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Uma comparação entre mNT-BBAVF e BCAVF em pacientes em hemodiálise

23 de setembro de 2019 atualizado por: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Uma Comparação entre Fístula Arteriovenosa Braquiobasílica Modificada Não Transposta e Fístula Arteriovenosa Braquiocefálica em Pacientes em Hemodiálise

Um acesso vascular que funcione bem é essencial para uma hemodiálise eficaz. A fístula arteriovenosa nativa (FAV) é o acesso vascular preferido devido aos menores riscos de trombose e infecção em comparação com enxertos arteriovenosos sintéticos ou cateteres venosos centrais. A fístula arteriovenosa braquiocefálica (BCAVF) e a fístula arteriovenosa braquiobasílica transposta (T-BBAVF) são recomendadas quando há uma falha primária ou não há vasos adequados para a fístula do antebraço. No entanto, a BCAVF é frequentemente canulada na fossa antecubital, os riscos de estenose e trombose são altos, o que comprometerá o bom funcionamento e a sobrevida da BCAVF. A T-BBAVF não é apenas tecnicamente desafiadora, mas também está associada a dor e inchaço grave no braço. Assim, os investigadores introduziram uma nova fístula arteriovenosa braquiobasílica não transposta modificada (mNT-BBAVF) para pacientes em hemodiálise de longo prazo. Para confirmar sua eficácia, um estudo clínico prospectivo seria realizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo comparar os resultados de uma nova fístula arteriovenosa braquiobasílica não transposta modificada (mNT-BBAVF) e a fístula arteriovenosa braquiocefálica padrão (BCAVF) para pacientes em hemodiálise de longo prazo. Resumidamente, na mNT-BBAVF, é realizada uma anastomose látero-lateral entre a artéria braquial e a veia basílica proximal não transposta, seguida da ligadura da veia acima da anastomose. Todas as perfurações do campo cirúrgico devem ser ligadas. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após as cirurgias. Os resultados incluem: parâmetros hemodinâmicos (diâmetros dos vasos, velocidades de fluxo sanguíneo e volumes sanguíneos) detectados por ultra-som em 12 meses, complicações em 1 mês e 12 meses, patência primária e patência secundária (patência cumulativa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos;
  • Diâmetro da artéria radial <2,0 mm ou diâmetro da veia cefálica no antebraço <2,5 mm;
  • Diâmetro da artéria braquial ≥ 2 mm

Critério de exclusão:

  • Estenose ou trombose presente na veia de drenagem;
  • Uma história de isquemia periférica nas extremidades superiores;
  • Infecções locais ou sistêmicas ativas;
  • Impossibilidade de consentimento para o procedimento;
  • Pacientes com fístula anterior disfuncional no antebraço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Pacientes em estágio 4-5 de Doença Renal Crônica (DRC) sem acesso prévio à fístula disfuncional
Procedimento: mNT-BBAVF
A mNT-BBAVF foi realizada sob anestesia local. Uma incisão transversal de aproximadamente 4 cm foi feita na região antecubital. A veia basílica foi isolada e seus ramos laterais ligados; seguida do isolamento da artéria braquial. Foi realizada uma venotomia de 5 mm, seguida de uma arteriotomia de 5 mm. Os dois vasos tiveram então uma anastomose látero-lateral, seguida da ligadura da veia acima da anastomose. Todas as veias perfurantes localizadas em uma área de 2-4 cm abaixo da fossa antecubital da anastomose foram separadas e ligadas cuidadosamente. Após as cirurgias, todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses. Os desfechos são patência (perviedade primária não assistida e secundária), complicações e parâmetros hemodinâmicos (diâmetros, velocidades sanguíneas e volume sanguíneo) detectados por Ultrassom.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Pacientes em DRC estágio 4-5 sem acesso anterior à fístula disfuncional
Procedimento: BCAVF
A BCAVF foi realizada sob anestesia local. Uma incisão transversal de aproximadamente 4 cm de comprimento foi feita na área antecubital medial. A veia cefálica foi isolada, seguida do isolamento da artéria braquial. A extremidade distal da veia cefálica foi ligada e dissecada. A patência da veia proximal foi verificada pela injeção de solução salina aquecida. A artéria foi então incisada após pinçamento e realizada anastomose término-lateral (sutura de seda 4-0) entre a veia cefálica e a artéria braquial. Por fim, a pele é suturada (sutura de seda 1-0). Por fim, a pele é suturada. Após as cirurgias, todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses. Os desfechos são patência (perviedade primária não assistida e secundária), complicações e parâmetros hemodinâmicos detectados por Ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade primária não assistida
Prazo: 12 meses
O intervalo desde o momento da criação do acesso até qualquer primeira intervenção (endovascular ou cirúrgica) destinada a manter ou restabelecer a desobstrução, a trombose do acesso.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência cumulativa
Prazo: 12 meses
O intervalo desde o momento da colocação do acesso até o abandono do acesso, incluindo intervenções (todas as intervenções cirúrgicas e endovasculares) destinadas a restabelecer a funcionalidade do acesso trombosado.
12 meses
Complicações a curto prazo
Prazo: 1 mês
Complicações dos grupos mNT-BBAVF e BCAVF em 1 mês (trombose, falha de maturação, sangramento, síndrome do roubo, edema de braço e dor intensa no braço)
1 mês
Complicações a longo prazo
Prazo: 12 meses
Complicações dos grupos mNT-BBAVF e BCAVF em 12 meses (trombose, estenose e aneurisma).
12 meses
Volumes de fluxo sanguíneo calculados dos segmentos correspondentes da fístula
Prazo: 12 meses
Volume do fluxo sanguíneo (ml/min) = velocidade média (cm/s) * área (r2π) * 60 segundos.
12 meses
Diâmetros das veias e artérias no braço correspondente
Prazo: 12 meses
Diâmetros dos vasos (cm) das veias relevantes (veia cefálica proximal, veia cefálica distal, veia basílica distal) e artérias (artéria subclávia, artéria axilar, artéria braquial, artéria radial e artéria ulnar) no braço correspondente.
12 meses
Velocidades do fluxo sanguíneo das veias e artérias no braço correspondente.
Prazo: 12 meses
Velocidades do fluxo sanguíneo (cm/s) das veias relevantes (veia cefálica proximal, veia cefálica distal, veia basílica distal) e artérias (artéria subclávia, artéria axilar, artéria braquial, artéria radial e artéria ulnar) no braço correspondente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shanghai10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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