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Comparaison du mNT-BBAVF et du BCAVF chez les patients sous hémodialyse

23 septembre 2019 mis à jour par: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Une comparaison de la fistule artério-veineuse brachio-basilique modifiée non transposée et de la fistule artério-veineuse brachiocéphalique chez les patients hémodialysés

Un accès vasculaire qui fonctionne bien est essentiel pour une hémodialyse efficace. La fistule artério-veineuse native (FAV) est l'accès vasculaire préféré en raison des risques de thrombose et d'infection plus faibles par rapport aux greffes artério-veineuses synthétiques ou aux cathéters veineux centraux. La fistule artério-veineuse brachiocéphalique (BCAVF) et la fistule artério-veineuse brachio-basilique transposée (T-BBAVF) sont recommandées en cas d'échec primaire ou d'absence de vaisseaux appropriés pour la fistule de l'avant-bras. Cependant, le BCAVF est fréquemment canulé au niveau de la fosse antécubitale, les risques de sténose et de thrombose sont élevés, ce qui compromettra le bon fonctionnement et la survie du BCAVF. Le T-BBAVF n'est pas seulement techniquement difficile, il est également associé à un gonflement et à une douleur importants du bras. Ainsi, les chercheurs ont introduit une nouvelle fistule artérioveineuse brachiobasilique non transposée modifiée (mNT-BBAVF) pour les patients hémodialysés à long terme. Pour confirmer son efficacité, une étude clinique prospective serait réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à comparer les résultats d'une nouvelle fistule artério-veineuse brachio-basilique non transposée modifiée (mNT-BBAVF) et de la fistule artério-veineuse brachiocéphalique standard (BCAVF) pour les patients hémodialysés à long terme. En bref, dans mNT-BBAVF, une anastomose côte à côte entre l'artère brachiale et la veine basilique proximale non transposée est disposée, suivie de la ligature de la veine au-dessus de l'anastomose. Toutes les perforations du champ opératoire doivent être ligaturées. Tous les patients seront suivis pendant 12 mois après les chirurgies. Les résultats comprennent : les paramètres hémodynamiques (diamètres des vaisseaux, vitesses du flux sanguin et volumes sanguins) détectés par échographie à 12 mois, Complications à 1 mois et 12 mois, perméabilité primaire et perméabilité secondaire (perméabilité cumulée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 75 ans;
  • Diamètre de l'artère radiale < 2,0 mm ou diamètre de la veine céphalique de l'avant-bras < 2,5 mm ;
  • Diamètre de l'artère brachiale ≥ 2 mm

Critère d'exclusion:

  • Sténose ou thrombose présente dans la veine drainante ;
  • Antécédents d'ischémie périphérique des membres supérieurs ;
  • Infections locales ou systémiques actives ;
  • Incapacité de consentir à la procédure ;
  • Patients ayant déjà eu une fistule dysfonctionnelle de l'avant-bras.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Patients au stade 4-5 de l'insuffisance rénale chronique (IRC) sans accès préalable à une fistule dysfonctionnelle
Procédure: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF a été réalisé sous anesthésie locale. Une incision transversale d'environ 4 cm a été pratiquée dans la région antécubitale. La veine basilique a été isolée et ses branches latérales ont été ligaturées ; suivi de l'isolement de l'artère brachiale. Une veinotomie de 5 mm a été réalisée, suivie d'une artériotomie de 5 mm. Les deux vaisseaux ont ensuite subi une anastomose côte à côte, suivie de la ligature de la veine au-dessus de l'anastomose. Toutes les veines perforantes situées dans une zone de 2 à 4 cm en bas de la fosse antécubitale à partir de l'anastomose ont été séparées et ligaturées avec soin. Après les chirurgies, tous les patients seront suivis pendant 12 mois. Les résultats sont la perméabilité (perméabilité primaire non assistée et secondaire), les complications et les paramètres hémodynamiques (diamètres, vitesses sanguines et volume sanguin) détectés par échographie.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Patients en stade CKD 4-5 sans accès antérieur à une fistule dysfonctionnelle
Procédure: BCAVF
La BCAVF a été réalisée sous anesthésie locale. Une incision transversale d'environ 4 cm de longueur a été faite dans la région antécubitale médiale. La veine céphalique a été isolée, suivie de l'isolement de l'artère brachiale. L'extrémité distale de la veine céphalique a été ligaturée et disséquée. La perméabilité de la veine proximale a été vérifiée par l'injection de solution saline réchauffée. L'artère était ensuite incisée après clampage et une anastomose terminolatérale (fil de soie 4-0) entre la veine céphalique et l'artère brachiale était réalisée. Enfin, la peau est suturée (suture de soie 1-0). Enfin la peau est suturée. Après les chirurgies, tous les patients seront suivis pendant 12 mois. Les résultats sont la perméabilité (perméabilité primaire non assistée et secondaire), les complications et les paramètres hémodynamiques détectés par échographie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire non assistée
Délai: 12 mois
L'intervalle entre le moment de la création de l'accès et toute première intervention (endovasculaire ou chirurgicale) visant à maintenir ou à rétablir la perméabilité, la thrombose d'accès.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité cumulée
Délai: 12 mois
L'intervalle entre le moment de la mise en place de l'accès et l'abandon de l'accès, y compris les interventions (toutes les interventions chirurgicales et endovasculaires) conçues pour rétablir la fonctionnalité de l'accès thrombosé.
12 mois
Complications à court terme
Délai: 1 mois
Complications des groupes mNT-BBAVF et BCAVF dans un délai d'un mois (thrombose, échec de la maturation, saignement, syndrome de vol, œdème du bras et douleur intense au bras)
1 mois
Complications à long terme
Délai: 12 mois
Complications des groupes mNT-BBAVF et BCAVF dans les 12 mois (thrombose, sténose et anévrisme).
12 mois
Volumes de flux sanguin calculés des segments de fistule correspondants
Délai: 12 mois
Volume du flux sanguin (ml/min) = vitesse moyenne (cm/s) * surface (r2π) * 60 secondes.
12 mois
Diamètres des veines et des artères du bras correspondant
Délai: 12 mois
Diamètres des vaisseaux (cm) des veines (veine céphalique proximale, veine céphalique distale, veine basilique distale) et artères (artère sous-clavière, artère axillaire, artère brachiale, artère radiale et artère ulnaire) concernées dans le bras correspondant.
12 mois
Vitesses du flux sanguin des veines et des artères du bras correspondant.
Délai: 12 mois
Vitesses du flux sanguin (cm/s) des veines (veine céphalique proximale, veine céphalique distale, veine basilique distale) et artères (artère sous-clavière, artère axillaire, artère brachiale, artère radiale et artère ulnaire) concernées dans le bras correspondant.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shanghai10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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