Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af mNT-BBAVF og BCAVF hos hæmodialysepatienter

23. september 2019 opdateret af: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

En sammenligning af modificeret ikke-transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel og brachiocephalic arteriovenøs fistel hos hæmodialysepatienter

En velfungerende vaskulær adgang er afgørende for effektiv hæmodialyse. Den native arteriovenøse fistel (AVF) er den foretrukne vaskulære adgang på grund af den lavere trombose- og infektionsrisiko sammenlignet med enten syntetiske arteriovenøse transplantater eller centrale venekatetre. Brachiocephalic arteriovenøs fistel (BCAVF) og transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel (T-BBAVF) anbefales, når der er enten primært svigt eller ingen egnede kar til underarmsfistelen. Men BCAVF kanyleres ofte ved den antecubitale fossa, risikoen for stenose og trombose er høj, hvilket vil kompromittere korrekt BCAVF-funktion og overlevelse. T-BBAVF er ikke kun teknisk udfordrende, men forbinder også med alvorlig hævelse af armene og smerter. Således introducerede efterforskerne en ny modificeret ikke-transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) til langtidshæmodialysepatienter. For at bekræfte dets effektivitet vil der blive udført en prospektiv klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultaterne af en ny modificeret ikke-transponeret brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) og standard brachiocephalic arteriovenøs fistel (BCAVF) til langtidshæmodialysepatienter. Kort fortalt, i mNT-BBAVF anbringes en side-til-side anastomose mellem arteria brachialis og ikke-transponeret proksimale basilikumvene, efterfulgt af ligering af venen over anastomose. Al perforering i det kirurgiske område skal ligeres. Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder efter operationer. Resultaterne omfatter: hæmodynamiske parametre (kardiametre, blodgennemstrømningshastigheder og blodvolumener) påvist ved ultralyd efter 12 måneder, komplikationer efter 1 måned og 12 måneder, primær åbenhed og sekundær åbenhed (kumulativ åbenhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år;
  • Radial arteriediameter <2,0 mm eller cephalisk venediameter i underarmen <2,5 mm;
  • Brachialis arterie diameter ≥ 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose eller trombose til stede i den drænende vene;
  • En historie med perifer iskæmi i øvre ekstremiteter;
  • Aktive lokale eller systemiske infektioner;
  • Manglende evne til at give samtykke til proceduren;
  • Patienter med tidligere dysfunktionel underarmsfistel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Patienter i kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4-5 uden tidligere dysfunktionel fisteladgang
Procedure: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF blev udført under lokalbedøvelse. Et tværgående snit på ca. 4 cm blev lavet i det antecubitale område. Basilikavenen blev isoleret, og dens sidegrene blev ligeret; efterfulgt af isolering af brachialisarterie. Der blev udført en venotomi på 5 mm, efterfulgt af en arteriotomi på 5 mm. De to kar havde derefter en side-til-side anastomose, efterfulgt af ligering af venen over anastomose. Alle de perforerende vener lokaliseret i et område 2-4 cm nede i antecubital fossa fra anastomose blev adskilt og ligeret omhyggeligt. Efter operationer vil alle patienter blive fulgt op i 12 måneder. Resultaterne er åbenhed (primær uassisteret åbenhed og sekundær), komplikationer og hæmodynamiske parametre (diametre, blodhastigheder og blodvolumen) påvist ved ultralyd.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Patienter i CKD stadium 4-5 uden tidligere dysfunktionel fisteladgang
Procedure: BCAVF
BCAVF blev udført under lokalbedøvelse. Et tværgående snit på ca. 4 cm i længden blev lavet i det mediale antecubitale område. Den cephalic vene blev isoleret, efterfulgt af isolering af brachialis arterie. Den distale ende af cephalic vene blev ligeret og dissekeret. Åbenhed af den proksimale vene blev verificeret ved den opvarmede saltvandsinjektion. Arterien blev derefter skåret ind efter fastklemning, og en ende-til-side anastomose (4-0 silkesutur) mellem den cephaliske vene og den brachiale arterie blev udført. Til sidst sys huden (1-0 silkesutur). Til sidst sys huden. Efter operationer vil alle patienter blive fulgt op i 12 måneder. Resultaterne er åbenhed (primær uassisteret åbenhed og sekundær), komplikationer og hæmodynamiske parametre påvist ved ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassisteret åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Intervallet fra tidspunktet for oprettelse af adgang til enhver første intervention (endovaskulær eller kirurgisk) designet til at opretholde eller genetablere åbenhed, adgangstrombose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering til adgangsopgivelse, inklusive indgreb (alle kirurgiske og endovaskulære indgreb) designet til at genetablere funktionaliteten af ​​tromboseret adgang.
12 måneder
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Komplikationer af både mNT-BBAVF- og BCAVF-grupper inden for 1 måned (trombose, modningssvigt, blødning, stjælesyndrom, armødem og alvorlige armsmerter)
1 måned
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer af både mNT-BBAVF- og BCAVF-grupper inden for 12 måneder (trombose, stenose og aneurisme).
12 måneder
Beregnede blodgennemstrømningsvolumener af de tilsvarende fistelsegmenter
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømningsvolumen (ml/min) = middelhastighed (cm/s) * areal (r2π) * 60 sekunder.
12 måneder
Diametre af venerne og arterierne i den tilsvarende arm
Tidsramme: 12 måneder
Kardiametre (cm) af de relevante vener (proximal cephalic vene, distal cephalic vene, distal basilic vene) og arterier (subclavian arterie, aksillær arterie, brachial arterie, radial arterie og ulnar arterie) i den tilsvarende arm.
12 måneder
Blodstrømningshastigheder i venerne og arterierne i den tilsvarende arm.
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømningshastigheder (cm/s) af de relevante vener (proksimal cephalic vene, distal cephalic vene, distal basilic vene) og arterier (subclavian arterie, aksillær arterie, brachial arterie, radial arterie og ulnar arterie) i den tilsvarende arm.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (SKØN)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shanghai10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær fistel

Kliniske forsøg med mNT-BBAVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner