Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie genetických a klinických faktorů závažných kožních reakcí mezi uživateli eslikarbazepin acetátu

19. ledna 2021 aktualizováno: Sunovion

Průzkumná případová-kontrolní studie genetických a klinických faktorů závažných kožních reakcí mezi uživateli eslikarbazepin acetátu

Důvodem této studie je pochopit, zda jsou lidé s určitými geny predisponováni k rozvoji závažných kožních reakcí po podání eslikarbazepin acetátu. V současné době neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že někteří jedinci, kteří používají eslikarbazepin acetát, jsou náchylní k rozvoji závažných kožních reakcí. Předchozí výzkum však ukázal, že léky proti záchvatům, jako je karbamazepin (Tegretol®) a oxkarbazepin (Trileptal®, Oxtellar XR®), s větší pravděpodobností způsobí závažné kožní reakce související s drogami u některých lidí asijského původu, kteří mají specifické geny. Jedná se o geny nacházející se v oblasti chromozomů nazývané hlavní histokompatibilní komplex. Tato asociace se nazývá genetický rizikový faktor. Cílem studie je porovnat informace získané od jedinců s anamnézou záchvatových onemocnění, u kterých se při používání eslikarbazepin acetátu rozvinou závažné kožní reakce, se skupinou pacientů, kteří mají rovněž v anamnéze záchvatové poruchy a nemají v anamnéze závažné kožní reakce reakce po použití acetátu eslikarbazepinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je genetická případová-kontrolní studie provedená ve Spojených státech. Ve studiích případ-kontrola případy se zájmem (v tomto případě jedinci se SCAR [těžké kožní nežádoucí reakce] po zahájení ESL); a kontroly, jednotlivci, o kterých je známo, že nemají zájmové podmínky (v tomto případě uživatelé ESL bez SCAR). Případy budou jedinci s dokumentovaným definitivním nebo pravděpodobným Stevens-Johnsonovým syndromem (SJS), toxickou epidermální nekrolýzou (TEN), akutní generalizovanou exantematózní pustulózou (AGEP), lékovou reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo nástupem příznaků konzistentním s jedním z těchto stavy během prvních 4 měsíců používání ESL (včetně až 14 dnů po ukončení ESL), zjištěné prostřednictvím PPD Farmakovigilance (PVG) (Sponzor CRO). Kontroly budou jedinci, kteří užívali ESL po dobu alespoň 6 týdnů, ale nevyvinuli se u nich SCAR, a budou odpovídat klasifikaci genetického původu v poměru až 10 kontrol na případ. Kontroly budou shromažďovány prospektivně, takže skupina pacientů tolerantních k ESL bude identifikována nezávisle na sběru případů. Ovládací prvky budou vybrány z:

  • Probíhající subjekty v klinických studiích ESL; a
  • Pacienti předepisovali ESL, kteří mohou být neurology požádáni, aby se účastnili praxí s vysokým předepisováním s vysokou etnickou rozmanitostí.

Vzorky krve nebo slin pro genotypizaci markerů předků (pro porovnání kontrol s případy) a sekvenování oblastí HLA budou odebrány od případů a kontrolních subjektů poté, co poskytnou souhlas s účastí v genetické studii. Kromě toho bude od subjektů požadován vzorek krve k posouzení vztahu se specifickými virovými markery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s anamnézou záchvatových poruch, u kterých se mohou nebo nemusí vyvinout závažné kožní reakce při užívání eslikarbazepinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie musí mít schopnost porozumět informovanému souhlasu a být ochotni poskytnout informovaný souhlas a souhlas s uchováváním a testováním DNA krve nebo slin. U subjektů, které nejsou schopny porozumět písemnému souhlasu, musí zákonný zástupce, který je schopen popsat a poskytnout pochopení informovaného souhlasu subjektu, podepsat všechny formuláře souhlasu se studiem jménem subjektu.
  • Studijní subjekt nebo rodič/zákonný zástupce musí mít úroveň vzdělání a úroveň porozumění angličtině nebo španělštině, která jim umožní vhodně komunikovat s místním zkoušejícím a pracovníky koordinující studium.

Specifická kritéria pro případy a kontroly:

  • Případy budou jedinci s dokumentovaným definitivním nebo pravděpodobným Stevens-Johnsonovým syndromem (SJS)
  • Toxická epidermální nekrolýza (TEN), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) nebo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
  • Nástup příznaků odpovídající jednomu z těchto stavů během prvních 4 měsíců užívání ESL (včetně až 14 dnů po ukončení ESL).
  • Kontroly budou jedinci, kteří užívali ESL alespoň 6 týdnů a u kterých se nevyvinul SCAR.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Případy budou jedinci s dokumentovaným definitivním nebo pravděpodobným Stevens-Johnsonovým syndromem (SJS), toxickou epidermální nekrolýzou (TEN), akutní generalizovanou exantematózní pustulózou (AGEP) nebo lékovou reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo nástupem příznaků odpovídajícím jednomu z tyto stavy během prvních 4 měsíců užívání předčasného ukončování školní docházky (včetně až 14 dnů po ukončení předčasného ukončování školní docházky) budou považovány za potenciální případ. Odběr krve nebo slin.
Jiný: Krev nebo sliny
Pro screening HLA genotypů, které mohou vystavit pacienty vysokému riziku SCAR, když používají ESL.
Řízení
Kontroly budou jedinci, kteří užívali ESL alespoň 6 týdnů a u kterých se nevyvinul SCAR. Odběr krve nebo slin.
Jiný: Krev nebo sliny
Pro screening HLA genotypů, které mohou vystavit pacienty vysokému riziku SCAR, když používají ESL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Těžké kožní nežádoucí reakce (SCAR) při používání ESL
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HLA genotypy, které mohou vystavit pacienty vysokému riziku SCAR, když používají ESL.
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SEP093-452

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JIZVA

Klinické studie na Krev nebo sliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit