Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszlikarbazepin-acetát használói körében előforduló súlyos bőrreakciók genetikai és klinikai tényezőinek feltáró vizsgálata

2021. január 19. frissítette: Sunovion

Az eszlikarbazepin-acetát használói körében előforduló súlyos bőrreakciók genetikai és klinikai tényezőinek feltáró eset-kontroll vizsgálata

A tanulmány célja annak megértése, hogy bizonyos génekkel rendelkező emberek hajlamosak-e súlyos bőrreakciók kialakulására az Eslicarbazepine Acetate beadása után. Jelenleg nincs olyan információ, amely arra utalna, hogy az Eslicarbazepin Acetate-t használó egyes személyek hajlamosak lennének súlyos bőrreakciók kialakulására. Korábbi kutatások azonban kimutatták, hogy a rohamok elleni gyógyszerek, mint a karbamazepin (Tegretol®) és az oxkarbazepin (Trileptal®, Oxtellar XR®) nagyobb valószínűséggel okoznak súlyos, gyógyszerrel összefüggő bőrreakciókat egyes ázsiai származású, specifikus génekkel rendelkező embereknél. Ezek a gének a kromoszómák egy Major Histocompatibility Complex nevű területén találhatók. Ezt az összefüggést genetikai kockázati tényezőnek nevezik. A vizsgálat célja az olyan betegektől kapott információk összehasonlítása, akiknél korábban görcsrohamos rendellenességek fordultak elő, és akiknél súlyos bőrreakció alakult ki az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása során, olyan betegek csoportjával, akiknek korábban görcsrohamai is előfordultak, és nem fordult elő súlyos bőrbetegség. Eslikarbazepin-acetát alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy genetikai eset-kontroll vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban végeztek. Eset-kontroll vizsgálatokban érdeklődésre számot tartó esetek (ebben az esetben SCAR-ban [súlyos bőr mellékhatások] szenvedő személyek az ESL megkezdése után); és a kontrollok, az egyének, akikről ismert, hogy nem rendelkeznek az érdeklődésre számot tartó feltétellel (ebben az esetben az ESL felhasználók SCAR nélkül), azonosításra kerülnek. Az esetek dokumentáltan meghatározott vagy valószínű Stevens-Johnson-szindrómában (SJS), toxikus epidermális nekrolízisben (TEN), akut generalizált exanthematous pustulosisban (AGEP), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióban (DRESS) vagy ezek valamelyikének megfelelő tünetekben szenvedő személyek lehetnek. állapotok az ESL használatának első 4 hónapjában (beleértve az ESL abbahagyását követő 14 napot is), a PPD Farmakovigilancia (PVG) (szponzor CRO) által megállapítottak. A kontrollok olyan egyének lesznek, akik legalább 6 hétig ESL-t alkalmaztak, de nem fejlődtek ki SCAR-ban, és a genetikai származás szerinti besorolás alapján esetenként legfeljebb 10 kontrollt alkalmaznak. A kontrollokat előretekintően gyűjtik össze, hogy az ESL-tűrő betegek csoportja az esetek gyűjtésétől függetlenül azonosítható legyen. A vezérlők a következők közül kerülnek kiválasztásra:

  • Az ESL klinikai vizsgálatainak folyamatban lévő alanyai; és
  • Az ESL-t felírt betegek, akiket a neurológusok felkérhetnek arra, hogy vegyenek részt a magas etnikai sokszínűséggel rendelkező, nagy mennyiségben felírt gyakorlatokon.

Vér- vagy nyálmintákat gyűjtenek az ősi markerek genotipizálásához (a kontrollok és az esetek egyeztetéséhez), valamint a HLA-régiók szekvenálásához az esetektől és a kontroll alanyoktól, miután hozzájárultak egy genetikai vizsgálatban való részvételhez. Ezenkívül vérmintát kérnek az alanyoktól, hogy felmérjék a kapcsolatot a specifikus vírusmarkerekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nők, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, akiknél előfordulhat, hogy súlyos bőrreakciók alakulnak ki az eszlikarbazepin alkalmazása során

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékozott beleegyezést, és hajlandóak legyenek tájékozott beleegyezést adni a vér vagy nyál tárolásához és DNS-vizsgálatához. Azon alanyok esetében, akik nem képesek megérteni az írásbeli hozzájárulást, egy törvényes gyámnak, aki képes leírni és megérteni a tájékozott beleegyezését az alanynak, alá kell írnia az alany nevében minden tanulmányi hozzájárulási űrlapot.
  • A vizsgálati alanynak vagy a szülőnek/gondviselőnek olyan iskolai végzettséggel és angol vagy spanyol nyelvtudással kell rendelkeznie, amely lehetővé teszi számára, hogy megfelelően kommunikáljon a helyi nyomozóval és a tanulmányokat koordináló személyzettel.

Az esetekre és ellenőrzésekre vonatkozó konkrét kritériumok:

  • Az esetek dokumentált, határozott vagy valószínű Stevens-Johnson-szindrómában (SJS) szenvedő személyek lehetnek.
  • Toxikus epidermális nekrolízis (TEN), akut generalizált exanthematous pustulosis (AGEP) vagy gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)
  • A fenti állapotok valamelyikének megfelelő tünetek az ESL használatának első 4 hónapjában (beleértve az ESL abbahagyását követő 14 napot is).
  • A kontrollok olyan személyek, akik legalább 6 hétig alkalmazták az ESL-t, és akiknél nem alakult ki SCAR.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ügy
Az esetek dokumentáltan meghatározott vagy valószínű Stevens-Johnson-szindrómában (SJS), toxikus epidermális nekrolízisben (TEN), akut generalizált exanthematous pustulosisban (AGEP) vagy gyógyszerreakcióban szenvedő eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) vagy a tünetek valamelyikével összhangban álló személyek lehetnek. ezek a feltételek az ESL használatának első 4 hónapjában (beleértve az ESL abbahagyását követő 14 napot is) potenciális esetnek minősülnek. Vérvétel vagy nyál.
Egyéb: Vér vagy nyál
Olyan HLA-genotípusok szűrésére, amelyek miatt a betegeknél nagy a SCAR kockázata, amikor ESL-t alkalmaznak.
Ellenőrzés
A kontrollok olyan személyek, akik legalább 6 hétig alkalmazták az ESL-t, és akiknél nem alakult ki SCAR. Vérvétel vagy nyál.
Egyéb: Vér vagy nyál
Olyan HLA-genotípusok szűrésére, amelyek miatt a betegeknél nagy a SCAR kockázata, amikor ESL-t alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos bőrmellékhatások (SCAR) az ESL alkalmazása során
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
legfeljebb 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HLA-genotípusok, amelyek miatt a betegek nagy kockázatot jelenthetnek a SCAR-ra, ha ESL-t használnak.
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
legfeljebb 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Együttműködők

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEP093-452

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel