血液透析患者 mNT-BBAVF 与 BCAVF 的比较
2019年9月23日 更新者：Ai Peng、Shanghai 10th People's Hospital
血液透析患者改良非转位肱动脉动静脉瘘与头臂动静脉瘘的比较
功能良好的血管通路对于有效的血液透析至关重要。
自体动静脉瘘 (AVF) 是首选的血管通路，因为与合成动静脉移植物或中心静脉导管相比，其血栓形成和感染风险较低。
当存在原发性失败或前臂瘘管没有合适的血管时，推荐使用头臂动静脉瘘 (BCAVF) 和转位臂基底动静脉瘘 (T-BBAVF)。
然而，BCAVF 经常在肘窝置管，狭窄和血栓形成的风险很高，这将损害 BCAVF 的正常功能和生存。
T-BBAVF 不仅在技术上具有挑战性，而且与严重的手臂肿胀和疼痛有关。
因此，研究人员为长期血液透析患者引入了一种新型改良的非转位臂基底动脉动静脉瘘（mNT-BBAVF）。
为确认其功效，将进行前瞻性临床研究。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较新型改良非转位臂基底动静脉瘘 (mNT-BBAVF) 和标准头臂动静脉瘘 (BCAVF) 对长期血液透析患者的疗效。
简而言之，在 mNT-BBAVF 中，在肱动脉和非转位近端贵要静脉之间进行侧对侧吻合，然后在吻合上方结扎静脉。
手术野内的所有穿孔均应结扎。
所有患者将在手术后接受为期 12 个月的随访。
结果包括：12个月超声检测的血流动力学参数（血管直径、血流速度和血容量）、1个月和12个月的并发症、一期通畅率和二期通畅率（累积通畅率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 75 岁；
- 桡动脉直径<2.0mm或前臂头静脉直径<2.5mm；
- 肱动脉直径≥2mm
排除标准：
- 引流静脉狭窄或血栓形成；
- 上肢外周缺血病史；
- 活动性局部或全身感染；
- 无法同意该程序；
- 既往有功能性前臂瘘管的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：mNT-BBAVF
慢性肾脏病 (CKD) 4-5 期患者，既往无功能性瘘管通路
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mNT-BBAVF 在局部麻醉下进行。
在肘前区域做一个大约 4 cm 的横向切口。
分离贵要静脉，结扎侧支；随后隔离肱动脉。
进行了 5 毫米的静脉切开术，随后进行了 5 毫米的动脉切开术。
然后将两条血管进行侧对侧吻合，然后结扎吻合上方的静脉。
将位于吻合口肘前窝下方2-4cm区域的所有穿静脉分离并小心结扎。
手术后，所有患者将接受为期 12 个月的随访。
结果是通畅（主要的无辅助通畅和次要的通畅）、并发症和超声检测的血液动力学参数（直径、血流速度和血容量）。
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ACTIVE_COMPARATOR：BCAVF
CKD 4-5 期患者既往无功能性瘘管通路
|
BCAVF 在局部麻醉下进行。
在内侧肘前区做一个长约 4 cm 的横向切口。
分离头静脉，随后分离肱动脉。
结扎并切开头静脉的远端。
近端静脉的通畅性通过温热的盐水注射来验证。
然后在夹紧后切开动脉，并在头静脉和肱动脉之间进行端侧吻合（4-0 丝线缝合）。
最后缝合皮肤（1-0 丝线缝合）。
最后缝合皮肤。
手术后，所有患者将接受为期 12 个月的随访。
结果是通畅（主要的无辅助通畅和次要的通畅）、并发症和超声检测的血液动力学参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级独立通畅
大体时间：12个月
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从通路创建到旨在维持或重建通畅、通路血栓形成的任何首次干预（血管内或外科手术）之间的时间间隔。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计通畅
大体时间：12个月
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从通路放置到通路放弃的时间间隔，包括旨在重建血栓通路功能的干预（所有外科手术和血管内介入）。
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12个月
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短期并发症
大体时间：1个月
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MNT-BBAVF 和 BCAVF 组在 1 个月内的并发症（血栓形成、成熟失败、出血、窃血综合征、手臂水肿和严重的手臂疼痛）
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1个月
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长期并发症
大体时间：12个月
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MNT-BBAVF 和 BCAVF 组在 12 个月内的并发症（血栓形成、狭窄和动脉瘤）。
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12个月
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计算相应瘘管段的血流量
大体时间：12个月
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血流量 (ml/min) = 平均速度 (cm/s) * 面积 (r2π) * 60 秒。
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12个月
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相应手臂的静脉和动脉直径
大体时间：12个月
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相应手臂的相关静脉（近端头静脉、远端头静脉、远端贵要静脉）和动脉（锁骨下动脉、腋动脉、肱动脉、桡动脉和尺动脉）的血管直径（cm）。
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12个月
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相应手臂中静脉和动脉的血流速度。
大体时间：12个月
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相应手臂的相关静脉（头近端静脉、头静脉远端、贵要静脉远端）和动脉（锁骨下动脉、腋动脉、肱动脉、桡动脉和尺动脉）的血流速度（cm/s）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AI Peng, M.D., Ph.D.、The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月23日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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mNT-BBAVF的临床试验
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
Foundation for Public Health and Epidemiological...完全的
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Academy of Nutrition and DieteticsIndian Institute of Nutritional Sciences; Abbott Healthcare Private Limited (in India)完全的
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Meharry Medical CollegePatient-Centered Outcomes Research Institute; Vanderbilt University; Matthew Walker Comprehensive...主动，不招人
-
Thomas Jefferson UniversityRutgers University; West Chester University of Pennsylvania完全的