Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af genetiske og kliniske faktorer for alvorlige hudreaktioner blandt brugere af eslicarbazepinacetat

19. januar 2021 opdateret af: Sunovion

En eksplorativ case-control undersøgelse af genetiske og kliniske faktorer for alvorlige kutane reaktioner blandt brugere af eslicarbazepinacetat

Årsagen til denne undersøgelse er at forstå, om mennesker med bestemte gener er disponerede for at udvikle alvorlige hudreaktioner, efter at de har fået eslicarbazepinacetat. I øjeblikket er der ingen information, der tyder på, at visse personer, der bruger eslicarbazepinacetat, er disponerede for at udvikle alvorlige hudreaktioner. Tidligere forskning har dog vist, at anfaldsmedicin som carbamazepin (Tegretol®) og oxcarbazepin (Trileptal®, Oxtellar XR®) er mere tilbøjelige til at forårsage alvorlige lægemiddelrelaterede hudreaktioner hos nogle mennesker af asiatisk herkomst, som har specifikke gener. Disse er gener fundet i et område af kromosomer kaldet Major Histocompatibility Complex. Denne sammenhæng kaldes en genetisk risikofaktor. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne information fra personer med anfaldssygdomme i anamnesen, som udvikler alvorlige hudreaktioner, mens de bruger eslicarbazepinacetat, med en gruppe patienter, som også har haft anfaldsforstyrrelser i anamnesen og ikke har haft alvorlige hudreaktioner. reaktion efter brug af eslicarbazepinacetat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en genetisk case-kontrol undersøgelse udført i USA. I case-kontrol undersøgelser, tilfælde med en tilstand af interesse (i dette tilfælde personer med SCAR [alvorlige kutane bivirkninger] efter påbegyndelse af ESL); og kontroller identificeres personer, der vides ikke at have den aktuelle tilstand (i dette tilfælde ESL-brugere uden SCAR). Tilfældene vil være personer med dokumenteret bestemt eller sandsynligt Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller symptomdebut i overensstemmelse med en af ​​disse. tilstande inden for de første 4 måneder efter brug af ESL (inklusive op til 14 dage efter seponering af ESL), konstateret gennem PPD Pharmacovigilance (PVG) (sponsor CRO). Kontroller vil være individer, der har brugt ESL i mindst 6 uger, men som ikke udviklede noget SCAR og vil blive matchet af genetisk herkomstklassificering i et forhold på op til 10 kontroller pr. tilfælde. Kontroller vil blive indsamlet prospektivt, således at en pulje af ESL-tolerante patienter vil blive identificeret uafhængigt af indsamlingen af ​​tilfælde. Kontrolelementer vil blive valgt blandt:

  • Igangværende emner i kliniske studier af ESL; og
  • Patienter ordinerede ESL, som kan blive bedt om at deltage af neurologer i højordinerende praksis med høj etnisk mangfoldighed.

Blod- eller spytprøver til genotypebestemmelse af herkomstmarkører (til at matche kontroller til tilfælde) og sekventering af HLA-regionerne vil blive indsamlet fra tilfælde og kontrolpersoner, efter at de har givet samtykke til deltagelse i en genetisk undersøgelse. Derudover vil der blive anmodet om en blodprøve fra forsøgspersoner for at vurdere forholdet til specifikke virale markører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med en historie med anfaldssygdomme, som måske eller måske ikke udvikler alvorlige hudreaktioner, mens de bruger Eslicarbazepin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespersoner skal have evnen til at forstå det informerede samtykke og være villige til at give informeret samtykke og samtykke til opbevaring og DNA-test af blod eller spyt. For forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå det skriftlige samtykke, skal en juridisk værge, der er i stand til at beskrive og give en forståelse af det informerede samtykke til forsøgspersonen, underskrive alle undersøgelsessamtykkeskemaer på vegne af forsøgspersonen.
  • Studiefaget eller forælder/værge skal have et uddannelsesniveau og en grad af forståelse af engelsk eller spansk, der sætter dem i stand til at kommunikere passende med den lokale efterforsker og studiekoordineringspersonale.

Specifikke kriterier for sager og kontroller:

  • Tilfælde vil være personer med dokumenteret bestemt eller sandsynligt Stevens-Johnson syndrom (SJS)
  • Toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
  • Symptomdebut i overensstemmelse med en af ​​disse tilstande inden for de første 4 måneder efter brug af ESL (inklusive op til 14 dage efter seponering af ESL).
  • Kontroller vil være personer, der har brugt ESL i mindst 6 uger, og som ikke har udviklet SCAR.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Tilfældene vil være personer med dokumenteret bestemt eller sandsynligt Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller symptomdebut i overensstemmelse med en af disse forhold inden for de første 4 måneder efter brug af ESL (inklusive op til 14 dage efter ophør med ESL) vil blive betragtet som et potentielt tilfælde. Blodtagning eller spyt.
Andet: Blod eller spyt
At screene for HLA-genotyper, der kan placere patienter i høj risiko for SCAR, når de bruger ESL.
Styring
Kontroller vil være personer, der har brugt ESL i mindst 6 uger, og som ikke har udviklet SCAR. Blodtrækning eller spyt.
Andet: Blod eller spyt
At screene for HLA-genotyper, der kan placere patienter i høj risiko for SCAR, når de bruger ESL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), mens du bruger ESL
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HLA-genotyper, der kan placere patienter i høj risiko for SCAR, når de bruger ESL.
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP093-452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AR

Kliniske forsøg med Blod eller spyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner