Eine explorative Studie zu genetischen und klinischen Faktoren für schwerwiegende Hautreaktionen bei Anwendern von Eslicarbazepinacetat

Bei dieser Studie handelt es sich um eine genetische Fall-Kontroll-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. In Fall-Kontroll-Studien Fälle mit einer Erkrankung von Interesse (in diesem Fall Personen mit SCAR [schwere kutane Nebenwirkungen] nach Beginn der ESL); und Kontrollen: Personen, von denen bekannt ist, dass sie nicht über die gewünschte Bedingung verfügen (in diesem Fall ESL-Benutzer ohne SCAR), werden identifiziert. Bei den Fällen handelt es sich um Personen mit dokumentiertem eindeutigem oder wahrscheinlichem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Symptombeginn, der mit einem dieser Symptome übereinstimmt Erkrankungen innerhalb der ersten 4 Monate nach der Anwendung von ESL (einschließlich bis zu 14 Tage nach Absetzen von ESL), festgestellt durch PPD Pharmakovigilanz (PVG) (Sponsor CRO). Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen, die ESL mindestens 6 Wochen lang verwendet haben, aber keine SCAR entwickelt haben. Diese Personen werden durch eine genetische Abstammungsklassifizierung in einem Verhältnis von bis zu 10 Kontrollen pro Fall abgeglichen. Prospektiv werden Kontrollen gesammelt, sodass unabhängig von der Fallsammlung ein Pool ESL-toleranter Patienten identifiziert wird. Es werden folgende Steuerelemente ausgewählt:

• Laufende Themen in klinischen Studien zu ESL; Und
• Patienten, denen ESL verschrieben wurde und die möglicherweise von Neurologen in Praxen mit hoher Verschreibungsfrequenz und hoher ethnischer Vielfalt zur Teilnahme aufgefordert werden.

Blut- oder Speichelproben zur Genotypisierung von Abstammungsmarkern (zur Zuordnung von Kontrollen zu Fällen) und zur Sequenzierung der HLA-Regionen werden von Fällen und Kontrollpersonen entnommen, nachdem diese ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer genetischen Studie erteilt haben. Darüber hinaus wird von den Probanden eine Blutprobe angefordert, um den Zusammenhang mit bestimmten Virusmarkern zu beurteilen.