Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av mNT-BBAVF och BCAVF hos hemodialyspatienter

23 september 2019 uppdaterad av: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

En jämförelse av modifierad icke-transponerad brachiobasilic arteriovenös fistel och brachiocephalic arteriovenös fistel hos hemodialyspatienter

En välfungerande vaskulär tillgång är avgörande för effektiv hemodialys. Den naturliga arteriovenösa fisteln (AVF) är den föredragna vaskulära tillgången på grund av lägre trombos- och infektionsrisker jämfört med antingen syntetiska arteriovenösa transplantat eller centrala venkatetrar. Brachiocephalic arteriovenous fistel (BCAVF) och transponerad brachiobasilic arteriovenous fistel (T-BBAVF) rekommenderas när det antingen finns ett primärt fel eller inga lämpliga kärl för underarmsfisteln. Men BCAVF kanyleras ofta vid antecubital fossa, riskerna för stenos och trombos är höga, vilket kommer att äventyra korrekt BCAVF-funktion och överlevnad. T-BBAVF är inte bara tekniskt utmanande, utan förknippas också med svår armsvullnad och smärta. Sålunda introducerade utredarna en ny modifierad icke-transponerad brachiobasilic arteriovenös fistel (mNT-BBAVF) för långtidshemodialyspatienter. För att bekräfta dess effekt skulle en prospektiv klinisk studie genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att jämföra resultaten av en ny modifierad icke-transponerad brachiobasilic arteriovenös fistel (mNT-BBAVF) och standard brachiocephalic arteriovenous fistel (BCAVF) för långtidshemodialyspatienter. Kortfattat, i mNT-BBAVF, avsätts en anastomos från sida till sida mellan artären brachialis och den icke-transponerade proximala basilikavenen, följt av ligering av venen ovanför anastomosen. All perforering i operationsfältet bör ligeras. Alla patienter kommer att följas upp i 12 månader efter operationen. Resultaten inkluderar: hemodynamiska parametrar (kärlens diametrar, blodflödeshastigheter och blodvolymer) detekterade med ultraljud efter 12 månader, komplikationer efter 1 månad och 12 månader, primär öppenhet och sekundär öppenhet (kumulativ öppenhet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital/Brown University Medicine School
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år;
  • Radiell artärdiameter <2,0 mm eller cephalisk vendiameter i underarmen <2,5 mm;
  • Brachialis artärens diameter ≥ 2 mm

Exklusions kriterier:

  • Stenos eller trombos i den dränerande venen;
  • En historia av perifer ischemi i övre extremiteter;
  • Aktiva lokala eller systemiska infektioner;
  • Oförmåga att samtycka till förfarandet;
  • Patienter med tidigare dysfunktionell underarmsfistel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: mNT-BBAVF
Patienter i kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4-5 utan tidigare dysfunktionell fistelåtkomst
Procedur: mNT-BBAVF
mNT-BBAVF utfördes under lokalbedövning. Ett tvärgående snitt på cirka 4 cm gjordes i antecubitalområdet. Basilikavenen isolerades och dess sidogrenar ligerades; följt av isolering av brachialisartären. En venotomi på 5 mm utfördes, följt av en arteriotomi på 5 mm. De två kärlen hade sedan en sida-till-sida anastomos, följt av ligering av venen ovanför anastomos. Alla perforerande vener belägna i ett område 2-4 cm nedför antecubital fossa från anastomos separerades och ligerades försiktigt. Efter operationer kommer alla patienter att följas upp i 12 månader. Resultaten är öppenhet (primär oassisterad öppenhet och sekundär), komplikationer och hemodynamiska parametrar (diametrar, blodhastigheter och blodvolym) detekterade med ultraljud.
ACTIVE_COMPARATOR: BCAVF
Patienter i CKD stadium 4-5 utan tidigare dysfunktionell fistelåtkomst
Procedur: BCAVF
BCAVF utfördes under lokalbedövning. Ett tvärgående snitt på ungefär 4 cm i längd gjordes i det mediala antecubitalområdet. Den cefaliska venen isolerades, följt av isolering av brachialisartären. Den distala änden av huvudvenen ligerades och dissekerades. Den proximala venens öppenhet verifierades genom injektionen med värmd saltlösning. Artären skars sedan efter klämning och en ände-till-sida anastomos (4-0 silke sutur) mellan huvudvenen och brachialisartären utfördes. Äntligen sys huden (1-0 sidensutur). Äntligen sys huden. Efter operationer kommer alla patienter att följas upp i 12 månader. Resultaten är öppenhet (primär oassisterad öppenhet och sekundär), komplikationer och hemodynamiska parametrar detekterade med ultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär egendom utan assistans
Tidsram: 12 månader
Intervallet från tidpunkten för skapande av tillgång till varje första ingrepp (endovaskulär eller kirurgisk) utformad för att bibehålla eller återupprätta öppenhet, åtkomsttrombos.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ öppenhet
Tidsram: 12 månader
Intervallet från tidpunkten för åtkomstplacering till att åtkomst överges, inklusive ingripande (alla kirurgiska och endovaskulära ingrepp) utformade för att återupprätta funktionen hos tromboserad åtkomst.
12 månader
Kortvariga komplikationer
Tidsram: 1 månad
Komplikationer av både mNT-BBAVF- och BCAVF-grupper inom 1 månad (trombos, mognadssvikt, blödning, stjälsyndrom, armödem och svår armsmärta)
1 månad
Långtidskomplikationer
Tidsram: 12 månader
Komplikationer av både mNT-BBAVF- och BCAVF-grupper inom 12 månader (trombos, stenos och aneurysm).
12 månader
Beräknade blodflödesvolymer för motsvarande fistelsegment
Tidsram: 12 månader
Blodflödesvolym (ml/min) = medelhastighet (cm/s) * area (r2π) * 60 sekunder.
12 månader
Diametrar på venerna och artärerna i motsvarande arm
Tidsram: 12 månader
Kärlens diametrar (cm) av de relevanta venerna (proximal cephalic ven, distal cephalic ven, distal basilic ven) och artärer (subclavian artär, axillär artär, brachial artär, radial artär och ulnar artär) i motsvarande arm.
12 månader
Blodflödeshastigheter i venerna och artärerna i motsvarande arm.
Tidsram: 12 månader
Blodflödeshastigheter (cm/s) för de relevanta venerna (proximal cephalic ven, distal cephalic ven, distal basilic ven) och artärer (subclavian artär, axillär artär, brachial artär, radial artär och ulnar artär) i motsvarande arm.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: AI Peng, M.D., Ph.D., The Division of Nephrology & Rheumatology, Shanghai 10th People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Shanghai10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mNT-BBAVF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera