Az mNT-BBAVF és a BCAVF összehasonlítása hemodializált betegekben
2019. szeptember 23. frissítette: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
A módosult, nem transzponált brachiobasiliás arteriovenosus sipoly és a brachiocephalicus arteriovenous fistula összehasonlítása hemodializált betegekben
A jól működő érrendszer elengedhetetlen a hatékony hemodialízishez.
A natív arteriovenosus fistula (AVF) az előnyben részesített érrendszeri hozzáférés, mivel alacsonyabb a trombózis és fertőzés kockázata, mint akár a szintetikus arteriovenosus graftok, akár a centrális vénás katéterek.
Brachiocephalic arteriovenosus fistula (BCAVF) és transzponált brachiobasiliás arteriovenosus fistula (T-BBAVF) javasolt, ha primer károsodás áll fenn, vagy ha nincsenek megfelelő erek az alkari sipolyhoz.
A BCAVF-et azonban gyakran az antecubitalis üregbe helyezik kanülbe, a szűkület és a trombózis kockázata magas, ami veszélyezteti a BCAVF megfelelő működését és túlélését.
A T-BBAVF nemcsak technikailag kihívást jelent, hanem súlyos karduzzanattal és fájdalommal is jár.
Így a kutatók egy új, módosított, nem transzponált brachiobasiliás arteriovenosus fistulát (mNT-BBAVF) vezettek be a hosszú távú hemodializált betegek számára.
Hatékonyságának megerősítése érdekében prospektív klinikai vizsgálatot kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új, módosított, nem transzponált brachiobasiliás arteriovenosus fistula (mNT-BBAVF) és a standard brachiocephalic arteriovenosus fistula (BCAVF) eredményeinek összehasonlítása hosszú távú hemodializált betegeknél.
Röviden, az mNT-BBAVF-ben a brachialis artéria és a nem transzponált proximális bazilikus véna között oldalirányú anasztomózist helyezünk el, majd az anasztomózis feletti vénát lekötik.
A sebészeti területen lévő összes perforációt le kell kötni.
Minden beteget a műtét után 12 hónapig nyomon követnek.
Az eredmények a következőket tartalmazzák: az ultrahanggal 12 hónap alatt kimutatott hemodinamikai paraméterek (erek átmérője, véráramlási sebesség és vértérfogat), szövődmények 1 és 12 hónap alatt, elsődleges és másodlagos átjárhatóság (halmozott átjárhatóság).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között;
- Az artéria radiális átmérője <2,0 mm vagy a fejvéna átmérője az alkaron <2,5 mm;
- A brachialis artéria átmérője ≥ 2 mm
Kizárási kritériumok:
- Szűkület vagy trombózis jelen van az elvezető vénában;
- A felső végtagok perifériás ischaemia kórtörténete;
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzések;
- Képtelenség hozzájárulni az eljáráshoz;
- Korábban diszfunkcionális alkarsipolyban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Krónikus vesebetegségben (CKD) 4-5. stádiumban szenvedő betegek, akiknél korábban nem volt diszfunkcionális sipoly
|
Az mNT-BBAVF-et helyi érzéstelenítésben végeztük.
Körülbelül 4 cm-es keresztirányú bemetszést végeztünk az antecubitalis területen.
A bazilika vénát izoláltuk, oldalágait lekötöttük; ezt követi a brachialis artéria izolálása.
5 mm-es venotomiát, majd 5 mm-es arteriotómiát végeztünk.
Ezután a két érben oldalirányú anasztomózis volt, majd az anasztomózis feletti véna lekötése következett.
Az anasztomózistól az antecubitalis üregtől 2-4 cm-re lefelé elhelyezkedő összes perforáló vénát elkülönítettük és gondosan lekötöttük.
A műtétek után minden beteget 12 hónapig nyomon követnek.
Az eredmények az ultrahanggal kimutatott átjárhatóság (elsődleges segítség nélküli átjárhatóság és másodlagos), szövődmények és hemodinamikai paraméterek (átmérők, vérsebesség és vértérfogat).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
4-5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél nem volt korábban diszfunkcionális sipoly
|
A BCAVF helyi érzéstelenítésben történt.
A mediális antecubitalis területen körülbelül 4 cm-es keresztirányú bemetszést végeztünk.
A fejvénát izoláltuk, majd a brachialis artériát izoláltuk.
A fejvéna disztális végét lekötöttük és kimetszettük.
A proximális véna átjárhatóságát felmelegített sóoldat injekcióval ellenőriztük.
Az artériát a befogás után bemetszették, és a vena fejér és a brachialis artéria között egy end-to-side anasztomózist (4-0 selyemvarrat) végeztünk.
Végül a bőrt összevarrjuk (1-0 selyemvarrat).
Végül a bőrt összevarrják.
A műtétek után minden beteget 12 hónapig nyomon követnek.
Az eredmények az átjárhatóság (elsődleges segítség nélküli átjárhatóság és a másodlagos), szövődmények és az ultrahanggal kimutatott hemodinamikai paraméterek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabad átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A hozzáférés létrehozásának időpontjától az első beavatkozásig (endovaszkuláris vagy sebészeti) eltelt idő, amelynek célja az átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása, hozzáférési trombózis.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A hozzáférés elhelyezésének időpontjától a hozzáférés elhagyásáig eltelt idő, beleértve a beavatkozást (minden sebészeti és endovaszkuláris beavatkozás), amelynek célja a trombózisos hozzáférés működőképességének helyreállítása.
|
12 hónap
|
|
Rövid távú szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
Mind az mNT-BBAVF, mind a BCAVF csoport 1 hónapon belüli szövődményei (trombózis, érési elégtelenség, vérzés, lopás szindróma, kar ödéma és erős karfájdalom)
|
1 hónap
|
|
Hosszú távú szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
Mind az mNT-BBAVF, mind a BCAVF csoport szövődményei 12 hónapon belül (thrombosis, stenosis és aneurizma).
|
12 hónap
|
|
A megfelelő fisztulaszegmensek számított véráramlási térfogatai
Időkeret: 12 hónap
|
Véráramlás térfogata (ml/perc) = átlagos sebesség (cm/s) * terület (r2π) * 60 másodperc.
|
12 hónap
|
|
A vénák és artériák átmérője a megfelelő karon
Időkeret: 12 hónap
|
A megfelelő vénák (proximális fejvéna, distalis fejvéna, distalis bazilikus véna) és artériák (artéria szubklavia, hónalj, brachialis, radiális artéria és ulnaris artéria) ereinek átmérője (cm) a megfelelő karon.
|
12 hónap
|
|
A vénák és artériák véráramlási sebessége a megfelelő karban.
Időkeret: 12 hónap
|
A megfelelő vénák (proximális fejvéna, distalis fejvéna, distalis bazilikus véna) és artériák (artéria subclavia, axillaris, brachialis, radialis artéria és ulnaris artéria) véráramlási sebessége (cm/s) a megfelelő karon.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shanghai10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .