Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mNT-BBAVF i BCAVF u pacjentów hemodializowanych

23 września 2019 zaktualizowane przez: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Porównanie zmodyfikowanej, nieprzetransponowanej przetoki tętniczo-żylnej ramienno-podstawnej i przetoki tętniczo-żylnej ramienno-głowowej u pacjentów hemodializowanych

Sprawnie działający dostęp naczyniowy jest niezbędny do skutecznej hemodializy. Natywna przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest preferowanym dostępem naczyniowym ze względu na mniejsze ryzyko zakrzepicy i infekcji w porównaniu z syntetycznymi przeszczepami tętniczo-żylnymi lub centralnymi cewnikami żylnymi. Przetoka tętniczo-żylna ramienno-głowowa (BCAVF) i transponowana przetoka tętniczo-żylna ramienno-podstawna (T-BBAVF) są zalecane w przypadku pierwotnego uszkodzenia lub braku odpowiednich naczyń dla przetoki przedramienia. Jednak BCAVF jest często kaniulowany w dole przedłokciowym, ryzyko zwężenia i zakrzepicy jest wysokie, co zagrozi prawidłowej funkcji BCAVF i przeżyciu. T-BBAVF jest nie tylko trudny technicznie, ale także wiąże się z silnym obrzękiem i bólem ramienia. W związku z tym badacze wprowadzili nową zmodyfikowaną nieprzetransponowaną przetokę tętniczo-żylną (mNT-BBAVF) dla pacjentów poddawanych długotrwałej hemodializie. Aby potwierdzić jego skuteczność, przeprowadzono by prospektywne badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie wyników nowej zmodyfikowanej nieprzetransponowanej przetoki tętniczo-żylnej (mNT-BBAVF) i standardowej przetoki tętniczo-żylnej ramienno-głowowej (BCAVF) u pacjentów długotrwale hemodializowanych. Pokrótce, w przypadku mNT-BBAVF umieszcza się zespolenie bok do boku między tętnicą ramienną a nietransponowaną proksymalną żyłą podstawną, a następnie podwiązuje się żyłę powyżej zespolenia. Wszystkie perforacje w polu operacyjnym należy podwiązać. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacjach. Wyniki obejmują: parametry hemodynamiczne (średnice naczyń, prędkości przepływu krwi i objętości krwi) stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym za 12 miesięcy, powikłania w 1 miesiącu i 12 miesiącu, drożność pierwotną i wtórną (drożność skumulowana).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • średnica tętnicy promieniowej <2,0 mm lub średnica żyły odpromieniowej w przedramieniu <2,5 mm;
  • Średnica tętnicy ramiennej ≥ 2 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie lub zakrzepica obecna w drenującej żyle;
  • Historia niedokrwienia obwodowego kończyn górnych;
  • Aktywne infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe;
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na zabieg;
  • Pacjenci z przebytą dysfunkcyjną przetoką przedramienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Pacjenci w stadium 4-5 przewlekłej choroby nerek (CKD) bez wcześniejszego dysfunkcyjnego dostępu do przetoki
Procedura: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF wykonano w znieczuleniu miejscowym. W okolicy przedłokciowej wykonano poprzeczne nacięcie długości około 4 cm. Wyizolowano żyłę bazylii i podwiązano jej boczne gałęzie; następnie izolację tętnicy ramiennej. Wykonano venotomię 5 mm, a następnie arteriotomię 5 mm. Następnie dwa naczynia miały zespolenie z boku na bok, a następnie podwiązanie żyły powyżej zespolenia. Wszystkie żyły przeszywające zlokalizowane w obszarze 2-4 cm poniżej dołu łokciowego od zespolenia oddzielono i starannie podwiązano. Po operacjach wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Rezultatami są drożność (pierwotna drożność samodzielna i wtórna), powikłania i parametry hemodynamiczne (średnice, prędkości krwi i objętość krwi) wykrywane za pomocą ultradźwięków.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Pacjenci w stadium 4-5 PChN bez wcześniejszego dysfunkcyjnego dostępu do przetoki
Procedura: BCAVF
BCAVF wykonano w znieczuleniu miejscowym. Wykonano poprzeczne nacięcie o długości około 4 cm w przyśrodkowej okolicy łokciowej. Wyizolowano żyłę odpromieniową, a następnie wyizolowano tętnicę ramienną. Dystalny koniec żyły odpromieniowej podwiązano i wypreparowano. Drożność żyły proksymalnej weryfikowano przez wstrzyknięcie ogrzanej soli fizjologicznej. Następnie po zaciśnięciu nacięto tętnicę i wykonano zespolenie koniec do boku (szwem jedwabnym 4-0) pomiędzy żyłą odpromieniową a tętnicą ramienną. Na koniec skóra zostaje zszyta (szwem jedwabnym 1-0). W końcu skóra jest zszyta. Po operacjach wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Rezultatami są drożność (pierwotna drożność samodzielna i wtórna), powikłania i parametry hemodynamiczne wykrywane za pomocą ultradźwięków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odstęp czasowy od momentu utworzenia dostępu do pierwszej interwencji (wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej) mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności, zakrzepicy dostępu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odstęp czasu od założenia dostępu do jego rezygnacji, w tym interwencja (wszystkie interwencje chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe) mająca na celu przywrócenie funkcjonalności dostępu zakrzepowego.
12 miesięcy
Powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania obu grup mNT-BBAVF i BCAVF w ciągu 1 miesiąca (zakrzepica, brak dojrzewania, krwawienie, zespół podkradania, obrzęk ramienia i silny ból ramienia)
1 miesiąc
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania obu grup mNT-BBAVF i BCAVF w ciągu 12 miesięcy (zakrzepica, zwężenie i tętniak).
12 miesięcy
Obliczone objętości przepływu krwi w odpowiednich odcinkach przetoki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość przepływu krwi (ml/min) = średnia prędkość (cm/s) * powierzchnia (r2π) * 60 sekund.
12 miesięcy
Średnice żył i tętnic w odpowiednim ramieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnice naczyń (cm) odpowiednich żył (żyła odpromieniowa proksymalna, żyła odpromieniowa dystalna, żyła odłokciowa dystalna) i tętnic (tętnica podobojczykowa, tętnica pachowa, tętnica ramienna, tętnica promieniowa i tętnica łokciowa) w odpowiednim ramieniu.
12 miesięcy
Prędkości przepływu krwi w żyłach i tętnicach odpowiedniego ramienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prędkości przepływu krwi (cm/s) w odpowiednich żyłach (żyła proksymalna odpromieniowa, żyła odpromieniowa dystalna, żyła odłokciowa dystalna) i tętnicach (tętnica podobojczykowa, tętnica pachowa, tętnica ramienna, tętnica promieniowa i tętnica łokciowa) w odpowiednim ramieniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shanghai10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka naczyniowa

Badania kliniczne na mNT-BBAVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj