血液透析患者における mNT-BBAVF と BCAVF の比較
2019年9月23日 更新者：Ai Peng、Shanghai 10th People's Hospital
血液透析患者における修正された非転位腕頭動脈動静脈瘻と腕頭動脈動静脈瘻の比較
血液透析を効果的に行うには、バスキュラー アクセスが正常に機能していることが不可欠です。
自然動静脈瘻 (AVF) は、合成動静脈グラフトや中心静脈カテーテルと比較して、血栓症や感染のリスクが低いため、推奨される血管アクセスです。
腕頭動静脈瘻 (BCAVF) および転置腕大動脈動静脈瘻 (T-BBAVF) は、一次障害または前腕瘻に適した血管がない場合に推奨されます。
ただし、BCAVF は前肘窩でカニューレ挿入されることが多く、狭窄および血栓症のリスクが高く、BCAVF の適切な機能と生存が損なわれます。
T-BBAVF は技術的に難しいだけでなく、腕の腫れや痛みも深刻です。
したがって、研究者らは、長期の血液透析患者のために、新規の修正された非転位腕基底動静脈瘻 (mNT-BBAVF) を導入しました。
その有効性を確認するために、前向き臨床研究が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、長期の血液透析患者に対する新規の修正された非転位腕頭動脈動静脈瘻 (mNT-BBAVF) と標準的な腕頭動脈動静脈瘻 (BCAVF) の結果を比較することを目的としています。
簡単に言えば、mNT-BBAVF では、上腕動脈と転置されていない近位脳底静脈との間の側方吻合が配置され、続いて吻合上の静脈の結紮が行われます。
手術野の穿孔はすべて結紮する必要があります。
すべての患者は、手術後 12 か月間経過観察されます。
結果には、12 か月で超音波によって検出された血行動態パラメーター (血管の直径、血流速度、および血液量)、1 か月および 12 か月の合併症、一次開存性および二次開存性 (累積開存性) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 橈骨動脈の直径が 2.0 mm 未満、または前腕の橈側皮静脈の直径が 2.5 mm 未満。
- 上腕動脈の直径が2mm以上
除外基準:
- 流出静脈に存在する狭窄または血栓症;
- 上肢の末梢虚血の病歴;
- アクティブな局所または全身感染;
- 手続きに同意できない;
- -以前に機能不全の前腕瘻のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：mNT-BBAVF
-慢性腎臓病（CKD）のステージ4〜5の患者で、以前の機能不全の瘻へのアクセスがない
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mNT-BBAVF は局所麻酔下で行った。
肘前部に約4cmの横切開を行った。
脳底静脈を分離し、側枝を結紮した。上腕動脈の分離が続きます。
5 mm の静脈切開を行い、続いて 5 mm の動脈切開を行いました。
次いで、２つの血管を側方吻合し、続いて吻合上の静脈を結紮した。
吻合部から前肘窩の２～４ｃｍ下の領域に位置するすべての穿孔静脈を分離し、慎重に結紮した。
手術後、すべての患者は 12 か月間経過観察されます。
結果は、超音波によって検出された開存性 (一次無補助開存性および二次開存性)、合併症、および血行動態パラメータ (直径、血流速度、および血液量) です。
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ACTIVE_COMPARATOR：BCAVF
-以前の機能不全の瘻へのアクセスのないCKDステージ4〜5の患者
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BCAVF は局所麻酔下で行った。
肘前部内側に長さ約 4 cm の横切開を施した。
橈側皮静脈を分離し、続いて上腕動脈を分離した。
橈側静脈の遠位端を結紮し、解剖した。
近位静脈の開存性は、加温生理食塩水注射によって確認されました。
次いで、クランプ後に動脈を切開し、頭静脈と上腕動脈との間の端側吻合（4-0シルク縫合）を行った。
最後に皮膚を縫合します (1-0 シルク縫合)。
最後に皮膚を縫合します。
手術後、すべての患者は 12 か月間経過観察されます。
結果は、開存性 (補助なしのプライマリ開存性およびセカンダリ)、合併症、および超音波によって検出された血行動態パラメーターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助なしの一次開存性
時間枠：12ヶ月
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アクセスの作成時から開存性を維持または再確立するために設計された最初の介入 (血管内または外科的) までの間隔、アクセス血栓症。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積開存率
時間枠：12ヶ月
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血栓化したアクセスの機能を再確立するために設計された介入 (すべての外科的および血管内介入) を含む、アクセスの配置時からアクセスの放棄までの間隔。
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12ヶ月
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短期的な合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月以内のmNT-BBAVFおよびBCAVF群の両方の合併症（血栓症、成熟不全、出血、スチール症候群、腕の浮腫および重度の腕の痛み）
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1ヶ月
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長期合併症
時間枠：12ヶ月
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-12か月以内のmNT-BBAVFおよびBCAVFグループの両方の合併症（血栓症、狭窄および動脈瘤）。
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12ヶ月
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対応する瘻セグメントの計算された血流量
時間枠：12ヶ月
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血流量 (ml/分) = 平均速度 (cm/秒) * 面積 (r2π) * 60 秒。
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12ヶ月
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対応する腕の静脈と動脈の直径
時間枠：12ヶ月
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対応する腕の関連する静脈 (近位橈側皮静脈、遠位橈側皮静脈、遠位脳底静脈) および動脈 (鎖骨下動脈、腋窩動脈、上腕動脈、橈骨動脈、および尺骨動脈) の血管の直径 (cm)。
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12ヶ月
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対応する腕の静脈と動脈の血流速度。
時間枠：12ヶ月
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対応する腕の関連する静脈 (近位橈側皮静脈、遠位橈側皮静脈、遠位脳底静脈) および動脈 (鎖骨下動脈、腋窩動脈、上腕動脈、橈骨動脈、尺骨動脈) の血流速度 (cm/s)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：AI Peng, M.D., Ph.D.、The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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