Eslicarbazepine Acetate 사용자의 심각한 피부 반응에 대한 유전적 및 임상적 요인에 대한 탐색적 연구
에스리카르바제핀 아세테이트 사용자의 심각한 피부 반응에 대한 유전적 및 임상적 요인에 대한 탐색적 증례-대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국에서 수행된 유전적 케이스 컨트롤 연구입니다. 환자-대조군 연구에서 관심 조건이 있는 사례(이 경우 ESL을 시작한 후 SCAR[심각한 피부 부작용]이 있는 개인); 통제, 관심 조건이 없는 것으로 알려진 개인(이 경우 SCAR이 없는 ESL 사용자)이 식별됩니다. 사례는 확정적이거나 가능성이 있는 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 융해증(TEN), 급성 전신 발진성 농포증(AGEP), 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS)을 동반한 약물 반응 또는 이들 중 하나와 일치하는 증상 발병이 있는 개인입니다. PPD Pharmacovigilance(PVG)(스폰서 CRO)를 통해 확인된 ESL 사용 첫 4개월 이내(ESL 중단 후 최대 14일 포함)의 상태. 대조군은 최소 6주 동안 ESL을 사용했지만 SCAR가 발생하지 않은 개인이 될 것이며 사례당 최대 10개의 대조군 비율로 유전적 조상 분류에 의해 일치될 것입니다. 대조군은 전향적으로 수집되어 ESL 내성 환자 풀이 사례 수집과 독립적으로 식별될 것입니다. 컨트롤은 다음 중에서 선택됩니다.
- ESL의 임상 연구에서 진행 중인 과목; 그리고
- ESL을 처방한 환자는 인종적 다양성이 높은 고처방 관행에 신경과 전문의의 참여를 요청받을 수 있습니다.
유전적 연구 참여에 대한 동의를 제공한 후 사례 및 대조군 피험자로부터 유전자형 혈통 마커(대조군을 사례에 일치시키기 위한) 및 HLA 영역 시퀀싱을 위한 혈액 또는 타액 샘플을 수집합니다. 또한 특정 바이러스 마커와의 관계를 평가하기 위해 피험자로부터 혈액 샘플을 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Perlman School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있어야 하며 혈액 또는 타액의 보관 및 DNA 검사에 대해 정보에 입각한 동의 및 동의를 기꺼이 제공해야 합니다. 서면 동의서를 이해할 수 없는 피험자의 경우 피험자에게 사전 동의를 설명하고 이해를 제공할 수 있는 법적 보호자가 피험자를 대신하여 모든 연구 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 대상자 또는 부모/보호자는 교육 수준과 영어 또는 스페인어에 대한 이해 정도를 갖추어야 현지 조사관 및 연구 조정 직원과 적절하게 의사 소통할 수 있습니다.
케이스 및 컨트롤에 대한 특정 기준:
- 사례는 확정적이거나 가능성이 있는 스티븐스-존슨 증후군(SJS)이 있는 개인입니다.
- 독성 표피 괴사(TEN), 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS)
- ESL을 사용한 첫 4개월 이내에(ESL 중단 후 최대 14일 포함) 이러한 조건 중 하나와 일치하는 증상 시작.
- 컨트롤은 최소 6주 동안 ESL을 사용하고 SCAR가 발생하지 않은 개인이 될 것입니다.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
사례는 확정적이거나 가능성이 있는 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 융해증(TEN), 급성 전신 발진성 농포증(AGEP) 또는 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS)을 동반한 약물 반응 또는 다음 중 하나와 일치하는 증상 발병이 있는 개인입니다. ESL 사용 후 처음 4개월 이내(ESL 중단 후 최대 14일 포함)의 이러한 상태는 잠재적 사례로 간주됩니다.
채혈 또는 타액.
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환자가 ESL을 사용할 때 SCAR 위험이 높은 HLA 유전자형을 스크리닝합니다.
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제어
컨트롤은 최소 6주 동안 ESL을 사용하고 SCAR가 발생하지 않은 개인이 될 것입니다.
채혈 또는 타액.
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환자가 ESL을 사용할 때 SCAR 위험이 높은 HLA 유전자형을 스크리닝합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ESL을 사용하는 동안 심각한 피부 부작용(SCAR)
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 ESL을 사용할 때 SCAR 위험이 높은 HLA 유전자형.
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEP093-452
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혈액 또는 타액에 대한 임상 시험
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Sona Nanotech IncNova Scotia Health Authority완전한
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Devintec SaglMeditrial SrL모병
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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Anne Louise Tølbøll Sørensen아직 모집하지 않음
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한