Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование генетических и клинических факторов серьезных кожных реакций среди пользователей эсликарбазепина ацетата

19 января 2021 г. обновлено: Sunovion

Исследовательское исследование случай-контроль генетических и клинических факторов серьезных кожных реакций среди пользователей эсликарбазепина ацетата

Цель этого исследования — выяснить, предрасположены ли люди с определенными генами к развитию тяжелых кожных реакций после введения им эсликарбазепина ацетата. В настоящее время нет информации, позволяющей предположить, что некоторые лица, применяющие эсликарбазепина ацетат, предрасположены к развитию тяжелых кожных реакций. Тем не менее, предыдущие исследования показали, что противосудорожные препараты, такие как карбамазепин (Tegretol®) и окскарбазепин (Trileptal®, Oxtellar XR®), с большей вероятностью вызывают тяжелые кожные реакции, связанные с лекарственными препаратами, у некоторых людей азиатского происхождения, которые имеют определенные гены. Это гены, обнаруженные в области хромосом, называемой главным комплексом гистосовместимости. Эта связь называется генетическим фактором риска. Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить информацию, полученную от лиц с судорожными расстройствами в анамнезе, у которых развиваются тяжелые кожные реакции при применении эсликарбазепина ацетата, с группой пациентов, которые также имеют в анамнезе судорожные расстройства и не имеют в анамнезе тяжелых кожных реакций. реакция после применения эсликарбазепина ацетата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой генетическое исследование случай-контроль, проведенное в Соединенных Штатах. В исследованиях случай-контроль, случаи с интересующим состоянием (в данном случае лица с SCAR [тяжелые кожные побочные реакции] после начала ESL); и контроли, лица, о которых известно, что у них нет интересующего заболевания (в данном случае пользователи ESL без SCAR), идентифицируются. Случаи будут включать лиц с подтвержденным или вероятным синдромом Стивенса-Джонсона (ССД), токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН), острым генерализованным экзантематозным пустулезом (ОГЭП), лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или появлением симптомов, соответствующих одному из этих состояния в течение первых 4 месяцев использования ESL (в том числе до 14 дней после прекращения приема ESL), подтвержденных PPD Pharmacovigilance (PVG) (спонсор CRO). Контролем будут люди, которые использовали ESL в течение не менее 6 недель, но у которых не развился SCAR, и будут соответствовать классификации генетического происхождения в соотношении до 10 контролей на случай. Контрольные группы будут собираться проспективно, так что группа пациентов, толерантных к ESL, будет определена независимо от сбора случаев. Элементы управления будут выбраны из числа:

  • Текущие предметы в клинических исследованиях ESL; и
  • Пациенты, прописывающие ESL, которых неврологи могут попросить принять участие в высоконазначаемых практиках с высоким этническим разнообразием.

Образцы крови или слюны для генотипирования маркеров предков (для сопоставления контрольной группы с заболевшими) и секвенирования областей HLA будут собираться у больных и контрольных субъектов после того, как они дали согласие на участие в генетическом исследовании. Кроме того, у субъектов будет запрошен образец крови для оценки связи с конкретными вирусными маркерами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

121

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины с судорожными расстройствами в анамнезе, у которых могут развиться или не развиться тяжелые кожные реакции при использовании эсликарбазепина.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты исследования должны иметь возможность понимать информированное согласие и быть готовыми предоставить информированное согласие и согласие на хранение и анализ ДНК крови или слюны. Для субъектов, которые не могут понять письменное согласие, законный опекун, который может описать и дать понимание субъекту информированного согласия, должен подписать все формы согласия на исследование от имени субъекта.
  • Испытуемый или родитель/опекун должен обладать уровнем образования и степенью понимания английского или испанского языка, что позволяет им надлежащим образом общаться с местным исследователем и персоналом, координирующим исследование.

Конкретные критерии для случаев и контроля:

  • Случаями будут люди с задокументированным определенным или вероятным синдромом Стивенса-Джонсона (ССД).
  • Токсический эпидермальный некролиз (TEN), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) или лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
  • Начало симптомов соответствует одному из этих состояний в течение первых 4 месяцев использования ESL (в том числе до 14 дней после прекращения ESL).
  • Контролем будут люди, которые использовали ESL в течение не менее 6 недель и у которых не развился SCAR.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случай
Случаями будут лица с документально определенным или вероятным синдромом Стивенса-Джонсона (ССД), токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН), острым генерализованным экзантематозным пустулезом (ОГЭП) или лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или появлением симптомов, соответствующим одному из эти условия в течение первых 4 месяцев использования ESL (включая до 14 дней после прекращения ESL) будут считаться потенциальными случаями. Забор крови или слюны.
Другой: Кровь или слюна
Для скрининга генотипов HLA, которые могут подвергнуть пациентов высокому риску SCAR при использовании ESL.
Контроль
Контролем будут люди, которые использовали ESL в течение не менее 6 недель и у которых не развился SCAR. Забор крови или слюны.
Другой: Кровь или слюна
Для скрининга генотипов HLA, которые могут подвергнуть пациентов высокому риску SCAR при использовании ESL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR) при использовании ESL
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Генотипы HLA, которые могут подвергнуть пациентов высокому риску SCAR при использовании ESL.
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Соавторы

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SEP093-452

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться