(e) tilstand(er), i tillegg til artrose (artrose), som krevde hyppig smertestillende behandling (f. hyppig hodepine, hyppig migrene og gikt).
3. Pasienter som ventet på en planlagt operasjon eller annen kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.
4. Tidligere historie med opioider i den foregående måneden før studien for behandling av kronisk ikke-malign smerte.
5. Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner mot paracetamol/acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller opioider.
6. Pasienter med allergi eller andre kontraindikasjoner mot transdermale systemer eller lappelim.
7. Pasienter med dermatologiske lidelser som kan ha problemer med å sette på plaster eller roterende plasterplasseringsområde.
8. Pasienter med kreft (unntatt basalcellekarsinom) eller krefthistorie som har blitt diagnostisert innen fem år før besøket (unntatt for behandlet basalcellekarsinom).
9. Pasienter med tilstander som hjernesvulst, hjerneskade eller økt intrakranielt trykk.
10. Pasienter med en historie med psykiatrisk lidelse, ukontrollerbar epilepsi, ubehandlet depresjon eller andre psykiatriske lidelser av en type som vil gjøre deltakelse i studien til en uakseptabel risiko for pasienten.
11. Pasienter med noen tilstander som forårsaker dårlig kognitiv funksjon som vurdert av den deltakende legen.
12. Pasienter med historie med alkohol- og narkotikamisbruk eller pasienter som har vist atferd som tyder på avhengighet eller narkotikamisbruk.
13. Pasienter som på det tidspunktet tok hypnotika eller andre sentralnervesystemdepressiva som kan utgjøre en risiko for ytterligere depresjon av sentralnervesystemet (CNS) med studiemedisin.
14. Pasienter som på det tidspunktet ble administrert monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere innen 2 uker før screening.
15. Pasienter som på det tidspunktet tok adjuvante analgetika som antidepressiva (f. amitriptylin, amoksapin, klomipramin, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og antikonvulsiva (f.eks. gabapentin, pregabalin).
16. Pasienter som hadde fått steroidbehandling (intraartikulær, intramuskulær, oral, intravenøs, epidural eller andre kortikosteroidinjeksjoner) innen 6 uker før klinisk studie eller planlagt steroidbehandling i løpet av den kliniske studieperioden.
17. Pasienter som måtte bruke varmeanlegg over området på plasteret (eksempler: varmelampe, elektrisk teppe, badstue, varme kompresser, oppvarmede saltvannsbad, etc.).
18. Pasienter som ikke kunne eller ønsket å fjerne hår som vokser på kroppsoverflaten der plasteret kan plasseres.
19. Enhver annen kontraindikasjon nevnt i preparatomtalen for Sovenor® depotplaster.
20. Pasienter som på det tidspunktet var på uførekrav eller i ferd med å søke om uførekrav.
21. Pasienter i fertil alder som planla å bli gravide i løpet av studieperioden og ikke praktiserte adekvat prevensjon.
22. Pasienter med kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon som bestemt ved leverfunksjonstest i løpet av det siste året. Hvis leverfunksjonstesting ikke ble utført innen 1 år før studiestart, måtte pasienten gjennomgå leverfunksjonstesting før rekruttering.
23. Pasienter som på det tidspunktet var i eller hadde deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene før studierekruttering.
24. Pasienter som ikke klarte å etterkomme studiebesøk.
25. Pasienter som etter utrederens mening ikke var egnet til å delta i studien som involverer studiemedisinen av andre grunner som ikke er oppgitt i inklusjons-/eksklusjonskriteriene.