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Die iCat2, GAIN-Konsortiumsstudie (Genomic Assessment Informs Novel Therapy).

23. April 2026 aktualisiert von: Katherine A. Janeway, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Ergebnisse nach Erhalt einer gezielten Therapie, abgestimmt auf die Empfehlungen einer individualisierten Krebstherapie (iCat) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit soliden Tumoren: Die iCat2, GAIN-Konsortiumsstudie

Diese Forschungsstudie evaluiert den Einsatz spezialisierter Tests bei soliden Tumoren, einschließlich Sequenzierung. Der Prozess der Durchführung dieser speziellen Tests wird als Tumorprofilierung bezeichnet. Die Tumorprofilierung kann dazu führen, dass Veränderungen in den Genen des Tumors identifiziert werden, die darauf hinweisen, dass eine bestimmte Therapie möglicherweise Wirkung zeigt. Dies wird als individualisierte Krebstherapie-Empfehlung (iCat) bezeichnet. Die Ergebnisse des Tumorprofilings und ggf. die iCat-Empfehlung werden zurückgesendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit extrakraniellen (nicht im Gehirn befindlichen) soliden Tumoren, die entweder schwer zu diagnostizieren oder schwieriger zu behandeln sind, können an dieser Studie teilnehmen. Bei allen eingeschlossenen Patienten wird eine gezielte Tumorsequenzierung durchgeführt. Die Ergebnisse der Sequenzierung werden auf klinisch bedeutsame Befunde überprüft, einschließlich der Feststellung, ob Mutationen vorliegen, die auf die Wirksamkeit einer gezielten Therapie hinweisen (iCat-Empfehlung). Die Ergebnisse werden an den Onkologen des Patienten zurückgesandt und es werden Nachsorgedaten gesammelt.

In dieser prospektiven multizentrischen Kohortenstudie besteht das Hauptziel darin, die Ergebnisse von pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren danach zu beschreiben, ob sie eine gezielte Therapie entsprechend einer iCat-Empfehlung erhalten haben oder nicht. Das primäre klinische Ergebnis von Interesse ist der Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS), wobei das progressionsfreie Überleben und die Ansprechrate (RR) die wichtigsten sekundären klinischen Ergebnismaße sind. Um dieser Hypothese Rechnung zu tragen, werden sich über einen Zeitraum von drei Jahren 825 Patienten aus voraussichtlich 11 teilnehmenden Einrichtungen einschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

825

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah Childrens Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochriskante, rezidivierende und refraktäre solide Tumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter – Alter ≤ 30 Jahre zum Zeitpunkt der ersten qualifizierenden Diagnose eines soliden Tumors

  • Diagnose – Histologische Diagnose einer soliden bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Hirntumoren und Lymphomen), die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Refraktär, definiert als Tumorprogression nach Beginn der Standard-Erstlinientherapie ohne vorherige teilweise oder vollständige Remission ODER durch Biopsie nachgewiesene Resterkrankung nach Abschluss der geplanten Standard-Erstlinientherapie.
    • Wiederkehrend, definiert als Tumorprogression nach Erreichen einer vorherigen teilweisen oder vollständigen Remission
    • Neu diagnostizierte Hochrisikoerkrankung, definiert als ein erwartetes ereignisfreies Überleben von < 50 % nach 2 Jahren.
    • Es fehlen eine definitive Diagnose oder klassische genomische Befunde nach histologischer Untersuchung und standardmäßigen molekularen Tests (seltene Tumorgruppe).
  • Beispiele hierfür sind (die Teilnahmeberechtigung ist nicht auf diese Beispiele beschränkt):
  • Die Histologie ist typischerweise mit einer Fusion verbunden, bei der keine Fusion festgestellt wird.
  • Ewing-ähnliches Sarkom
  • Undifferenziertes Sarkom
  • Entzündlicher myofibroblastischer Tumor ohne ALK-Fusion
  • Infantiles Fibrosarkom ohne NTRK-Fusion

  • Musterproben

    • Es stehen ausreichend Tumorproben zur Verfügung, um die Mindestanforderungen für die Profilerstellung anhand der Diagnose oder des Fortschreitens/Rezidivs zu erfüllen

      --- ODER

    • Im Rahmen der klinischen Versorgung geplante Operation/Biopsie, von der erwartet wird, dass sie ausreichend Material liefert, um die Mindestanforderungen für die Profilerstellung zu erfüllen; ODER
    • Dem Bericht zufolge wurde beim Patienten bereits ein molekulares Profil erstellt und er hat noch nicht mit der entsprechenden gezielten Therapie begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Therapie geplant

    -- Patienten, die eine weitere Krebstherapie abgelehnt haben, werden ausgeschlossen.

  • Performanz Status

    - Patienten mit einem Lansky- (Alter < 16 Jahre) oder Karnofsky-Score (Alter ≥ 16 Jahre) < 50 werden ausgeschlossen.

  • Lebenserwartung – Patienten mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von < 3 Monaten werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gentests und GAIN-Bericht
Alle eingeschriebenen Patienten werden Proben zur Sequenzierung und Analyse einreichen.
Genetisch: Gentests und GAIN-Bericht
Alle eingeschlossenen Patienten werden Proben zur genetischen Analyse einreichen. Bei Erfolg wird der Bericht auf mögliche Empfehlungen überprüft und unabhängig von möglichen Empfehlungen ein GAIN-Bericht erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren, die sich einem erfolgreichen molekularen Profiling unterzogen haben, a) um das Gesamtüberleben der Patienten nach Behandlungsgruppe (iCatM, iCatUM und UM) zu beschreiben; b) um demografische, klinische und genomische Faktoren zu identifizieren, die mit dem Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression (OSr) verbunden sind; und c) zur Lagerung von Tumormaterial, abgeleiteten Zelllinien/Xenotransplantaten und Blutproben für die allgemeine Probensammlung und mögliche zukünftige Forschung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der Patienten-, klinischen und Medikamentenzugangsfaktoren, die a) mit einer iCat-Empfehlung und b) mit dem Erhalt einer passenden zielgerichteten Therapie verbunden sind.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung der Faktoren, die mit dem Ansprechen und der progressionsfreien Überlebenszeit verbunden sind, nach Behandlungsgruppe für Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung und messbarer/bewertbarer Erkrankung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Beschreibung der Häufigkeit und des Umfangs molekularer Veränderungen in pädiatrischen soliden Tumoren bei der Diagnose und beim Rückfall, einschließlich eines Vergleichs potenziell angreifbarer Varianten in gepaarten Tumorproben, die beim Rückfall und bei der Erstdiagnose entnommen wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Feststellung, ob die Teilnahme an einer Genomikstudie zu psychischem Wohlbefinden führt und ob dies mit dem Grad des Genomverständnisses und dem Erhalt einer iCat-Empfehlung zusammenhängt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Janeway, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD aus dieser Studie weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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