Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van mNT-BBAVF en BCAVF bij hemodialysepatiënten

23 september 2019 bijgewerkt door: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Een vergelijking van gemodificeerde niet-getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel en brachiocephalische arterioveneuze fistel bij hemodialysepatiënten

Een goed functionerende vasculaire toegang is essentieel voor een effectieve hemodialyse. De natieve arterioveneuze fistel (AVF) is de geprefereerde vasculaire toegang vanwege de lagere trombose- en infectierisico's in vergelijking met synthetische arterioveneuze transplantaten of centraal veneuze katheters. Brachiocephalische arterioveneuze fistel (BCAVF) en getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel (T-BBAVF) worden aanbevolen wanneer er sprake is van een primair defect of wanneer er geen geschikte vaten zijn voor de onderarmfistel. BCAVF wordt echter vaak gecanuleerd bij de antecubitale fossa, de risico's op stenose en trombose zijn hoog, wat een goede BCAVF-functie en overleving in gevaar brengt. T-BBAVF is niet alleen technisch uitdagend, maar gaat ook gepaard met ernstige armzwelling en pijn. Zo introduceerden de onderzoekers een nieuwe gemodificeerde niet-getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel (mNT-BBAVF) voor langdurige hemodialysepatiënten. Om de doeltreffendheid ervan te bevestigen, zou een prospectieve klinische studie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de resultaten te vergelijken van een nieuwe gemodificeerde niet-getransponeerde brachiobasilische arterioveneuze fistel (mNT-BBAVF) en de standaard brachiocephalische arterioveneuze fistel (BCAVF) voor langdurige hemodialysepatiënten. In het kort, in mNT-BBAVF wordt een side-to-side anastomose tussen de arteria brachialis en de niet-getransponeerde proximale basilica geplaatst, gevolgd door de ligatie van de ader boven de anastomose. Alle perforaties in het chirurgische veld moeten worden afgebonden. Alle patiënten worden gedurende 12 maanden na de operaties gevolgd. De uitkomsten omvatten: hemodynamische parameters (vatdiameters, bloedstroomsnelheden en bloedvolumes) gedetecteerd door echografie in 12 maanden, complicaties in 1 maand en 12 maanden, primaire doorgankelijkheid en secundaire doorgankelijkheid (cumulatieve doorgankelijkheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  • Diameter van de arteria radialis <2,0 mm of diameter van de hoofdader in de onderarm <2,5 mm;
  • Brachiale slagader diameter ≥ 2 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Stenose of trombose aanwezig in de drainerende ader;
  • Een voorgeschiedenis van perifere ischemie in de bovenste ledematen;
  • Actieve lokale of systemische infecties;
  • Onvermogen om toestemming te geven voor de procedure;
  • Patiënten met eerdere disfunctionele onderarmfistels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Patiënten in stadium 4-5 van chronische nierziekte (CKD) zonder eerdere disfunctionele fisteltoegang
Procedure: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Er werd een dwarse incisie van ongeveer 4 cm gemaakt in het antecubitale gebied. De basilische ader werd geïsoleerd en de zijtakken werden afgebonden; gevolgd door de isolatie van de arteria brachialis. Er werd een venotomie van 5 mm uitgevoerd, gevolgd door een arteriotomie van 5 mm. De twee vaten hadden toen een zij-aan-zij anastomose, gevolgd door de ligatie van de ader boven de anastomose. Alle perforerende aderen die zich in een gebied 2-4 cm beneden de antecubitale fossa van anastomose bevonden, werden gescheiden en zorgvuldig afgebonden. Na de operaties worden alle patiënten gedurende 12 maanden gevolgd. De uitkomsten zijn doorgankelijkheid (primaire doorgankelijkheid zonder hulp en secundair), complicaties en hemodynamische parameters (diameters, bloedsnelheden en bloedvolume) gedetecteerd door echografie.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Patiënten in CKD stadium 4-5 zonder eerdere disfunctionele fisteltoegang
Procedure: BCAVF
BCAVF werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Er werd een dwarse incisie van ongeveer 4 cm lang gemaakt in het mediale antecubitale gebied. De hoofdader werd geïsoleerd, gevolgd door de isolatie van de armslagader. Het distale uiteinde van de hoofdader werd afgebonden en ontleed. Doorgankelijkheid van de proximale ader werd geverifieerd door de injectie met verwarmde zoutoplossing. De slagader werd vervolgens na klemmen ingesneden en er werd een end-to-side anastomose (4-0 zijden hechting) tussen de hoofdader en de armslagader uitgevoerd. Als laatste wordt de huid gehecht (1-0 zijden hechtdraad). Als laatste wordt de huid gehecht. Na de operaties worden alle patiënten gedurende 12 maanden gevolgd. De uitkomsten zijn doorgankelijkheid (primaire doorgankelijkheid zonder hulp en secundair), complicaties en hemodynamische parameters gedetecteerd door echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire niet-ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het interval vanaf het moment van toegang tot een eerste interventie (endovasculair of chirurgisch) bedoeld om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen, toegangstrombose.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot het verlaten van de toegang, inclusief tussenkomst (alle chirurgische en endovasculaire interventies) bedoeld om de functionaliteit van trombosetoegang te herstellen.
12 maanden
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 1 maand
Complicaties van zowel mNT-BBAVF- als BCAVF-groepen binnen 1 maand (trombose, falen van rijping, bloeding, steelsyndroom, armoedeem en ernstige armpijn)
1 maand
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties van zowel mNT-BBAVF- als BCAVF-groepen binnen 12 maanden (trombose, stenose en aneurysma).
12 maanden
Berekende bloedstroomvolumes van de overeenkomstige fistelsegmenten
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedstroomvolume (ml/min) = gemiddelde snelheid (cm/s) * oppervlakte (r2π) * 60 seconden.
12 maanden
Diameters van de aders en slagaders in de overeenkomstige arm
Tijdsspanne: 12 maanden
Vatdiameters (cm) van de relevante aders (proximale cephalische ader, distale cephalische ader, distale basilische ader) en slagaders (Subclavia-slagader, okselslagader, armslagader, radiale slagader en ulnaire slagader) in de overeenkomstige arm.
12 maanden
Bloedstroomsnelheden van de aders en slagaders in de overeenkomstige arm.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedstroomsnelheden (cm/s) van de relevante aders (proximale cephalica, distale cephalica, distale basilica) en slagaders (subclavia-slagader, okselslagader, armslagader, radiale slagader en ulnaire slagader) in de overeenkomstige arm.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shanghai10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire fistel

Klinische onderzoeken op mNT-BBAVF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren