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Une étude exploratoire des facteurs génétiques et cliniques des réactions cutanées graves chez les utilisateurs d'acétate d'eslicarbazépine

19 janvier 2021 mis à jour par: Sunovion

Une étude cas-témoin exploratoire des facteurs génétiques et cliniques des réactions cutanées graves chez les utilisateurs d'acétate d'eslicarbazépine

La raison de cette étude est de comprendre si les personnes porteuses de certains gènes sont prédisposées à développer des réactions cutanées sévères après avoir reçu de l'acétate d'eslicarbazépine. Actuellement, il n'y a aucune information suggérant que certaines personnes qui utilisent l'acétate d'eslicarbazépine sont prédisposées à développer des réactions cutanées sévères. Cependant, des recherches antérieures ont montré que les médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine (Tegretol®) et l'oxcarbazépine (Trileptal®, Oxtellar XR®) sont plus susceptibles de provoquer de graves réactions cutanées liées aux médicaments chez certaines personnes d'ascendance asiatique qui ont des gènes spécifiques. Ce sont des gènes trouvés dans une zone de chromosomes appelée complexe majeur d'histocompatibilité. Cette association est appelée facteur de risque génétique. L'objectif de l'étude est de comparer les informations obtenues auprès de personnes ayant des antécédents de troubles épileptiques qui développent des réactions cutanées sévères lors de l'utilisation d'acétate d'eslicarbazépine à un groupe de patients qui ont également des antécédents de troubles épileptiques et n'ont pas d'antécédents de peau sévère. réaction après l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude cas-témoin génétique menée aux États-Unis. Dans les études cas-témoins, les cas présentant une condition d'intérêt (dans ce cas, les personnes atteintes de SCAR [effets indésirables cutanés sévères] après avoir initié l'ESL ); et les contrôles, les individus connus pour ne pas avoir la condition d'intérêt (dans ce cas, les utilisateurs ESL sans SCAR), sont identifiés. Les cas seront des personnes atteintes d'un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) certain ou probable documenté, d'une nécrolyse épidermique toxique (TEN), d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), d'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou d'une apparition de symptômes compatibles avec l'un de ces conditions dans les 4 premiers mois d'utilisation de l'ESL (y compris jusqu'à 14 jours après l'arrêt de l'ESL), déterminées par PPD Pharmacovigilance (PVG) (Sponsor CRO). Les témoins seront des individus qui ont utilisé l'ESL pendant au moins 6 semaines mais qui n'ont pas développé de cicatrice et seront appariés par classification d'ascendance génétique dans un rapport allant jusqu'à 10 témoins par cas. Les témoins seront collectés de manière prospective, de sorte qu'un groupe de patients tolérants à l'ESL sera identifié indépendamment de la collecte de cas. Les contrôles seront sélectionnés parmi :

  • Sujets en cours dans des études cliniques sur l'ESL ; et
  • Les patients auxquels l'ESL a été prescrit peuvent être invités à participer par des neurologues à des pratiques à forte prescription avec une grande diversité ethnique.

Des échantillons de sang ou de salive pour le génotypage des marqueurs d'ascendance (pour faire correspondre les témoins aux cas) et le séquençage des régions HLA seront prélevés chez les cas et les sujets témoins après qu'ils auront donné leur consentement pour participer à une étude génétique. De plus, un échantillon de sang sera demandé aux sujets pour évaluer la relation avec des marqueurs viraux spécifiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes ayant des antécédents de troubles convulsifs qui peuvent ou non développer des réactions cutanées graves lors de l'utilisation d'eslicarbazépine

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de l'étude doivent avoir la capacité de comprendre le consentement éclairé et être disposés à fournir un consentement éclairé et un consentement pour le stockage et les tests ADN de sang ou de salive. Pour les sujets incapables de comprendre le consentement écrit, un tuteur légal capable de décrire et de fournir une compréhension du consentement éclairé au sujet doit signer tous les formulaires de consentement à l'étude au nom du sujet.
  • Le sujet de l'étude ou le parent / tuteur doit posséder un niveau d'éducation et un degré de compréhension de l'anglais ou de l'espagnol qui lui permettent de communiquer convenablement avec l'enquêteur local et le personnel de coordination de l'étude.

Critères spécifiques pour les cas et les contrôles :

  • Les cas seront des personnes atteintes du syndrome de Stevens-Johnson (SJS) certain ou probable documenté
  • Nécrolyse épidermique toxique (NET), pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ou réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
  • Apparition des symptômes compatibles avec l'une de ces conditions dans les 4 premiers mois d'utilisation de l'ESL (y compris jusqu'à 14 jours après l'arrêt de l'ESL).
  • Les témoins seront des personnes qui ont utilisé l'ESL pendant au moins 6 semaines et qui n'ont pas développé de SCAR.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Les cas seront des personnes atteintes d'un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) certain ou probable documenté, d'une nécrolyse épidermique toxique (NET), d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ou d'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou apparition de symptômes compatibles avec l'un des ces conditions dans les 4 premiers mois d'utilisation de l'ESL (y compris jusqu'à 14 jours après l'arrêt de l'ESL) seront considérées comme un cas potentiel. Prise de sang ou salive.
Autre: Sang ou salive
Pour dépister les génotypes HLA qui peuvent exposer les patients à un risque élevé de cicatrice lorsqu'ils utilisent l'ESL.
Contrôle
Les témoins seront des personnes qui ont utilisé l'ESL pendant au moins 6 semaines et qui n'ont pas développé de SCAR. Prise de sang ou salive.
Autre: Sang ou salive
Pour dépister les génotypes HLA qui peuvent exposer les patients à un risque élevé de cicatrice lorsqu'ils utilisent l'ESL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) lors de l'utilisation d'ESL
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Génotypes HLA qui peuvent exposer les patients à un risque élevé de cicatrice lorsqu'ils utilisent l'ESL.
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEP093-452

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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