Eksploracyjne badanie czynników genetycznych i klinicznych poważnych reakcji skórnych wśród użytkowników octanu eslikarbazepiny

To badanie jest genetycznym badaniem kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych. W badaniach kliniczno-kontrolnych przypadki ze stanem będącym przedmiotem zainteresowania (w tym przypadku osoby ze SCAR [poważnymi skórnymi reakcjami niepożądanymi] po rozpoczęciu ESL); i kontrole, identyfikowane są osoby, o których wiadomo, że nie mają warunku zainteresowania (w tym przypadku użytkownicy ESL bez SCAR). Przypadki będą dotyczyć osób z udokumentowanym, pewnym lub prawdopodobnym zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP), polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) lub początkiem objawów zgodnym z jednym z tych warunki w ciągu pierwszych 4 miesięcy stosowania ESL (w tym do 14 dni po zaprzestaniu ESL), stwierdzone przez PPD Pharmacovigilance (PVG) (Sponsor CRO). Kontrolami będą osoby, które stosowały ESL przez co najmniej 6 tygodni, ale nie rozwinęły żadnego SCAR i zostaną dopasowane przez genetyczną klasyfikację przodków w stosunku do 10 kontroli na przypadek. Kontrole będą zbierane prospektywnie, tak aby pula pacjentów z tolerancją ESL została zidentyfikowana niezależnie od zbioru przypadków. Kontrole zostaną wybrane spośród:

• Bieżące przedmioty w badaniach klinicznych ESL; I
• Pacjenci, którym przepisano ESL, którzy mogą zostać poproszeni przez neurologów o udział w praktykach często przepisywanych z dużą różnorodnością etniczną.

Próbki krwi lub śliny do genotypowania markerów pochodzenia (w celu dopasowania kontroli do przypadków) oraz sekwencjonowania regionów HLA będą pobierane od przypadków i osób kontrolnych po wyrażeniu przez nich zgody na udział w badaniu genetycznym. Ponadto od osób badanych zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny związku z określonymi markerami wirusowymi.