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Uno studio esplorativo sui fattori genetici e clinici per gravi reazioni cutanee tra gli utilizzatori di eslicarbazepina acetato

19 gennaio 2021 aggiornato da: Sunovion

Uno studio esplorativo caso-controllo sui fattori genetici e clinici per gravi reazioni cutanee tra le utilizzatrici di eslicarbazepina acetato

Il motivo di questo studio è capire se le persone con determinati geni sono predisposte a sviluppare reazioni cutanee gravi dopo la somministrazione di eslicarbazepina acetato. Attualmente non ci sono informazioni che suggeriscano che alcuni individui che usano eslicarbazepina acetato siano predisposti a sviluppare gravi reazioni cutanee. Tuttavia, ricerche precedenti hanno dimostrato che i farmaci convulsivi come carbamazepina (Tegretol®) e oxcarbazepina (Trileptal®, Oxtellar XR®) hanno maggiori probabilità di causare gravi reazioni cutanee correlate al farmaco in alcune persone di origine asiatica che hanno geni specifici. Questi sono geni trovati in un'area di cromosomi chiamata Complesso Maggiore di Istocompatibilità. Questa associazione è chiamata fattore di rischio genetico. L'obiettivo dello studio è confrontare le informazioni ottenute da individui con una storia di disturbi convulsivi che sviluppano gravi reazioni cutanee durante l'uso di eslicarbazepina acetato con un gruppo di pazienti che hanno anche una storia di disturbi convulsivi e non hanno una storia di grave reazione dopo l'uso di eslicarbazepina acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio caso-controllo genetico condotto negli Stati Uniti. Negli studi caso-controllo, casi con una condizione di interesse (in questo caso, individui con SCAR [reazioni avverse cutanee gravi] dopo l'inizio dell'ESL); e controlli, vengono individuati i soggetti notoriamente non in possesso della condizione di interesse (in questo caso utenti ESL senza SCAR). I casi saranno soggetti con sindrome di Stevens-Johnson (SJS) definita o probabile documentata, necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o insorgenza di sintomi coerenti con uno di questi condizioni entro i primi 4 mesi di utilizzo di ESL (inclusi fino a 14 giorni dopo l'interruzione di ESL), accertate tramite PPD Pharmacovigilance (PVG) (Sponsor CRO). I controlli saranno individui che hanno utilizzato l'ESL per almeno 6 settimane ma non hanno sviluppato alcuna SCAR e saranno abbinati alla classificazione di ascendenza genetica in un rapporto fino a 10 controlli per caso. I controlli saranno raccolti in modo prospettico, in modo tale da identificare un pool di pazienti tolleranti all'ESL indipendentemente dalla raccolta dei casi. I controlli saranno selezionati tra:

  • Soggetti in corso negli studi clinici sull'ESL; E
  • Pazienti prescritti ESL a cui potrebbe essere chiesto di partecipare dai neurologi a pratiche ad alta prescrizione con elevata diversità etnica.

Campioni di sangue o saliva per la genotipizzazione dei marcatori di ascendenza (per abbinare i controlli ai casi) e il sequenziamento delle regioni HLA saranno raccolti dai casi e dai soggetti di controllo dopo che questi hanno fornito il consenso alla partecipazione a uno studio genetico. Inoltre, ai soggetti verrà richiesto un prelievo di sangue per valutare la relazione con specifici marcatori virali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne con una storia di disturbi convulsivi che possono sviluppare o meno gravi reazioni cutanee durante l'uso di Eslicarbazepina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio devono avere la capacità di comprendere il consenso informato ed essere disposti a fornire il consenso informato e il consenso per la conservazione e il test del DNA del sangue o della saliva. Per i soggetti che non sono in grado di comprendere il consenso scritto, un tutore legale in grado di descrivere e fornire una comprensione del consenso informato al soggetto deve firmare tutti i moduli di consenso allo studio per conto del soggetto.
  • Il soggetto dello studio o il genitore/tutore deve possedere un livello di istruzione e un grado di comprensione dell'inglese o dello spagnolo che consenta loro di comunicare adeguatamente con il ricercatore locale e il personale di coordinamento dello studio.

Criteri specifici per casi e controlli:

  • I casi saranno individui con sindrome di Stevens-Johnson (SJS) definita o probabile documentata
  • Necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) o reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
  • Insorgenza dei sintomi coerente con una di queste condizioni entro i primi 4 mesi di utilizzo di ESL (inclusi fino a 14 giorni dopo l'interruzione di ESL).
  • I controlli saranno individui che hanno utilizzato ESL per almeno 6 settimane e che non hanno sviluppato SCAR.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
I casi saranno soggetti con sindrome di Stevens-Johnson (SJS) definita o probabile documentata, necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) o reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o insorgenza di sintomi coerenti con uno dei queste condizioni entro i primi 4 mesi di utilizzo di ESL (compresi fino a 14 giorni dopo l'interruzione di ESL) saranno considerate un caso potenziale. Prelievo di sangue o saliva.
Altro: Sangue o saliva
Per lo screening dei genotipi HLA che possono mettere i pazienti ad alto rischio di SCAR quando usano ESL.
Controllo
I controlli saranno individui che hanno utilizzato ESL per almeno 6 settimane e che non hanno sviluppato SCAR. Prelievo di sangue o saliva.
Altro: Sangue o saliva
Per lo screening dei genotipi HLA che possono mettere i pazienti ad alto rischio di SCAR quando usano ESL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) durante l'utilizzo di ESL
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Genotipi HLA che possono mettere i pazienti ad alto rischio di SCAR quando usano ESL.
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Collaboratori

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP093-452

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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