Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MNT-BBAVF:n ja BCAVF:n vertailu hemodialyysipotilailla

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Modifioidun ei-transponoituneen brakiobasilisen valtimolaskimofisteen ja brakiokefaalisen valtimolaskimofistelin vertailu hemodialyysipotilailla

Hyvin toimiva vaskulaarinen pääsy on välttämätöntä tehokkaalle hemodialyysille. Natiivi arteriovenoosinen fisteli (AVF) on suositeltavin verisuonituki, koska tromboosi- ja infektioriskit ovat pienemmät verrattuna joko synteettisiin arteriovenoosisiirteisiin tai keskuslaskimokatetriin. Brachiocephalic arteriovenous fisteli (BCAVF) ja transponoitu brachiobasililic arteriovenous fisteli (T-BBAVF) ovat suositeltavia, jos kyynärvarren fistulassa on joko primaarinen vika tai sopivia suonia ei ole. BCAVF kanyloidaan kuitenkin usein kyynärpääkuoppaan, ahtauman ja tromboosin riskit ovat suuret, mikä vaarantaa oikean BCAVF:n toiminnan ja eloonjäämisen. T-BBAVF ei ole vain teknisesti haastava, vaan se liittyy myös vaikeaan käsivarren turvotukseen ja kipuun. Siten tutkijat esittelivät uuden muunnetun, ei-transponoidun brakiobasilisen arteriovenoosifistelin (mNT-BBAVF) pitkäaikaisille hemodialyysipotilaille. Sen tehokkuuden varmistamiseksi suoritettaisiin prospektiivinen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata pitkäaikaisen hemodialyysipotilaiden uuden muunnetun, ei-transponoidun brachiobasilic arteriovenoosisen fistelin (mNT-BBAVF) ja tavanomaisen brachiocephalic arteriovenoosisen fistelin (BCAVF) tuloksia. Lyhyesti sanottuna mNT-BBAVF:ssä olkapäävaltimon ja ei-transponoituneen proksimaalisen basilikalaskimon väliin sijoitetaan sivulta toiselle sijaitseva anastomoosi, mitä seuraa suonen ligatointi anastomoosin yläpuolella. Kaikki kirurgisen kentän rei'itykset on sidottava. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tulokset sisältävät: hemodynaamiset parametrit (suonten halkaisijat, veren virtausnopeudet ja veritilavuudet), jotka havaitaan ultraäänellä 12 kuukaudessa, komplikaatiot 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, primaarinen ja toissijainen läpinäkyvyys (kumulatiivinen läpinäkyvyys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta;
  • Säteittäisen valtimon halkaisija <2,0 mm tai päälaskimon halkaisija kyynärvarressa <2,5 mm;
  • Brakiaalivaltimon halkaisija ≥ 2 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyhjennyslaskimossa on ahtauma tai tromboosi;
  • Aiempi perifeerinen iskemia yläraajoissa;
  • Aktiiviset paikalliset tai systeemiset infektiot;
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta menettelyyn;
  • Potilaat, joilla on aiempi toimintahäiriöinen kyynärvarren fisteli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 4-5, joilla ei ole aiemmin ollut häiriötä fistulia
Menettely: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF suoritettiin paikallispuudutuksessa. Poikittainen viilto, jonka pituus oli noin 4 cm, tehtiin kyynärpäähän. Basilikan laskimo eristettiin ja sen sivuhaarat sidottiin; jota seuraa olkavarren valtimon eristäminen. Suoritettiin 5 mm:n venotomia, jota seurasi 5 mm:n arteriotomia. Molemmilla suonilla oli sitten puolelta toiselle anastomoosi, jota seurasi suonen ligatointi anastomoosin yläpuolella. Kaikki rei'ittävät suonet, jotka sijaitsivat alueella 2-4 cm anastomoosista kyynärpääkuopan alapuolella, erotettiin ja sidottiin huolellisesti. Leikkausten jälkeen kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Tulokset ovat läpinäkyvyys (ensisijainen ilman apua ja toissijainen), komplikaatiot ja hemodynaamiset parametrit (halkaisijat, veren nopeudet ja veren tilavuus), jotka havaitaan ultraäänellä.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Potilaat, joilla on CKD-vaihe 4–5, joilla ei ole aiemmin ollut häiriötä fistulia
Menettely: BCAVF
BCAVF tehtiin paikallispuudutuksessa. Poikittainen viilto, jonka pituus oli noin 4 cm, tehtiin mediaaliselle kyynärpään alueelle. Päälaskimo eristettiin, mitä seurasi olkavarsivaltimon eristäminen. Päälaskimon distaalinen pää sidottiin ja leikattiin. Proksimaalisen laskimon läpinäkyvyys varmistettiin lämmitetyllä suolaliuosinjektiolla. Valtimo viillettiin sitten puristamisen jälkeen, ja päälaskimon ja olkavarsivaltimon väliin tehtiin päästä-sivulle anastomoosi (4-0 silkkiommel). Lopuksi iho ommellaan (1-0 silkkiommel). Lopulta iho ommellaan. Leikkausten jälkeen kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Tulokset ovat läpinäkyvyys (ensisijainen ilman apua ja toissijainen), komplikaatiot ja ultraäänellä havaitut hemodynaamiset parametrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aikaväli pääsyn luomisesta mihin tahansa ensimmäiseen toimenpiteeseen (sisäsuolen tai kirurgiseen), jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus, pääsy tromboosi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aikaväli pääsyn sijoituksesta pääsyn hylkäämiseen, mukaan lukien väliintulo (kaikki kirurgiset ja endovaskulaariset interventiot), joiden tarkoituksena on palauttaa tromboottisen pääsyn toiminnallisuus.
12 kuukautta
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sekä mNT-BBAVF- että BCAVF-ryhmien komplikaatiot 1 kuukauden sisällä (tromboosi, kypsymisen epäonnistuminen, verenvuoto, varastamisoireyhtymä, käsivarren turvotus ja vaikea käsivarsikipu)
1 kuukausi
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sekä mNT-BBAVF- että BCAVF-ryhmien komplikaatiot 12 kuukauden sisällä (tromboosi, ahtauma ja aneurysma).
12 kuukautta
Vastaavien fistelisegmenttien lasketut verenvirtaustilavuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veren virtaustilavuus (ml/min) = keskinopeus (cm/s) * pinta-ala (r2π) * 60 sekuntia.
12 kuukautta
Suonten ja valtimoiden halkaisijat vastaavassa käsivarressa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suonten halkaisijat (cm) vastaavista suonista (proksimaalinen päälaskimo, distaalinen päälaskimo, distaalinen tyvilaskimo) ja valtimot (subklavialaisvaltimo, kainalovaltimo, olkavarsivaltimo, säteittäinen valtimo ja kyynärluun valtimo) vastaavassa käsivarressa.
12 kuukautta
Suonten ja valtimoiden verenvirtausnopeudet vastaavassa käsivarressa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veren virtausnopeudet (cm/s) asiaankuuluvissa suonissa (proksimaalinen päälaskimo, distaalinen päälaskimo, distaalinen tyvilaskimo) ja valtimoissa (subklaviaalinen valtimo, kainalovaltimo, olkavarsivaltimo, säteittäinen valtimo ja kyynärluun valtimo) vastaavassa käsivarressa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 10th People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shanghai10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen fisteli

Kliiniset tutkimukset mNT-BBAVF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa