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Ein Vergleich von mNT-BBAVF und BCAVF bei Hämodialysepatienten

23. September 2019 aktualisiert von: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Ein Vergleich einer modifizierten nicht-transponierten brachiobasilischen arteriovenösen Fistel und einer brachiozephalen arteriovenösen Fistel bei Hämodialysepatienten

Ein gut funktionierender Gefäßzugang ist für eine effektive Hämodialyse unerlässlich. Die native arteriovenöse Fistel (AVF) ist aufgrund der geringeren Thrombose- und Infektionsrisiken im Vergleich zu synthetischen arteriovenösen Transplantaten oder zentralvenösen Kathetern der bevorzugte Gefäßzugang. Brachiozephale arteriovenöse Fistel (BCAVF) und transponierte brachiobasilische arteriovenöse Fistel (T-BBAVF) werden empfohlen, wenn entweder ein primäres Versagen oder keine geeigneten Gefäße für die Unterarmfistel vorliegen. BCAVF wird jedoch häufig in der Fossa antecubitalis kanüliert, das Risiko einer Stenose und Thrombose ist hoch, was die ordnungsgemäße BCAVF-Funktion und das Überleben beeinträchtigt. T-BBAVF ist nicht nur technisch anspruchsvoll, sondern auch mit starken Armschwellungen und Schmerzen verbunden. Daher führten die Forscher eine neuartige modifizierte nicht-transponierte brachiobasilische arteriovenöse Fistel (mNT-BBAVF) für Langzeit-Hämodialysepatienten ein. Um seine Wirksamkeit zu bestätigen, würde eine prospektive klinische Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse einer neuartigen modifizierten nicht-transponierten brachiobasilischen arteriovenösen Fistel (mNT-BBAVF) und der standardmäßigen brachiozephalen arteriovenösen Fistel (BCAVF) für Langzeit-Hämodialysepatienten zu vergleichen. Kurz gesagt, bei mNT-BBAVF wird eine seitliche Anastomose zwischen der Brachialarterie und der nicht transponierten proximalen Basilikumvene angeordnet, gefolgt von der Ligatur der Vene oberhalb der Anastomose. Alle Perforationen im Operationsfeld sollten ligiert werden. Alle Patienten werden nach der Operation 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse umfassen: hämodynamische Parameter (Gefäßdurchmesser, Blutflussgeschwindigkeiten und Blutvolumen), die durch Ultraschall in 12 Monaten erfasst wurden, Komplikationen in 1 Monat und 12 Monaten, primäre Durchgängigkeit und sekundäre Durchgängigkeit (kumulative Durchgängigkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Radialarteriendurchmesser < 2,0 mm oder Kopfvenendurchmesser im Unterarm < 2,5 mm;
  • Brachialarteriendurchmesser ≥ 2 mm

Ausschlusskriterien:

  • Stenose oder Thrombose in der ableitenden Vene;
  • Eine Vorgeschichte von peripherer Ischämie in den oberen Extremitäten;
  • Aktive lokale oder systemische Infektionen;
  • Unfähigkeit, dem Verfahren zuzustimmen;
  • Patienten mit früherer dysfunktionaler Unterarmfistel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Patienten im Stadium 4-5 der chronischen Nierenerkrankung (CKD) ohne vorherigen dysfunktionalen Fistelzugang
Verfahren: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Im antekubitalen Bereich wurde ein Quereinschnitt von etwa 4 cm vorgenommen. Die Basilikumvene wurde isoliert und ihre Seitenäste wurden ligiert; gefolgt von der Isolierung der Arteria brachialis. Eine Venotomie von 5 mm wurde durchgeführt, gefolgt von einer Arteriotomie von 5 mm. Die beiden Gefäße hatten dann eine seitliche Anastomose, gefolgt von der Ligatur der Vene oberhalb der Anastomose. Alle perforierenden Venen, die sich in einem Bereich von 2–4 cm nach unten in der Fossa antecubitalis von der Anastomose befanden, wurden getrennt und sorgfältig ligiert. Nach Operationen werden alle Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse sind Durchgängigkeit (primäre nicht unterstützte Durchgängigkeit und sekundär), Komplikationen und hämodynamische Parameter (Durchmesser, Blutgeschwindigkeiten und Blutvolumen), die durch Ultraschall erkannt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Patienten im CKD-Stadium 4-5 ohne vorherigen dysfunktionalen Fistelzugang
Verfahren: BCAVF
BCAVF wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Im medialen antekubitalen Bereich wurde ein Quereinschnitt von etwa 4 cm Länge vorgenommen. Die Kopfvene wurde isoliert, gefolgt von der Isolierung der Brachialarterie. Das distale Ende der Kopfvene wurde ligiert und präpariert. Die Durchgängigkeit der proximalen Vene wurde durch die Injektion von erwärmter Kochsalzlösung verifiziert. Die Arterie wurde dann nach dem Klemmen eingeschnitten, und es wurde eine End-zu-Seit-Anastomose (4-0-Seidennaht) zwischen der Kopfvene und der Brachialarterie durchgeführt. Zuletzt wird die Haut vernäht (1-0 Seidennaht). Zuletzt wird die Haut vernäht. Nach Operationen werden alle Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Ergebnisse sind Durchgängigkeit (primäre nicht unterstützte Durchgängigkeit und sekundär), Komplikationen und hämodynamische Parameter, die durch Ultraschall erkannt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre nicht assistierte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Das Intervall vom Zeitpunkt der Zugangsschaffung bis zum ersten Eingriff (endovaskulär oder chirurgisch) zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit, Zugangsthrombose.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Das Intervall vom Zeitpunkt der Platzierung des Zugangs bis zum Verlassen des Zugangs, einschließlich Interventionen (alle chirurgischen und endovaskulären Eingriffe), die darauf abzielen, die Funktionalität des thrombosierten Zugangs wiederherzustellen.
12 Monate
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Komplikationen sowohl der mNT-BBAVF- als auch der BCAVF-Gruppe innerhalb von 1 Monat (Thrombose, Reifungsstörung, Blutung, Steal-Syndrom, Armödem und starke Armschmerzen)
1 Monat
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen sowohl der mNT-BBAVF- als auch der BCAVF-Gruppe innerhalb von 12 Monaten (Thrombose, Stenose und Aneurysma).
12 Monate
Berechnete Blutflussvolumina der entsprechenden Fistelsegmente
Zeitfenster: 12 Monate
Blutflussvolumen (ml/min) = mittlere Geschwindigkeit (cm/s) * Fläche (r2π) * 60 Sekunden.
12 Monate
Durchmesser der Venen und Arterien im entsprechenden Arm
Zeitfenster: 12 Monate
Gefäßdurchmesser (cm) der relevanten Venen (proximale V. cephalica, V. cephalica distal, V. basilica distal) und Arterien (Subclavia, A. axillaris, A. brachialis, A. radialis und A. ulnaris) im entsprechenden Arm.
12 Monate
Blutflussgeschwindigkeiten der Venen und Arterien im entsprechenden Arm.
Zeitfenster: 12 Monate
Blutflussgeschwindigkeiten (cm/s) der relevanten Venen (proximale V. cephalica, V. cephalica distal, V. basilica distal) und Arterien (Subclavia, A. axillaris, A. brachialis, A. radialis und A. ulnaris) im entsprechenden Arm.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shanghai10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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