Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av mNT-BBAVF og BCAVF hos hemodialysepasienter

23. september 2019 oppdatert av: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

En sammenligning av modifisert ikke-transponert brachiobasilic arteriovenøs fistel og brachiocephalic arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter

En velfungerende vaskulær tilgang er avgjørende for effektiv hemodialyse. Den native arteriovenøse fistelen (AVF) er den foretrukne vaskulære tilgangen på grunn av lavere trombose- og infeksjonsrisiko sammenlignet med enten syntetiske arteriovenøse transplantater eller sentrale venekatetre. Brachiocephalic arteriovenous fistel (BCAVF) og transponert brachiobasilic arteriovenous fistel (T-BBAVF) anbefales når det enten er primærsvikt eller ingen egnede kar for underarmsfistelen. Imidlertid er BCAVF ofte kanylert ved antecubital fossa, risikoen for stenose og trombose er høy, noe som vil kompromittere riktig BCAVF-funksjon og overlevelse. T-BBAVF er ikke bare teknisk utfordrende, men forbinder også med alvorlig armhevelse og smerte. Dermed introduserte etterforskerne en ny modifisert ikke-transponert brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) for langtidshemodialysepasienter. For å bekrefte effektiviteten vil en prospektiv klinisk studie bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å sammenligne resultatene av en ny modifisert ikke-transponert brachiobasilic arteriovenøs fistel (mNT-BBAVF) og standard brachiocephalic arteriovenous fistel (BCAVF) for langtidshemodialysepasienter. Kort fortalt, i mNT-BBAVF blir en side-til-side anastomose mellom arterien brachialis og ikke-transponert proksimal basilikumvene, etterfulgt av ligering av venen over anastomose. All perforering i operasjonsfeltet skal ligeres. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder etter operasjoner. Resultatene inkluderer: hemodynamiske parametere (kardiametere, blodstrømningshastigheter og blodvolumer) oppdaget ved ultralyd etter 12 måneder, komplikasjoner etter 1 måned og 12 måneder, primær åpenhet og sekundær åpenhet (kumulativ åpenhet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år;
  • Radial arteriediameter <2,0 mm eller cephalic vene diameter i underarmen <2,5 mm;
  • Brachial arterie diameter ≥ 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose eller trombose tilstede i den drenerende venen;
  • En historie med perifer iskemi i øvre ekstremiteter;
  • Aktive lokale eller systemiske infeksjoner;
  • Manglende evne til å samtykke til prosedyren;
  • Pasienter med tidligere dysfunksjonell underarmsfistel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Pasienter i kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4-5 uten tidligere dysfunksjonell fisteltilgang
Fremgangsmåte: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF ble utført under lokalbedøvelse. Et tverrsnitt på ca. 4 cm ble laget i antecubitalområdet. Basilikavenen ble isolert, og dens sidegrener ble ligert; etterfulgt av isolering av brachialisarterie. En venotomi på 5 mm ble utført, fulgt en arteriotomi på 5 mm. De to karene hadde deretter en side-til-side anastomose, etterfulgt av ligering av venen over anastomose. Alle de perforerende venene lokalisert i et område 2-4 cm ned antecubital fossa fra anastomose ble separert og ligert forsiktig. Etter operasjoner vil alle pasienter følges opp i 12 måneder. Resultatene er åpenhet (primær uassistert åpenhet og sekundær), komplikasjoner og hemodynamiske parametere (diametre, blodhastigheter og blodvolum) oppdaget ved ultralyd.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Pasienter i CKD stadium 4-5 uten tidligere dysfunksjonell fisteltilgang
Fremgangsmåte: BCAVF
BCAVF ble utført under lokalbedøvelse. Et tverrsnitt på omtrent 4 cm i lengde ble laget i det mediale antecubitale området. Den cefaliske venen ble isolert, etterfulgt av isolering av brachialisarterie. Den distale enden av cephalic vene ble ligert og dissekert. Åpenhet av den proksimale venen ble bekreftet ved injeksjon med oppvarmet saltvann. Arterien ble deretter skåret inn etter fastklemming, og en ende-til-side anastomose (4-0 silkesutur) mellom cephalic vene og brachial arterie ble utført. Til slutt sys huden (1-0 silkesutur). Til slutt sys huden. Etter operasjoner vil alle pasienter følges opp i 12 måneder. Resultatene er åpenhet (primær uassistert åpenhet og sekundær), komplikasjoner og hemodynamiske parametere oppdaget av ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær uassistert åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Intervallet fra tidspunktet for tilgang opprettet til enhver første intervensjon (endovaskulær eller kirurgisk) designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet, tilgangstrombose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til tilgangsavbrudd, inkludert inngrep (alle kirurgiske og endovaskulære inngrep) designet for å gjenopprette funksjonaliteten til trombosert tilgang.
12 måneder
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Komplikasjoner av både mNT-BBAVF- og BCAVF-gruppene innen 1 måned (trombose, modningssvikt, blødning, stjelesyndrom, armødem og sterke armsmerter)
1 måned
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner av både mNT-BBAVF og BCAVF grupper innen 12 måneder (trombose, stenose og aneurisme).
12 måneder
Beregnede blodstrømsvolumer av de tilsvarende fistelsegmentene
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømningsvolum (ml/min) = gjennomsnittlig hastighet (cm/s) * areal (r2π) * 60 sekunder.
12 måneder
Diameter på venene og arteriene i den tilsvarende armen
Tidsramme: 12 måneder
Fartøyets diametere (cm) på de aktuelle venene (proksimal cephalic vene, distal cephalic vene, distal basilic vene) og arterier (subclavian arterie, aksillær arterie, brachial arterie, radial arterie og ulnar arterie) i tilsvarende arm.
12 måneder
Blodstrømningshastigheter i venene og arteriene i den tilsvarende armen.
Tidsramme: 12 måneder
Blodstrømningshastigheter (cm/s) til de aktuelle venene (proksimal cephalic vene, distal cephalic vene, distal basilic vene) og arterier (subclavian arterie, aksillær arterie, brachial arterie, radial arterie og ulnar arterie) i tilsvarende arm.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shanghai10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mNT-BBAVF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere