Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttäjien vakavien ihoreaktioiden geneettisten ja kliinisten tekijöiden tutkiva tutkimus

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sunovion

Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttäjien vakavien ihoreaktioiden geneettisten ja kliinisten tekijöiden tutkiva tapauskontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, ovatko tietyt geenit omaavat ihmiset alttiita vakaville ihoreaktioille eslikarbatsepiiniasetaatin antamisen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole tietoa, joka viittaa siihen, että tietyt eslikarbatsepiiniasetaattia käyttävät henkilöt olisivat alttiita vakaville ihoreaktioille. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kohtauslääkkeet, kuten karbamatsepiini (Tegretol®) ja okskarbatsepiini (Trileptal®, Oxtellar XR®), aiheuttavat todennäköisemmin vakavia lääkkeisiin liittyviä ihoreaktioita joillakin aasialaisilla ihmisillä, joilla on tietyt geenit. Nämä ovat geenejä, joita löytyy kromosomien alueelta, jota kutsutaan suureksi histokompatibiliteettikompleksiksi. Tätä yhteyttä kutsutaan geneettiseksi riskitekijäksi. Tutkimuksen tavoitteena on verrata tietoja, jotka on saatu henkilöiltä, ​​joilla on ollut kouristuskohtauksia ja jotka kehittävät vakavia ihoreaktioita eslikarbatsepiiniasetaatin käytön aikana, ryhmään potilaita, joilla on myös esiintynyt kouristuskohtauksia ja joilla ei ole aiemmin ollut vakavia iho-oireita. eslikarbatsepiiniasetaatin käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on geneettinen tapauskontrollitutkimus, joka tehtiin Yhdysvalloissa. Tapaus-verrokkitutkimuksissa tapaukset, joissa on kiinnostava sairaus (tässä tapauksessa henkilöt, joilla on SCAR [vakavat ihohaittavaikutukset] ESL:n aloittamisen jälkeen); ja kontrollit, yksilöt, joilla ei tiedetä olevan kiinnostuksen kohteena olevaa tilaa (tässä tapauksessa ESL-käyttäjät, joilla ei ole SCAR:ia), tunnistetaan. Tapaukset ovat henkilöitä, joilla on dokumentoitu selvä tai todennäköinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), lääkereaktio eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa (DRESS) tai oireiden alkaminen, joka vastaa jotakin näistä sairaudet ensimmäisten 4 kuukauden aikana ESL:n käytöstä (mukaan lukien enintään 14 päivää ESL:n lopettamisen jälkeen), jotka on varmistettu PPD Pharmacovigilancen (PVG) (sponsor CRO) kautta. Kontrollit ovat henkilöitä, jotka ovat käyttäneet ESL:ää vähintään 6 viikon ajan, mutta joilla ei ole kehittynyt SCAR:ia, ja he vastaavat geneettisen esi-isän luokituksen mukaan suhteessa 10 kontrolliin tapausta kohti. Kontrollit kerätään ennakoivasti, jotta ESL-sietokykyisten potilaiden pooli tunnistetaan tapausten keräämisestä riippumatta. Säätimet valitaan seuraavista:

  • Käynnissä olevat keskeyttämisen kliiniset tutkimukset; ja
  • Potilaille määrättiin ESL, ja neurologit voivat pyytää heitä osallistumaan korkean etnisen monimuotoisuuden vaativiin lääkkeisiin.

Veri- tai sylkinäytteet esi-isien markkerien genotyypitystä varten (kontrollien sovittamiseksi tapauksiin) ja HLA-alueiden sekvensointia varten kerätään tapauksista ja kontrollikohteista sen jälkeen, kun he ovat antaneet suostumuksensa geneettiseen tutkimukseen osallistumiseen. Lisäksi koehenkilöiltä pyydetään verinäyte, jotta voidaan arvioida suhde tiettyihin virusmarkkereihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perlman School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, joilla on ollut kouristuskohtauksia ja joille saattaa kehittyä vaikeita ihoreaktioita eslikarbatsepiinin käytön aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumus ja oltava halukkaita antamaan tietoinen suostumus veren tai syljen varastointiin ja DNA-testaukseen. Koehenkilöiden, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallista suostumusta, laillisen huoltajan, joka pystyy kuvailemaan ja antamaan ymmärrystä koehenkilölle tietoon perustuvasta suostumuksesta, on allekirjoitettava kaikki tutkimuksen suostumuslomakkeet tutkittavan puolesta.
  • Opiskelijalla tai vanhemmalla/huoltajalla tulee olla englannin tai espanjan kielen koulutustaso ja ymmärrysaste, jotta he pystyvät kommunikoimaan sopivasti paikallisen tutkijan ja opintokoordinaattorin kanssa.

Erityiset kriteerit tapauksille ja valvontatoimille:

  • Tapaukset ovat henkilöitä, joilla on dokumentoitu selvä tai todennäköinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS)
  • Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) tai lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
  • Oireet alkavat yhden näistä tiloista ensimmäisten 4 kuukauden aikana ESL:n käytön jälkeen (mukaan lukien enintään 14 päivää ESL-hoidon lopettamisen jälkeen).
  • Kontrollit ovat henkilöitä, jotka ovat käyttäneet ESL:ää vähintään 6 viikkoa ja joille ei ole kehittynyt SCAR.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asia
Tapaukset ovat henkilöitä, joilla on dokumentoitu selvä tai todennäköinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) tai lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) tai oireiden alkaminen, joka vastaa jotakin seuraavista nämä olosuhteet ensimmäisten 4 kuukauden aikana ESL:n käytöstä (mukaan lukien enintään 14 päivää ESL:n lopettamisen jälkeen) katsotaan mahdolliseksi tapaukseksi. Verenotto tai sylki.
Muut: Veri tai sylki
Selvitetään HLA-genotyyppejä, jotka voivat asettaa potilaille suuren SCAR-riskin, kun he käyttävät ESL:ää.
Ohjaus
Kontrollit ovat henkilöitä, jotka ovat käyttäneet ESL:ää vähintään 6 viikkoa ja joille ei ole kehittynyt SCAR. Verenotto tai sylki.
Muut: Veri tai sylki
Selvitetään HLA-genotyyppejä, jotka voivat asettaa potilaille suuren SCAR-riskin, kun he käyttävät ESL:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikeat ihohaittavaikutukset (SCAR) ESL:n käytön aikana
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HLA-genotyypit, jotka voivat asettaa potilaille suuren SCAR-riskin, kun he käyttävät ESL:ää.
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEP093-452

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa