Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение mNT-BBAVF и BCAVF у пациентов, находящихся на гемодиализе

23 сентября 2019 г. обновлено: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Сравнение модифицированной нетранспонированной брахиобазальной артериовенозной фистулы и брахиоцефальной артериовенозной фистулы у пациентов, находящихся на гемодиализе

Хорошо функционирующий сосудистый доступ необходим для эффективного гемодиализа. Нативная артериовенозная фистула (АВФ) является предпочтительным сосудистым доступом из-за более низкого риска тромбоза и инфекции по сравнению с синтетическими артериовенозными протезами или центральными венозными катетерами. Брахиоцефальная артериовенозная фистула (BCAVF) и транспонированная брахиобазальная артериовенозная фистула (T-BBAVF) рекомендуются при первичной недостаточности или отсутствии подходящих сосудов для фистулы предплечья. Тем не менее, BCAVF часто канюлируют в локтевой ямке, высок риск стеноза и тромбоза, что ставит под угрозу правильную функцию BCAVF и выживаемость. T-BBAVF не только технически сложен, но также связан с сильным отеком руки и болью. Таким образом, исследователи представили новую модифицированную нетранспонированную брахиобазально-артериовенозную фистулу (mNT-BBAVF) для пациентов, длительно находящихся на гемодиализе. Для подтверждения его эффективности будет проведено проспективное клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сравнение результатов применения новой модифицированной нетранспонированной брахиобазально-артериовенозной фистулы (mNT-BBAVF) и стандартной брахиоцефальной артериовенозной фистулы (BCAVF) у пациентов, находящихся на длительном гемодиализе. Вкратце, при mNT-BBAVF накладывается анастомоз бок в бок между плечевой артерией и нетранспонированной проксимальной основной веной с последующей перевязкой вены над анастомозом. Все перфорации в операционном поле должны быть перевязаны. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после операции. Исходы включают: показатели гемодинамики (диаметры сосудов, скорости кровотока и объемы крови), определяемые при УЗИ через 12 мес, Осложнения через 1 мес и 12 мес, первичную и вторичную проходимость (кумулятивную проходимость).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Диаметр лучевой артерии <2,0 мм или диаметр головной вены на предплечье <2,5 мм;
  • Диаметр плечевой артерии ≥ 2 мм

Критерий исключения:

  • Стеноз или тромбоз дренирующей вены;
  • История периферической ишемии верхних конечностей;
  • Активные местные или системные инфекции;
  • невозможность дать согласие на процедуру;
  • Пациенты с дисфункциональными фистулами предплечья в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) 4-5 стадии без предшествующего дисфункционального доступа к фистуле
Процедура: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF выполняли под местной анестезией. В локтевой области был сделан поперечный разрез длиной примерно 4 см. Выделена базальная вена, лигированы ее боковые ветви; с последующей изоляцией плечевой артерии. Выполнена венотомия 5 мм, затем артериотомия 5 мм. Затем два сосуда накладывали анастомоз бок в бок с последующей перевязкой вены над анастомозом. Все перфорантные вены, расположенные на 2-4 см ниже локтевой ямки от анастомоза, выделяли и тщательно перевязывали. После операции все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Исходами являются проходимость (первичная самостоятельная проходимость и вторичная), осложнения и гемодинамические параметры (диаметры, скорость кровотока и объем крови), определяемые с помощью УЗИ.
ACTIVE_COMPARATOR: БКАВФ
Пациенты с ХБП 4-5 стадии без предшествующего дисфункционального свищевого доступа
Процедура: БКАВФ
BCAVF выполняли под местной анестезией. В медиальной локтевой области был сделан поперечный разрез длиной около 4 см. Выделяли головную вену, затем выделяли плечевую артерию. Дистальный конец головной вены лигировали и рассекали. Проходимость проксимальной вены проверяли введением подогретого физиологического раствора. Затем артерию разрезали после пережатия и наложили анастомоз конец в бок (шелковый шов 4-0) между головной веной и плечевой артерией. В завершение кожу ушивают (шелковым швом 1-0). В конце кожа ушивается. После операции все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Исходами являются проходимость (первичная самостоятельная проходимость и вторичная), осложнения и гемодинамические параметры, определяемые с помощью УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная несохраняемая проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Интервал от момента создания доступа до любого первого вмешательства (эндоваскулярного или хирургического), предназначенного для сохранения или восстановления проходимости, тромбоза доступа.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Интервал от момента постановки доступа до отказа от доступа, включая вмешательства (все оперативные и эндоваскулярные вмешательства), предназначенные для восстановления функциональности тромбированного доступа.
12 месяцев
Краткосрочные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Осложнения обеих групп mNT-BBAVF и BCAVF в течение 1 месяца (тромбоз, нарушение созревания, кровотечение, синдром обкрадывания, отек руки и сильная боль в руке)
1 месяц
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения обеих групп mNT-BBAVF и BCAVF в течение 12 месяцев (тромбоз, стеноз и аневризма).
12 месяцев
Расчетные объемы кровотока соответствующих сегментов фистулы
Временное ограничение: 12 месяцев
Объем кровотока (мл/мин) = средняя скорость (см/с) * площадь (r2π) * 60 секунд.
12 месяцев
Диаметры вен и артерий на соответствующей руке
Временное ограничение: 12 месяцев
Диаметры сосудов (см) соответствующих вен (проксимальная головная вена, дистальная головная вена, дистальная базальная вена) и артерий (подключичная артерия, подмышечная артерия, плечевая артерия, лучевая артерия и локтевая артерия) на соответствующей руке.
12 месяцев
Скорости кровотока в венах и артериях соответствующей руки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость кровотока (см/с) соответствующих вен (проксимальная головная вена, дистальная головная вена, дистальная базальная вена) и артерий (подключичная артерия, подмышечная артерия, плечевая артерия, лучевая артерия и локтевая артерия) на соответствующей руке.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai 10th People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shanghai10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сосудистая фистула

Клинические исследования mNT-BBAVF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться