- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02521597
Otoscopie mobile - Efficacité des résidents pour diagnostiquer une otite moyenne aiguë à l'aide d'un accessoire d'otoscope pour smartphone (MOTO)
Otoscopie mobile - Efficacité des résidents pour diagnostiquer une otite moyenne aiguë à l'aide d'un accessoire d'otoscope pour smartphone : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'otite moyenne aiguë (OMA) est l'une des maladies les plus courantes de l'enfance et l'une des principales causes de consultation en soins de santé. Bien que l'otoscope soit l'outil traditionnellement utilisé pour diagnostiquer l'OMA, les compétences en diagnostic otoscopique des stagiaires et des praticiens semblent limitées. Par conséquent, de nouvelles méthodes de diagnostic sont continuellement développées. L'un de ces appareils est un accessoire d'otoscope pour smartphone appelé CellScope Oto, un vidéo-otoscope portable qui permet aux résidents et au personnel de partager des images de qualité diagnostique.
Objectif : Évaluer l'efficacité des résidents à diagnostiquer une otite moyenne aiguë chez des enfants fébriles présentant des symptômes respiratoires à l'aide d'un accessoire d'otoscope pour smartphone par rapport à un otoscope classique.
Méthodes : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé évaluant la précision de l'évaluation des oreilles des enfants se rendant au service des urgences (SU) pour suspicion d'OMA par les résidents utilisant le CellScope Oto par rapport à un otoscope classique. Il sera effectué dans un seul service d'urgence pédiatrique d'un hôpital de soins tertiaires. Les participants seront des enfants âgés de 1 à 5 ans présentant de la fièvre et des symptômes respiratoires. Les caractéristiques de base des participants seront évaluées. Les résidents participants apprendront à utiliser le CellScope Oto et s'entraîneront avec quelques patients avant d'être prêts à participer à l'étude. Les patients éligibles seront recrutés en semaine. Si les parents y consentent, les patients seront d'abord évalués par un oto-rhino-laryngologiste pédiatrique à l'aide d'un microscope binoculaire (étalon-or). Ils seront ensuite évalués par deux résidents participants, l'un utilisant la méthode d'intervention et l'autre utilisant le contrôle. La randomisation sera utilisée pour décider quelle méthode de visualisation sera utilisée en premier. Une fois les trois examens effectués, les résidents, les parents des patients et le personnel responsable seront chacun invités à répondre à un court questionnaire sur le diagnostic final et la confiance dans l'examen effectué, la méthode préférée et la nécessité d'un examen de contrôle. Ces questionnaires seront examinés par un examinateur en aveugle à la randomisation. La principale mesure de résultat sera la précision du diagnostic d'OMA posé par les résidents par rapport au diagnostic posé par un oto-rhino-laryngologiste pédiatrique à l'aide d'un microscope binoculaire. Une taille d'échantillon de 100 participants évalués deux fois fournirait une puissance de 80 % et une valeur alpha de 0,05 pour démontrer une différence de 15 % dans le taux de diagnostic approprié d'OMA par les résidents utilisant un accessoire d'otoscope pour smartphone par rapport à l'utilisation d'un otoscope classique .
Résultats attendus : Les chercheurs espèrent démontrer une augmentation de 15 % du taux d'efficacité du diagnostic d'OMA par les résidents inscrits à un programme lié à la pédiatrie utilisant un accessoire d'otoscope pour smartphone par rapport à un otoscope classique. Cet appareil a le potentiel de changer les pratiques actuelles de diagnostic de l'OMA et pourrait, à son tour, réduire le nombre de prescriptions d'antibiotiques effectuées chaque année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Se rendre aux urgences pour de la fièvre et des problèmes respiratoires
- Pendant les heures où il y a un assistant de recherche
Critère d'exclusion:
- Myringotomie antérieure avec mise en place d'un tube
- Signes d'infection grave (priorité de triage 1 ou 2, tachycardie et/ou hypotension, bombement de la fontanelle, raideur de la nuque, éruption purpurique, altération de la conscience)
- Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé du parent (absence du parent, barrière de la langue, etc.)
- Maladie chronique grave (déficit immunitaire, cardiopathie congénitale, encéphalopathie, maladie pulmonaire autre que l'asthme et troubles de l'oreille, du nez et de la gorge)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellscope
L'intervention pour cette étude sera l'utilisation d'un accessoire d'otoscope pour smartphone appelé CellScope Oto.
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Le CellScope Oto, est un vidéo-otoscope portable qui permet aux résidents et au personnel de partager des images de qualité diagnostique
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ACTIVE_COMPARATOR: Otoscope traditionnel
Le groupe témoin utilisera un otoscope classique
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Utilisation d'un otoscope régulier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision dans le diagnostic de l'otite moyenne aiguë
Délai: 15 minutes
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Ce sera le nombre de participants pour lesquels il y aura une concordance complète entre l'évaluation du résident et le diagnostic d'otite moyenne aiguë tel que diagnostiqué par l'oto-rhino-laryngologiste pédiatrique à l'aide d'un microscope binoculaire.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'un deuxième examen
Délai: 15 minutes
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Le nombre de participants pour lesquels le personnel en charge devra répéter l'examen
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15 minutes
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Satisfaction des parents
Délai: 30 minutes
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La satisfaction des parents concernant l'examen de l'oreille pratiqué sur leur enfant à l'aide d'une échelle de Likert
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30 minutes
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Confiance
Délai: 15 minutes
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la confiance des participants dans leurs examens de l'oreille à l'aide d'une échelle de Likert
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOTO study
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