Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICat2, GAIN (Genomic Assessment Informs Novel Therapy) konsortiumstudie

22 januari 2024 uppdaterad av: Katherine A. Janeway, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Multicenter kohortstudie för att utvärdera resultat efter mottagande av riktad terapi matchat med en individualiserad cancerterapi (iCat) rekommendationer hos barn och unga vuxna med solida tumörer: iCat2, GAIN Consortium Study

Denna forskningsstudie utvärderar användningen av specialiserad testning av solida tumörer inklusive sekvensering. Processen att utföra dessa specialiserade tester kallas tumörprofilering. Tumörprofileringen kan resultera i identifiering av förändringar i tumörens gener som indikerar att en viss terapi kan ha aktivitet. Detta kallas en individualiserad cancerterapi (iCat) rekommendation. Resultaten av tumörprofileringen och, om tillämpligt, iCat-rekommendationen kommer att returneras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med extrakraniella (inte i hjärnan) solida tumörer som antingen är svåra att diagnostisera eller svårare att behandla är berättigade att delta i denna studie. Alla inskrivna patienter kommer att ha utförd riktad sekvensering av tumören. Sekvenseringsresultat kommer att granskas för kliniskt signifikanta fynd inklusive bestämning av om det finns några mutationer som tyder på potential för aktivitet av en riktad terapi (iCat-rekommendation). Resultaten kommer att returneras till patientens onkolog och uppföljningsdata kommer att samlas in.

I denna prospektiva multicenter-kohortstudie är det primära syftet att beskriva resultaten av pediatriska patienter med avancerade solida tumörer beroende på om de fick målinriktad terapi matchad med en iCat-rekommendation eller inte. Det primära kliniska resultatet av intresse är slutpunkten för total överlevnad (OS), med progressionsfri överlevnad och svarsfrekvens (RR) som viktiga sekundära kliniska resultatmått. För att ta itu med denna hypotes kommer 825 patienter att registrera sig från förväntade 11 deltagande institutioner under 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

825

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah Childrens Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högrisk, återfallande och refraktära solida tumörer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder -- Ålder ≤ 30 år vid tidpunkten för första kvalificerande solid tumördiagnos

  • Diagnos – Histologisk diagnos av solid malignitet (exklusive hjärntumörer och lymfom) som uppfyller minst ett av följande kriterier:

    • Refraktär, definieras som tumörprogression efter initiering av standardbehandling i första hand utan att ha uppnått en tidigare partiell eller fullständig remission ELLER Biopsipåvisad kvarvarande sjukdom vid slutförandet av planerad standardbehandling i första hand.
    • Återkommande, definieras som tumörprogression efter att ha uppnått en tidigare partiell eller fullständig remission
    • Nydiagnostiserad högrisksjukdom, definierad som att ha en förväntad händelsefri överlevnad på < 50 % efter 2 år.
    • Saknar definitiv diagnos eller klassiska genomiska fynd efter histologisk granskning och standard molekylär testning (sällsynt tumörgrupp).
  • Exempel inkluderar (berättigande inte begränsat till dessa exempel):
  • Histologi typiskt förknippad med en fusion där fusion inte detekteras.
  • Ewing-liknande sarkom
  • Odifferentierat sarkom
  • Inflammatorisk myofibroblastisk tumör utan ALK-fusion
  • Infantil fibrosarkom utan NTRK-fusion

  • Prover

    • Tillräckligt med tumörprov tillgängligt för att uppfylla minimikraven för profilering från diagnos eller progression/recidiv

      --- ELLER

    • Operation/biopsi planerad som en del av klinisk vård som förväntas ge tillräckligt med material för att uppfylla minimikraven för profilering; ELLER
    • Patienten har redan genomgått molekylär profilering och patienten har ännu inte påbörjat matchad riktad terapi baserat på rapporten.

Exklusions kriterier:

  • Ingen terapi planerad

    -- Patienter som har avböjt ytterligare anticancerterapi kommer att uteslutas.

  • Prestationsstatus

    -- Patienter med Lansky (ålder < 16 år) eller Karnofsky (ålder ≥16 år) < 50 kommer att exkluderas.

  • Förväntad livslängd -- Patienter med förväntad livslängd < 3 månader kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genetisk testning och GAIN-rapport
Alla inskrivna patienter kommer att lämna in prover för sekvensering och analys.
Genetisk: Genetisk testning och GAIN-rapport
Alla inskrivna patienter kommer att lämna in prover för genetisk analys. Om den lyckas kommer rapporten att granskas för att leta efter möjliga rekommendationer och en GAIN-rapport kommer att genereras oavsett möjliga rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
Hos pediatriska patienter med återkommande eller refraktära solida tumörer som genomgår framgångsrik molekylär profilering, a) för att beskriva patienters totala överlevnad per behandlingsgrupp (iCatM, iCatUM och UM); b) att identifiera demografiska, kliniska och genomiska faktorer associerade med total överlevnad från tidpunkten för återfall/progression (OSr); och c) att lagra tumörmaterial, härledda cellinjer/xenotransplantat och blodprover för allmän provbank och potentiell framtida forskning.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av patientens, kliniska och läkemedelstillgångsfaktorer förknippade med a) att ha en iCat-rekommendation och b) med mottagande av matchad riktad terapi.
Tidsram: 2 år
2 år
Bestämning av faktorer associerade med respons och progressionsfri överlevnadstid per behandlingsgrupp för patienter med återkommande/refraktär sjukdom och mätbar/evaluerbar sjukdom.
Tidsram: 2 år
2 år
Beskrivning av frekvensen och intervallet av molekylära förändringar i pediatriska solida tumörer vid diagnos och vid återfall inklusive en jämförelse av potentiellt målbara varianter i parade tumörprover som erhållits från återfall och vid initial diagnos.
Tidsram: 2 år
2 år
Bestämning av om deltagande i en genomikstudie ger psykologiskt välbefinnande och om det är associerat med nivå av genomisk förståelse och mottagande av en iCat-rekommendation.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Janeway, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15-169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD från denna studie för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk solid tumör

Kliniska prövningar på Genetisk testning och GAIN-rapport

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera