Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICat2, GAIN (Genomic Assessment Informs Novel Therapy) konsortiumundersøgelsen

23. april 2026 opdateret af: Katherine A. Janeway, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Multicenter kohorteundersøgelse til evaluering af resultater efter modtagelse af målrettet terapi matchet med en individualiseret kræftterapi (iCat) anbefalinger hos børn og unge voksne med solide tumorer: iCat2, GAIN-konsortiets undersøgelse

Denne forskningsundersøgelse evaluerer brugen af ​​specialiseret test af solide tumorer, herunder sekventering. Processen med at udføre disse specialiserede tests kaldes tumorprofilering. Tumorprofileringen kan resultere i at identificere ændringer i tumorens gener, der indikerer, at en bestemt terapi kan have aktivitet. Dette kaldes en individuel kræftbehandlings-anbefaling (iCat). Resultaterne af tumorprofileringen og, hvis relevant, iCat-anbefalingen vil blive returneret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ekstrakranielle (ikke i hjernen) solide tumorer, som enten er svære at diagnosticere eller sværere at behandle, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Alle tilmeldte patienter vil få udført målrettet sekventering af tumor. Sekvenseringsresultater vil blive gennemgået for klinisk signifikante fund, herunder bestemmelse af, om der eksisterer mutationer, der tyder på potentiale for aktivitet af en målrettet terapi (iCat-anbefaling). Resultater vil blive returneret til patientens onkolog, og opfølgningsdata vil blive indsamlet.

I dette prospektive multicenter kohortestudie er det primære formål at beskrive resultaterne af pædiatriske patienter med fremskredne solide tumorer i henhold til, om de modtog målrettet terapi matchet med en iCat-anbefaling. Det primære kliniske resultat af interesse er endepunktet for samlet overlevelse (OS), med progressionsfri overlevelse og responsrate (RR) som vigtige sekundære kliniske resultatmål. For at imødekomme denne hypotese vil 825 patienter tilmeldes fra de forventede 11 deltagende institutioner over 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

825

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah Childrens Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisiko, recidiverende og refraktære solide tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder -- Alder ≤ 30 år på tidspunktet for indledende kvalificerende solid tumordiagnose

  • Diagnose - Histologisk diagnose af solid malignitet (eksklusive hjernetumorer og lymfom), der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Refraktær, defineret som tumorprogression efter påbegyndelse af standard førstelinjebehandling uden at have opnået en forudgående delvis eller fuldstændig remission ELLER Biopsipåvist restsygdom ved afslutningen af ​​planlagt standard førstelinjebehandling.
    • Tilbagevendende, defineret som tumorprogression efter opnåelse af en forudgående delvis eller fuldstændig remission
    • Nydiagnosticeret højrisikosygdom, defineret som at have en forventet hændelsesfri overlevelse på < 50 % efter 2 år.
    • Mangler endelig diagnose eller klassiske genomiske fund efter histologisk gennemgang og standard molekylær testning (sjælden tumorgruppe).
  • Eksempler omfatter (berettigelse ikke begrænset til disse eksempler):
  • Histologi typisk forbundet med en fusion, hvor fusion ikke påvises.
  • Ewing-lignende sarkom
  • Udifferentieret sarkom
  • Inflammatorisk myofibroblastisk tumor uden ALK-fusion
  • Infantil fibrosarkom uden NTRK-fusion

  • Prøveprøver

    • Tilstrækkelig tumorprøve til rådighed til at opfylde minimumskravene til profilering fra diagnose eller progression/gentagelse

      --- ELLER

    • Kirurgi/biopsi planlagt som en del af klinisk behandling, der forventes at give tilstrækkeligt materiale til at opfylde minimumskravene til profilering; ELLER
    • Patienten har allerede haft molekylær profilering, og patienten har endnu ikke startet matchet målrettet behandling baseret på rapporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen terapi planlagt

    -- Patienter, der har afslået yderligere kræftbehandling, vil blive udelukket.

  • Ydelsesstatus

    -- Patienter med Lansky (alder < 16 år) eller Karnofsky (alder ≥ 16 år) score < 50 vil blive udelukket.

  • Forventet levetid -- Patienter med forventet levealder < 3 måneder vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genetisk test og GAIN rapport
Alle tilmeldte patienter vil indsende prøver til sekventering og analyse.
Genetisk: Genetisk test og GAIN rapport
Alle tilmeldte patienter vil indsende prøver til genetisk analyse. Hvis det lykkes, vil rapporten blive gennemgået for at se efter mulige anbefalinger, og en GAIN-rapport vil blive genereret uanset mulige anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Hos pædiatriske patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer, som gennemgår vellykket molekylær profilering, a) at beskrive den samlede overlevelse af patienter efter behandlingsgruppe (iCatM, iCatUM og UM); b) at identificere demografiske, kliniske og genomiske faktorer forbundet med samlet overlevelse fra tidspunktet for tilbagefald/progression (OSr); og c) at opbevare tumormateriale, afledte cellelinjer/xenografter og blodprøver til generel prøvebank og potentiel fremtidig forskning.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af patient-, kliniske og medicinadgangsfaktorer forbundet med a) at have en iCat-anbefaling og b) med modtagelse af matchet målrettet behandling.
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestemmelse af faktorer forbundet med respons og progressionsfri overlevelsestid efter behandlingsgruppe for patienter med recidiverende/refraktær sygdom og målbar/evaluerbar sygdom.
Tidsramme: 2 år
2 år
Beskrivelse af hyppigheden og rækken af ​​molekylære ændringer i pædiatriske solide tumorer ved diagnose og ved tilbagefald, herunder en sammenligning af potentielt målrettede varianter i parrede tumorprøver opnået fra tilbagefald og ved indledende diagnose.
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestemmelse af, om deltagelse i en genomisk undersøgelse giver psykologisk velvære, og om det er forbundet med niveauet af genomisk forståelse og modtagelse af en iCat-anbefaling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Janeway, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planer om at dele IPD fra denne undersøgelse på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk solid tumor

Kliniske forsøg med Genetisk test og GAIN rapport

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner