- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02519933
Un confronto tra mNT-BBAVF e BCAVF nei pazienti in emodialisi
23 settembre 2019 aggiornato da: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Un confronto tra fistola arterovenosa brachiobasilica non trasposta modificata e fistola arterovenosa brachiocefalica in pazienti in emodialisi
Un accesso vascolare ben funzionante è essenziale per un'emodialisi efficace.
La fistola arterovenosa nativa (AVF) è l'accesso vascolare preferito a causa dei minori rischi di trombosi e infezione rispetto agli innesti arterovenosi sintetici o ai cateteri venosi centrali.
La fistola arterovenosa brachiocefalica (BCAVF) e la fistola arterovenosa brachiobasilica trasposta (T-BBAVF) sono raccomandate quando c'è un fallimento primario o non ci sono vasi adatti per la fistola dell'avambraccio.
Tuttavia, la BCAVF viene spesso incannulata nella fossa antecubitale, i rischi di stenosi e trombosi sono elevati, il che compromette la corretta funzione e la sopravvivenza della BCAVF.
T-BBAVF non è solo tecnicamente impegnativo, ma si associa anche a grave gonfiore e dolore al braccio.
Pertanto, i ricercatori hanno introdotto una nuova fistola artero-venosa brachiobasilica non trasposta modificata (mNT-BBAVF) per i pazienti in emodialisi a lungo termine.
Per confermare la sua efficacia, verrebbe condotto uno studio clinico prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a confrontare i risultati di una nuova fistola artero-venosa brachiobasilica non trasposta modificata (mNT-BBAVF) e della fistola artero-venosa brachiocefalica standard (BCAVF) per i pazienti in emodialisi a lungo termine.
In breve, in mNT-BBAVF, viene disposta un'anastomosi laterale tra l'arteria brachiale e la vena basilica prossimale non trasposta, seguita dalla legatura della vena sopra l'anastomosi.
Tutte le perforazioni nel campo chirurgico dovrebbero essere legate.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo gli interventi chirurgici.
I risultati includono: parametri emodinamici (diametri dei vasi, velocità del flusso sanguigno e volumi del sangue) rilevati dagli ultrasuoni in 12 mesi, complicanze in 1 mese e 12 mesi, pervietà primaria e pervietà secondaria (pervietà cumulativa).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni;
- Diametro dell'arteria radiale <2,0 mm o diametro della vena cefalica nell'avambraccio <2,5 mm;
- Diametro dell'arteria brachiale ≥ 2 mm
Criteri di esclusione:
- Stenosi o trombosi presenti nella vena drenante;
- Una storia di ischemia periferica negli arti superiori;
- Infezioni locali o sistemiche attive;
- Impossibilità di prestare il consenso alla procedura;
- Pazienti con precedente fistola disfunzionale dell'avambraccio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: mNT-BBAVF
Pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 4-5 senza precedente accesso fistola disfunzionale
|
mNT-BBAVF è stato eseguito in anestesia locale.
Nella zona antecubitale è stata praticata un'incisione trasversale di circa 4 cm.
La vena basilicale fu isolata e i suoi rami laterali furono legati; seguito dall'isolamento dell'arteria brachiale.
È stata eseguita una venotomia di 5 mm, seguita da un'arteriotomia di 5 mm.
I due vasi hanno quindi avuto un'anastomosi laterale, seguita dalla legatura della vena sopra l'anastomosi.
Tutte le vene perforanti localizzate in un'area 2-4 cm sotto la fossa antecubitale dall'anastomosi sono state separate e legate accuratamente.
Dopo gli interventi chirurgici, tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Gli esiti sono la pervietà (pervietà primaria non assistita e secondaria), complicanze e parametri emodinamici (diametri, velocità del sangue e volume del sangue) rilevati dall'ecografia.
|
ACTIVE_COMPARATORE: BCAVF
Pazienti in CKD stadio 4-5 senza precedente accesso fistola disfunzionale
|
BCAVF è stato eseguito in anestesia locale.
È stata praticata un'incisione trasversale di circa 4 cm di lunghezza nell'area antecubitale mediale.
La vena cefalica è stata isolata, seguita dall'isolamento dell'arteria brachiale.
L'estremità distale della vena cefalica è stata legata e sezionata.
La pervietà della vena prossimale è stata verificata mediante l'iniezione di soluzione salina riscaldata.
L'arteria è stata quindi incisa dopo il clampaggio ed è stata eseguita un'anastomosi end-to-side (sutura in seta 4-0) tra la vena cefalica e l'arteria brachiale.
Alla fine la pelle viene suturata (sutura in seta 1-0).
Alla fine la pelle è suturata.
Dopo gli interventi chirurgici, tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Gli esiti sono la pervietà (primaria non assistita e secondaria), le complicanze ei parametri emodinamici rilevati dall'ecografia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'intervallo dal momento della creazione dell'accesso a qualsiasi primo intervento (endovascolare o chirurgico) progettato per mantenere o ristabilire la pervietà, la trombosi dell'accesso.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà cumulativa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso all'abbandono dell'accesso, compresi gli interventi (tutti gli interventi chirurgici ed endovascolari) volti a ristabilire la funzionalità dell'accesso trombizzato.
|
12 mesi
|
Complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 1 mese
|
Complicanze di entrambi i gruppi mNT-BBAVF e BCAVF entro 1 mese (trombosi, fallimento della maturazione, sanguinamento, sindrome da furto, edema del braccio e forte dolore al braccio)
|
1 mese
|
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Complicanze di entrambi i gruppi mNT-BBAVF e BCAVF entro 12 mesi (trombosi, stenosi e aneurisma).
|
12 mesi
|
Volumi di flusso sanguigno calcolati dei corrispondenti segmenti della fistola
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Volume del flusso sanguigno (ml/min) = velocità media (cm/s) * area (r2π) * 60 secondi.
|
12 mesi
|
Diametri delle vene e delle arterie nel braccio corrispondente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Diametri dei vasi (cm) delle relative vene (vena cefalica prossimale, vena cefalica distale, vena basilica distale) e delle arterie (arteria succlavia, arteria ascellare, arteria brachiale, arteria radiale e arteria ulnare) nel braccio corrispondente.
|
12 mesi
|
Velocità del flusso sanguigno delle vene e delle arterie nel braccio corrispondente.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Velocità del flusso sanguigno (cm/s) delle vene interessate (vena cefalica prossimale, vena cefalica distale, vena basilica distale) e delle arterie (arteria succlavia, arteria ascellare, arteria brachiale, arteria radiale e arteria ulnare) nel braccio corrispondente.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
11 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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