- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02521597
모바일 이경 - 스마트폰 이경 부착물을 이용한 거주자의 급성 중이염 진단 효능 (MOTO)
모바일 이경 - 스마트폰 이경 부착을 이용한 거주자의 급성 중이염 진단 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 급성 중이염(AOM)은 소아에서 가장 흔한 질병 중 하나이며 건강 관리 상담의 주요 원인입니다. 검이경은 전통적으로 AOM을 진단하는 데 사용되는 도구이지만 훈련생과 실무자 모두 검이경 진단 기술은 제한적인 것으로 보입니다. 따라서 새로운 진단 방법이 지속적으로 개발됩니다. 이러한 장치 중 하나는 레지던트와 직원이 진단 품질 이미지를 공유할 수 있는 휴대용 비디오 검이경인 CellScope Oto라는 스마트폰 검이경 부착물입니다.
목적: 호흡기 증상을 보이는 열성 소아 중 급성 중이염 진단 시 레지던트의 스마트폰 부착형 검이경을 기존 검이경과 비교하여 평가하는 효능을 평가하고자 한다.
방법: 이것은 일반 검이경과 비교하여 CellScope Oto를 사용하는 레지던트가 의심되는 AOM으로 응급실(ED)을 방문하는 어린이 귀 평가의 정확성을 평가하는 무작위 통제 시험입니다. 3차 진료 병원의 단일 소아 응급실에서 수행됩니다. 참가자는 발열 및 호흡기 증상을 보이는 1세에서 5세 사이의 어린이입니다. 참가자의 기본 특성이 평가됩니다. 참여 레지던트는 CellScope Oto 사용법을 배우고 연구에 참여할 준비가 되기 전에 몇 명의 환자와 함께 연습하게 됩니다. 적격 환자는 평일에 모집됩니다. 부모가 동의하는 경우 환자는 먼저 양안 현미경(골드 표준)을 사용하여 직원 소아 이비인후과 의사에 의해 평가됩니다. 그런 다음 두 명의 참여 레지던트가 개입 방법을 사용하고 다른 레지던트가 컨트롤을 사용하여 평가합니다. 먼저 사용할 시각화 방법을 결정하기 위해 무작위화가 사용됩니다. 세 가지 검사가 모두 수행된 후 레지던트, 환자의 부모 및 담당 직원은 각각 최종 진단 및 수행된 검사에 대한 신뢰도, 선호하는 방법 및 제어 검사의 필요성에 대한 간단한 질문에 답변해야 합니다. 이러한 설문지는 무작위화에 대해 눈이 먼 검토자가 검토할 것입니다. 일차 결과 측정은 양안 현미경을 사용하여 직원 소아 이비인후과 의사가 내린 진단과 비교하여 레지던트가 내린 AOM 진단의 정확도입니다. 두 번 평가된 100명의 참가자 샘플 크기는 80%의 검정력과 0,05의 알파 값을 제공하여 기존 검이경 사용과 비교하여 스마트폰 검이경 부착물을 사용하는 레지던트의 AOM 적절한 진단 비율에서 15%의 차이를 입증합니다. .
기대효과 : 스마트폰 부착형 검이경을 이용한 소아과 관련 프로그램에 등록한 레지던트의 AOM 진단 효율이 기존 검이경보다 15% 증가할 것으로 연구자들은 기대하고 있다. 이 장치는 현재의 AOM 진단 관행을 바꿀 가능성이 있으며, 결과적으로 매년 항생제 처방을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발열 및 호흡기 문제로 응급실 방문
- 연구 조교가 있는 시간 동안
제외 기준:
- 튜브 배치를 통한 전방 고막 절개술
- 심각한 감염 징후(중증도 1 또는 2, 빈맥 및/또는 저혈압, 천문 돌출, 목 경직, 자반성 발진, 의식 변화)
- 부모의 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음(부모 부재, 언어 장벽 등)
- 중증 만성질환(면역결핍, 선천성심장병, 뇌병증, 천식 이외의 폐질환, 이비인후과 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 셀스코프
이 연구의 개입은 CellScope Oto라는 스마트폰 검이경 부착물을 사용하는 것입니다.
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CellScope Oto는 거주자와 직원이 진단 품질 이미지를 공유할 수 있는 휴대용 비디오 검이경입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 이경
대조군은 클래식 검이경을 사용합니다.
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일반 검이경 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 중이염 진단의 정확성
기간: 15 분
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이것은 레지던트의 평가와 양안 현미경을 사용하여 소아 이비인후과 의사가 진단한 급성 중이염 진단 사이에 완전한 동의가 있을 참가자의 수입니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 시험 필요
기간: 15 분
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담당 직원이 시험을 재시험해야 하는 참가자 수
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15 분
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부모 만족
기간: 30 분
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리커트 척도를 이용한 자녀의 청력검사에 대한 부모의 만족도
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30 분
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신뢰
기간: 15 분
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리커트 척도를 사용하여 귀 검사에서 참가자의 자신감
|
15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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