Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar genetische en klinische factoren voor ernstige huidreacties bij gebruikers van eslicarbazepineacetaat

19 januari 2021 bijgewerkt door: Sunovion

Een verkennend case-control onderzoek naar genetische en klinische factoren voor ernstige huidreacties bij gebruikers van eslicarbazepineacetaat

De reden voor deze studie is om te begrijpen of mensen met bepaalde genen vatbaar zijn voor het ontwikkelen van ernstige huidreacties nadat ze eslicarbazepine-acetaat hebben gekregen. Momenteel is er geen informatie die erop wijst dat bepaalde personen die eslicarbazepineacetaat gebruiken, vatbaar zijn voor het ontwikkelen van ernstige huidreacties. Eerder onderzoek heeft echter aangetoond dat medicijnen tegen epileptische aanvallen zoals carbamazepine (Tegretol®) en oxcarbazepine (Trileptal®, Oxtellar XR®) meer kans hebben op ernstige geneesmiddelgerelateerde huidreacties bij sommige mensen van Aziatische afkomst die specifieke genen hebben. Dit zijn genen die worden aangetroffen in een gebied van chromosomen dat het Major Histocompatibility Complex wordt genoemd. Deze associatie wordt een genetische risicofactor genoemd. Het doel van de studie is het vergelijken van informatie die is verkregen van personen met een voorgeschiedenis van convulsies die ernstige huidreacties ontwikkelen tijdens het gebruik van Eslicarbazepine Acetaat met een groep patiënten die ook een voorgeschiedenis van convulsies hebben en geen voorgeschiedenis hebben van een ernstige huidaandoening. reactie na gebruik van eslicarbazepineacetaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een genetische case-control studie uitgevoerd in de Verenigde Staten. In case-control-onderzoeken, gevallen met een aandoening van belang (in dit geval personen met SCAR [ernstige huidbijwerkingen] na het starten van ESL); en controles, personen waarvan bekend is dat ze niet de betreffende aandoening hebben (in dit geval ESL-gebruikers zonder SCAR), worden geïdentificeerd. Gevallen zullen personen zijn met gedocumenteerd definitief of waarschijnlijk syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) of het begin van symptomen die overeenkomen met een van deze aandoeningen binnen de eerste 4 maanden na gebruik van ESL (inclusief tot 14 dagen na stopzetting van ESL), vastgesteld via PPD Geneesmiddelenbewaking (PVG) (sponsor CRO). Controles zullen personen zijn die ESL gedurende ten minste 6 weken hebben gebruikt maar geen SCAR hebben ontwikkeld en zullen worden vergeleken door classificatie van genetische afkomst in een verhouding van maximaal 10 controles per geval. Controles zullen prospectief worden verzameld, zodat een pool van ESL-tolerante patiënten onafhankelijk van de verzameling van gevallen zal worden geïdentificeerd. De bedieningselementen worden geselecteerd uit:

  • Lopende onderwerpen in klinische studies van ESL; En
  • Patiënten voorgeschreven ESL die mogelijk door neurologen worden gevraagd om deel te nemen aan praktijken met een hoge voorschrijffrequentie en een hoge etnische diversiteit.

Bloed- of speekselmonsters voor het genotyperen van vooroudermarkers (voor het matchen van controles met gevallen) en het sequentiëren van de HLA-regio's zullen worden verzameld van gevallen en controlepersonen nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan een genetisch onderzoek. Daarnaast zal bij proefpersonen een bloedmonster worden gevraagd om de relatie met specifieke virale markers te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen met een voorgeschiedenis van convulsies die al dan niet ernstige huidreacties kunnen ontwikkelen tijdens het gebruik van eslicarbazepine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming en toestemming te geven voor opslag en DNA-testen van bloed of speeksel. Voor proefpersonen die de schriftelijke toestemming niet kunnen begrijpen, moet een wettelijke voogd die de geïnformeerde toestemming aan de proefpersoon kan beschrijven en begrijpen, alle toestemmingsformulieren voor de studie namens de proefpersoon ondertekenen.
  • De proefpersoon of ouder/voogd moet beschikken over een opleidingsniveau en een mate van kennis van het Engels of Spaans die hen in staat stelt op gepaste wijze te communiceren met de lokale onderzoeker en het studiecoördinatiepersoneel.

Specifieke criteria voor gevallen en controles:

  • Gevallen zullen personen zijn met gedocumenteerd definitief of waarschijnlijk Stevens-Johnson-syndroom (SJS)
  • Toxische epidermale necrolyse (TEN), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) of geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
  • Symptoom dat overeenkomt met een van deze aandoeningen binnen de eerste 4 maanden na het gebruik van ESL (inclusief tot 14 dagen na stopzetting van ESL).
  • Controles zullen personen zijn die ESL gedurende ten minste 6 weken hebben gebruikt en die geen SCAR hebben ontwikkeld.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Gevallen zullen personen zijn met gedocumenteerd definitief of waarschijnlijk syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), of geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) of het begin van symptomen die overeenkomen met een van deze voorwaarden binnen de eerste 4 maanden na het gebruik van ESL (inclusief tot 14 dagen na stopzetting van ESL) worden als een mogelijk geval beschouwd. Bloedafname of speeksel.
Ander: Bloed of speeksel
Om te screenen op HLA-genotypes die patiënten een hoog risico op SCAR kunnen geven wanneer ze ESL gebruiken.
Controle
Controles zullen personen zijn die ESL gedurende ten minste 6 weken hebben gebruikt en die geen SCAR hebben ontwikkeld. Bloedafname of speeksel.
Ander: Bloed of speeksel
Om te screenen op HLA-genotypes die patiënten een hoog risico op SCAR kunnen geven wanneer ze ESL gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige huidbijwerkingen (SCAR) tijdens het gebruik van ESL
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HLA-genotypes die patiënten een hoog risico op SCAR kunnen geven wanneer ze ESL gebruiken.
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Medewerkers

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP093-452

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren