Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil otoskopi - Beboernes effektivitet til at diagnosticere akut mellemørebetændelse ved hjælp af et smartphone-otoskoptilbehør (MOTO)

12. oktober 2016 opdateret af: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Mobil otoskopi - Beboers effektivitet til at diagnosticere akut mellemørebetændelse ved hjælp af et smartphone-otoskoptilbehør: et randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere beboernes effektivitet i diagnosticering af akut mellemørebetændelse blandt febrile børn med luftvejssymptomer ved brug af en smartphone-otoskop vedhæftning sammenlignet med et klassisk otoskop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akut mellemørebetændelse (AOM) er en af ​​de mest almindelige børnesygdomme og en førende årsag til sundhedskonsultationer. Mens otoskop er det værktøj, der traditionelt bruges til at diagnosticere AOM, synes otoskopiske diagnostiske færdigheder hos både praktikanter og praktiserende læger at være begrænsede. Derfor udvikles der løbende nye diagnostiske metoder. En af disse enheder er en smartphone-otoskop-vedhæftning kaldet CellScope Oto, et bærbart video-otoskop, der gør det muligt for beboere og personale at dele billeder i diagnostisk kvalitet.

Formål: At evaluere beboernes effektivitet i diagnosticering af akut mellemørebetændelse blandt febrile børn med luftvejssymptomer ved hjælp af en smartphone otoskop vedhæftning sammenlignet med et klassisk otoskop.

Metoder: Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer nøjagtigheden af ​​evalueringen af ​​ører på børn, der besøger akutafdelingen (ED) for mistænkt AOM af beboere, der bruger CellScope Oto sammenlignet med et klassisk otoskop. Det vil blive udført på en enkelt pædiatrisk ED på et tertiært hospital. Deltagerne vil være børn mellem 1 og 5 år med feber og luftvejssymptomer. Baselines karakteristika for deltagere vil blive vurderet. Deltagende beboere vil blive undervist i, hvordan de bruger CellScope Oto og vil øve sig med nogle få patienter, før de er klar til at deltage i undersøgelsen. Støtteberettigede patienter vil blive rekrutteret på hverdage. Hvis forældrene giver samtykke, vil patienterne først blive vurderet af en personale pædiatrisk otolaryngologist ved hjælp af et kikkertmikroskop (guldstandard). De vil derefter blive evalueret af to deltagende beboere, en ved hjælp af interventionsmetoden og en ved hjælp af kontrollen. Randomisering vil blive brugt til at beslutte, hvilken visualiseringsmetode der skal bruges først. Efter at alle tre undersøgelser er gennemført, vil beboerne, patienternes forældre og ansvarlige medarbejdere hver især blive bedt om at besvare et kort spørgeskema om endelig diagnose og tillid til den udførte undersøgelse, yndlingsmetode og behovet for en kontrolundersøgelse. Disse spørgeskemaer vil blive gennemgået af en anmelder, der er blindet for randomiseringen. Det primære resultatmål vil være nøjagtigheden af ​​AOM-diagnosen stillet af beboerne sammenlignet med diagnosen stillet af en personale pædiatrisk otolaryngolog ved hjælp af et kikkertmikroskop. En stikprøvestørrelse på 100 deltagere evalueret to gange ville give en styrke på 80 % og en alfaværdi på 0,05 for at demonstrere en forskel på 15 % i frekvensen af ​​passende diagnose af AOM af beboere, der bruger en smartphone-otoskoptilslutning sammenlignet med klassisk otoskopbrug .

Forventede resultater: Efterforskerne forventer at påvise en stigning på 15 % i effektiviteten af ​​AOM-diagnose hos beboere, der er registreret i et pædiatrirelateret program ved hjælp af en smartphone-otoskop-tilslutning sammenlignet med et klassisk otoskop. Denne enhed har potentiale til at ændre den nuværende AOM-diagnostikspraksis og kan til gengæld give en reduceret mængde af recepter, der udtages hvert år for antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besøg på ED for feber og luftvejsproblemer
  • I de timer, hvor der er en forskningsassistent

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior myringotomi med rørplacering
  • Tegn på alvorlig infektion (triageprioritet 1 eller 2, takykardi og/eller hypotension, svulmende fontanel, nakkestivhed, purpurisk udslæt, ændret bevidsthed)
  • Umulighed at indhente et informeret samtykke fra forælderen (fravær af forælder, sprogbarriere osv.)
  • Alvorlig kronisk sygdom (immunmangel, medfødt hjertesygdom, encefalopati, andre lungesygdomme end astma og lidelser i øre, næse og hals)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cellscope
Interventionen til denne undersøgelse vil være brugen af ​​en smartphone otoskop vedhæftning kaldet CellScope Oto.
CellScope Oto, er et bærbart videootoskop, der giver beboere og personale mulighed for at dele billeder i diagnostisk kvalitet
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelt otoskop
Kontrolgruppen vil bruge et klassisk otoskop
Brug af et almindeligt otoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed ved diagnosticering af akut mellemørebetændelse
Tidsramme: 15 minutter
Dette vil være det antal deltagere, for hvilke der vil være fuldstændig overensstemmelse mellem vurderingen af ​​beboeren og diagnosen akut mellemørebetændelse som diagnosticeret af den pædiatriske otolaryngolog ved hjælp af kikkertmikroskop.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for anden eksamen
Tidsramme: 15 minutter
Det antal deltagere, som det ansvarlige personale skal gentage eksamen for
15 minutter
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
Forældrenes tilfredshed med hensyn til øreundersøgelsen udført på deres barn ved hjælp af en likert-skala
30 minutter
Tillid
Tidsramme: 15 minutter
deltagernes tillid til deres øreprøver ved hjælp af en likert-skala
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (SKØN)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOTO study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner