Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mNT-BBAVF a BCAVF u hemodialyzovaných pacientů

23. září 2019 aktualizováno: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Srovnání modifikované netransponované brachiobaziální arteriovenózní píštěle a brachiocefalické arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů

Pro účinnou hemodialýzu je nezbytný dobře fungující cévní přístup. Nativní arteriovenózní píštěl (AVF) je preferovaným vaskulárním přístupem z důvodu nižšího rizika trombózy a infekce ve srovnání se syntetickými arteriovenózními štěpy nebo centrálními žilními katétry. Brachiocefalická arteriovenózní píštěl (BCAVF) a transponovaná brachiobaziální arteriovenózní píštěl (T-BBAVF) se doporučují v případě primárního selhání nebo v případě, že pro píštěl na předloktí nejsou vhodné cévy. Nicméně, BCAVF je často kanylován v antekubitální jamce, riziko stenózy a trombózy je vysoké, což ohrozí správnou funkci BCAVF a přežití. T-BBAVF je nejen technicky náročný, ale také souvisí se silným otokem paží a bolestí. Vyšetřovatelé tak zavedli novou modifikovanou netransponovanou brachiobaziální arteriovenózní píštěl (mNT-BBAVF) pro dlouhodobě hemodialyzované pacienty. Pro potvrzení jeho účinnosti by byla provedena prospektivní klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat výsledky nové modifikované netransponované brachiobaziální arteriovenózní píštěle (mNT-BBAVF) a standardní brachiocefalické arteriovenózní píštěle (BCAVF) u dlouhodobě hemodialyzovaných pacientů. Stručně řečeno, u mNT-BBAVF je odstraněna anastomóza ze strany na stranu mezi brachiální arterií a netransponovanou proximální bazilikou, po níž následuje ligace žíly nad anastomózou. Všechny perforace v operačním poli by měly být podvázány. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po operacích. Výsledky zahrnují: hemodynamické parametry (průměry cév, rychlosti průtoku krve a objemy krve) detekované ultrazvukem za 12 měsíců, komplikace za 1 měsíc a 12 měsíců, primární průchodnost a sekundární průchodnost (kumulativní průchodnost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let;
  • Průměr radiální tepny <2,0 mm nebo průměr cefalické žíly na předloktí <2,5 mm;
  • Průměr brachiální tepny ≥ 2 mm

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza nebo trombóza přítomná v drenážní žíle;
  • Anamnéza periferní ischemie na horních končetinách;
  • Aktivní lokální nebo systémové infekce;
  • Neschopnost souhlasit s postupem;
  • Pacienti s předchozí dysfunkční píštělí předloktí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Pacienti ve stadiu 4-5 chronického onemocnění ledvin (CKD) bez předchozího dysfunkčního přístupu k píštěli
Postup: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF byla provedena v lokální anestezii. V antekubitální oblasti byl proveden příčný řez o délce přibližně 4 cm. Baziliková žíla byla izolována a její boční větve byly podvázány; následuje izolace brachiální tepny. Byla provedena venotomie 5 mm a následně arteriotomie 5 mm. Obě cévy pak měly anastomózu ze strany na stranu, po níž následovalo podvázání žíly nad anastomózou. Všechny perforující žíly lokalizované v oblasti 2-4 cm dolů od antekubitální jamky od anastomózy byly odděleny a pečlivě podvázány. Po operacích budou všichni pacienti sledováni po dobu 12 měsíců. Výsledkem jsou průchodnost (primární neasistovaná průchodnost a sekundární), komplikace a hemodynamické parametry (průměry, rychlosti krve a krevní objem) detekované ultrazvukem.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Pacienti ve stadiu CKD 4-5 bez předchozího dysfunkčního přístupu píštěle
Postup: BCAVF
BCAVF bylo provedeno v lokální anestezii. V mediální předloktní oblasti byl proveden příčný řez o délce přibližně 4 cm. Byla izolována cefalická žíla a následně izolována brachiální tepna. Distální konec cefalické žíly byl podvázán a vypreparován. Průchodnost proximální žíly byla ověřena injekcí zahřátého fyziologického roztoku. Arterie byla poté po sevření naříznuta a byla provedena end-to-side anastomóza (4-0 hedvábná sutura) mezi cefalickou žílou a brachiální arterií. Nakonec se kůže sešije (1-0 hedvábným stehem). Nakonec je kůže sešita. Po operacích budou všichni pacienti sledováni po dobu 12 měsíců. Výsledkem jsou průchodnost (primární neasistovaná průchodnost a sekundární), komplikace a hemodynamické parametry detekované ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární neasistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Interval od okamžiku vytvoření přístupu do jakéhokoli prvního zásahu (endovaskulárního nebo chirurgického) určeného k udržení nebo obnovení průchodnosti, trombózy přístupu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Interval od okamžiku umístění přístupu do opuštění přístupu, včetně intervencí (všech chirurgických a endovaskulárních intervencí) určených k obnovení funkčnosti trombovaného přístupu.
12 měsíců
Krátkodobé komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Komplikace obou skupin mNT-BBAVF a BCAVF do 1 měsíce (trombóza, selhání zrání, krvácení, steal syndrom, edém paže a silná bolest paže)
1 měsíc
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace skupin mNT-BBAVF i BCAVF do 12 měsíců (trombóza, stenóza a aneuryzma).
12 měsíců
Vypočítané objemy průtoku krve odpovídajícími segmenty píštěle
Časové okno: 12 měsíců
Objem průtoku krve (ml/min) = střední rychlost (cm/s) * plocha (r2π) * 60 sekund.
12 měsíců
Průměry žil a tepen v odpovídajícím rameni
Časové okno: 12 měsíců
Cévní průměry (cm) příslušných žil (proximální cefalická žíla, distální cefalická žíla, distální bazilika) a tepen (Ar. Subclavia, a. axillaris, arteria brachialis, arteria radialis a arteria ulnaris) v odpovídající paži.
12 měsíců
Rychlosti průtoku krve žilami a tepnami v odpovídající paži.
Časové okno: 12 měsíců
Rychlosti průtoku krve (cm/s) příslušných žil (proximální cefalická žíla, distální cefalická žíla, distální bazilika) a tepen (Ar. Subclavia, a. axillaris, arteria brachialis, arteria radialis a arteria ulnaris) v odpovídající paži.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shanghai10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mNT-BBAVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit