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혈액투석 환자에서 mNT-BBAVF와 BCAVF의 비교

2019년 9월 23일 업데이트: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

혈액투석 환자에서 변형되지 않은 전이된 팔기저핵 동정맥루와 팔머리 동정맥루의 비교

효과적인 혈액투석을 위해서는 잘 기능하는 혈관통로가 필수적입니다. 천연 동정맥 누공(AVF)은 합성 동정맥 이식편 또는 중심 정맥 카테터에 비해 혈전증 및 감염 위험이 낮기 때문에 선호되는 혈관 접근입니다. Brachiocephalic arteriovenous fistula (BCAVF) 및 transposed brachiobasilic arteriovenous fistula (T-BBAVF)는 일차적인 실패가 있거나 팔뚝 누공에 적합한 혈관이 없을 때 권장됩니다. 그러나 BCAVF는 전주와(antecubital fossa)에 캐뉼라를 삽입하는 경우가 많으며 협착 및 혈전증의 위험이 높아 적절한 BCAVF 기능과 생존을 저해할 수 있습니다. T-BBAVF는 기술적으로 어려울 뿐만 아니라 심한 팔 부종 및 통증과 관련이 있습니다. 이에 연구자들은 장기 혈액투석 환자를 위해 새로운 변형된 비전치성 상완동정맥루(mNT-BBAVF)를 도입했다. 그 효능을 확인하기 위해 전향적 임상 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 장기 혈액투석 환자를 대상으로 새로운 변형된 비전이성 팔기저동정맥루(mNT-BBAVF)와 표준 팔두동정맥루(BCAVF)의 결과를 비교하는 것입니다. 간략하게, mNT-BBAVF에서, 상완 동맥과 전위되지 않은 근위 기저 정맥 사이의 좌우 문합이 배치되고 문합 위의 정맥 결찰이 뒤따릅니다. 수술 부위의 모든 천공은 결찰되어야 합니다. 모든 환자는 수술 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 결과에는 다음이 포함됩니다: 12개월 동안 초음파로 감지된 혈류역학적 매개변수(혈관의 직경, 혈류 속도 및 혈액량), 1개월 및 12개월의 합병증, 1차 개통 및 2차 개통(누적 개통).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 75세까지의 연령;
  • 요골 동맥 직경 <2.0mm 또는 팔뚝의 두부 정맥 직경 <2.5mm;
  • 상완 동맥 직경 ≥ 2mm

제외 기준:

  • 배액 정맥에 존재하는 협착증 또는 혈전증;
  • 상지의 말초 허혈 병력;
  • 활성 국소 또는 전신 감염;
  • 절차에 대한 동의 불능
  • 이전에 기능 장애가 있는 팔뚝 누공이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
이전의 누관 접근 기능 장애가 없는 만성 신장 질환(CKD) 4-5기 환자
절차: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF는 국소 마취하에 수행되었습니다. 앞주위 부분에 약 4 cm의 가로 절개가 이루어졌습니다. 기저정맥을 분리하고 측면 가지를 결찰하였다; 상완 동맥의 분리가 뒤따랐다. 5mm 정맥 절개술을 시행한 후 5mm 동맥 절개술을 시행했습니다. 그런 다음 두 개의 혈관은 좌우 문합을 한 다음 문합 위의 정맥을 결찰했습니다. 문합에서 전주와(antecubital fossa) 아래로 2-4 cm 영역에 위치한 모든 천공정맥을 분리하고 조심스럽게 결찰하였다. 수술 후 모든 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 결과는 초음파에 의해 감지된 개통(일차 비보조 개통 및 이차), 합병증 및 혈역학적 매개변수(직경, 혈액 속도 및 혈액량)입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
이전의 누공 접근 기능 장애가 없는 CKD 4-5기 환자
절차: BCAVF
BCAVF는 국소 마취하에 시행되었습니다. 길이 약 4cm의 가로 절개가 내측 전주 부위에 이루어졌습니다. 두부정맥을 분리한 후 상완동맥을 분리하였다. 두부 정맥의 원위 말단을 결찰하고 해부하였다. 근위 정맥의 개통성은 가온 식염수 주입으로 확인되었습니다. 그 후 클램핑 후 동맥을 절개하고 두부 정맥과 상완 동맥 사이에 종단 간 문합(4-0 실크 봉합)을 시행하였다. 마지막으로 피부를 봉합합니다(1-0 실크 봉합). 마지막으로 피부가 봉합됩니다. 수술 후 모든 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 결과는 개통성(일차 비보조 개통성 및 이차성), 합병증 및 초음파로 감지된 혈역학적 매개변수입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 비보조 개통
기간: 12 개월
접근 생성 시간부터 개통, 접근 혈전증을 유지하거나 재설정하기 위해 고안된 첫 번째 개입(혈관 내 또는 수술)까지의 간격입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 개통
기간: 12개월
혈전성 접근의 기능을 재정립하기 위해 고안된 개입(모든 외과적 및 혈관내 개입)을 포함하여 접근 배치 시간부터 접근 포기까지의 간격.
12개월
단기 합병증
기간: 1 개월
1개월 이내에 mNT-BBAVF 및 BCAVF 그룹의 합병증(혈전증, 성숙 실패, 출혈, 도루 증후군, 팔 부종 및 심한 팔 통증)
1 개월
장기적인 합병증
기간: 12 개월
12개월 이내에 mNT-BBAVF 및 BCAVF 그룹 모두의 합병증(혈전증, 협착증 및 동맥류).
12 개월
해당 누공 세그먼트의 계산된 혈류량
기간: 12 개월
혈류량(ml/min) = 평균 속도(cm/s) * 면적(r2π) * 60초.
12 개월
해당 팔의 정맥 및 동맥 직경
기간: 12 개월
해당 팔의 해당 정맥(근위두정맥, 원위두정맥, 원위기저정맥) 및 동맥(쇄골하동맥, 액와동맥, 상완동맥, 요골동맥, 척골동맥)의 혈관지름(cm).
12 개월
해당 팔의 정맥 및 동맥의 혈류 속도.
기간: 12 개월
해당 팔의 해당 정맥(근위두정맥, 원위두정맥, 원위기저정맥) 및 동맥(쇄골하동맥, 액와동맥, 상완동맥, 요골동맥, 척골동맥)의 혈류속도(cm/s).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shanghai10

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아니요

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