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Otoscopie mobile - Efficacité des résidents pour diagnostiquer une otite moyenne aiguë à l'aide d'un accessoire d'otoscope pour smartphone (MOTO)

12 octobre 2016 mis à jour par: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Otoscopie mobile - Efficacité des résidents pour diagnostiquer une otite moyenne aiguë à l'aide d'un accessoire d'otoscope pour smartphone : un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité des résidents dans le diagnostic de l'otite moyenne aiguë chez les enfants fébriles présentant des symptômes respiratoires à l'aide d'un accessoire d'otoscope pour smartphone par rapport à un otoscope classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : L'otite moyenne aiguë (OMA) est l'une des maladies les plus courantes de l'enfance et l'une des principales causes de consultation en soins de santé. Bien que l'otoscope soit l'outil traditionnellement utilisé pour diagnostiquer l'OMA, les compétences en diagnostic otoscopique des stagiaires et des praticiens semblent limitées. Par conséquent, de nouvelles méthodes de diagnostic sont continuellement développées. L'un de ces appareils est un accessoire d'otoscope pour smartphone appelé CellScope Oto, un vidéo-otoscope portable qui permet aux résidents et au personnel de partager des images de qualité diagnostique.

Objectif : Évaluer l'efficacité des résidents à diagnostiquer une otite moyenne aiguë chez des enfants fébriles présentant des symptômes respiratoires à l'aide d'un accessoire d'otoscope pour smartphone par rapport à un otoscope classique.

Méthodes : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé évaluant la précision de l'évaluation des oreilles des enfants se rendant au service des urgences (SU) pour suspicion d'OMA par les résidents utilisant le CellScope Oto par rapport à un otoscope classique. Il sera effectué dans un seul service d'urgence pédiatrique d'un hôpital de soins tertiaires. Les participants seront des enfants âgés de 1 à 5 ans présentant de la fièvre et des symptômes respiratoires. Les caractéristiques de base des participants seront évaluées. Les résidents participants apprendront à utiliser le CellScope Oto et s'entraîneront avec quelques patients avant d'être prêts à participer à l'étude. Les patients éligibles seront recrutés en semaine. Si les parents y consentent, les patients seront d'abord évalués par un oto-rhino-laryngologiste pédiatrique à l'aide d'un microscope binoculaire (étalon-or). Ils seront ensuite évalués par deux résidents participants, l'un utilisant la méthode d'intervention et l'autre utilisant le contrôle. La randomisation sera utilisée pour décider quelle méthode de visualisation sera utilisée en premier. Une fois les trois examens effectués, les résidents, les parents des patients et le personnel responsable seront chacun invités à répondre à un court questionnaire sur le diagnostic final et la confiance dans l'examen effectué, la méthode préférée et la nécessité d'un examen de contrôle. Ces questionnaires seront examinés par un examinateur en aveugle à la randomisation. La principale mesure de résultat sera la précision du diagnostic d'OMA posé par les résidents par rapport au diagnostic posé par un oto-rhino-laryngologiste pédiatrique à l'aide d'un microscope binoculaire. Une taille d'échantillon de 100 participants évalués deux fois fournirait une puissance de 80 % et une valeur alpha de 0,05 pour démontrer une différence de 15 % dans le taux de diagnostic approprié d'OMA par les résidents utilisant un accessoire d'otoscope pour smartphone par rapport à l'utilisation d'un otoscope classique .

Résultats attendus : Les chercheurs espèrent démontrer une augmentation de 15 % du taux d'efficacité du diagnostic d'OMA par les résidents inscrits à un programme lié à la pédiatrie utilisant un accessoire d'otoscope pour smartphone par rapport à un otoscope classique. Cet appareil a le potentiel de changer les pratiques actuelles de diagnostic de l'OMA et pourrait, à son tour, réduire le nombre de prescriptions d'antibiotiques effectuées chaque année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se rendre aux urgences pour de la fièvre et des problèmes respiratoires
  • Pendant les heures où il y a un assistant de recherche

Critère d'exclusion:

  • Myringotomie antérieure avec mise en place d'un tube
  • Signes d'infection grave (priorité de triage 1 ou 2, tachycardie et/ou hypotension, bombement de la fontanelle, raideur de la nuque, éruption purpurique, altération de la conscience)
  • Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé du parent (absence du parent, barrière de la langue, etc.)
  • Maladie chronique grave (déficit immunitaire, cardiopathie congénitale, encéphalopathie, maladie pulmonaire autre que l'asthme et troubles de l'oreille, du nez et de la gorge)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cellscope
L'intervention pour cette étude sera l'utilisation d'un accessoire d'otoscope pour smartphone appelé CellScope Oto.
Le CellScope Oto, est un vidéo-otoscope portable qui permet aux résidents et au personnel de partager des images de qualité diagnostique
ACTIVE_COMPARATOR: Otoscope traditionnel
Le groupe témoin utilisera un otoscope classique
Utilisation d'un otoscope régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision dans le diagnostic de l'otite moyenne aiguë
Délai: 15 minutes
Ce sera le nombre de participants pour lesquels il y aura une concordance complète entre l'évaluation du résident et le diagnostic d'otite moyenne aiguë tel que diagnostiqué par l'oto-rhino-laryngologiste pédiatrique à l'aide d'un microscope binoculaire.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'un deuxième examen
Délai: 15 minutes
Le nombre de participants pour lesquels le personnel en charge devra répéter l'examen
15 minutes
Satisfaction des parents
Délai: 30 minutes
La satisfaction des parents concernant l'examen de l'oreille pratiqué sur leur enfant à l'aide d'une échelle de Likert
30 minutes
Confiance
Délai: 15 minutes
la confiance des participants dans leurs examens de l'oreille à l'aide d'une échelle de Likert
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOTO study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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