En utforskende studie av genetiske og kliniske faktorer for alvorlige hudreaksjoner blant brukere av eslikarbazepinacetat

Denne studien er en genetisk case-control studie utført i USA. I case-kontrollstudier, tilfeller med en tilstand av interesse (i dette tilfellet personer med SCAR [alvorlige kutane bivirkninger] etter oppstart av ESL); og kontroller, personer som er kjent for ikke å ha tilstanden av interesse (i dette tilfellet ESL-brukere uten SCAR), identifiseres. Tilfellene vil være personer med dokumentert bestemt eller sannsynlig Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller symptomdebut i samsvar med en av disse. forhold innen de første 4 månedene etter bruk av ESL (inkludert opptil 14 dager etter seponering av ESL), konstatert gjennom PPD Pharmacovigilance (PVG) (sponsor CRO). Kontroller vil være individer som har brukt ESL i minst 6 uker, men som ikke har utviklet noe SCAR og vil bli matchet av genetisk anerkjennelsesklassifisering i et forhold på opptil 10 kontroller per tilfelle. Kontroller vil bli samlet inn prospektivt, slik at en pool av ESL-tolerante pasienter vil bli identifisert uavhengig av samlingen av tilfeller. Kontroller vil bli valgt blant:

• Pågående fag i kliniske studier av ESL; og
• Pasienter foreskrevet ESL som kan bli bedt om å delta av nevrologer ved høyforskrivningspraksis med høyt etnisk mangfold.

Blod- eller spyttprøver for genotyping av anermarkører (for å matche kontroller til tilfeller) og sekvensering av HLA-regionene vil bli samlet inn fra tilfeller og kontrollpersoner etter at de har gitt samtykke til deltakelse i en genetisk studie. I tillegg vil det bli bedt om en blodprøve fra forsøkspersoner for å vurdere forholdet til spesifikke virale markører.