- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02521597
Mobil otoskopi - Beboernes effektivitet til at diagnosticere akut mellemørebetændelse ved hjælp af et smartphone-otoskoptilbehør (MOTO)
Mobil otoskopi - Beboers effektivitet til at diagnosticere akut mellemørebetændelse ved hjælp af et smartphone-otoskoptilbehør: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Akut mellemørebetændelse (AOM) er en af de mest almindelige børnesygdomme og en førende årsag til sundhedskonsultationer. Mens otoskop er det værktøj, der traditionelt bruges til at diagnosticere AOM, synes otoskopiske diagnostiske færdigheder hos både praktikanter og praktiserende læger at være begrænsede. Derfor udvikles der løbende nye diagnostiske metoder. En af disse enheder er en smartphone-otoskop-vedhæftning kaldet CellScope Oto, et bærbart video-otoskop, der gør det muligt for beboere og personale at dele billeder i diagnostisk kvalitet.
Formål: At evaluere beboernes effektivitet i diagnosticering af akut mellemørebetændelse blandt febrile børn med luftvejssymptomer ved hjælp af en smartphone otoskop vedhæftning sammenlignet med et klassisk otoskop.
Metoder: Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer nøjagtigheden af evalueringen af ører på børn, der besøger akutafdelingen (ED) for mistænkt AOM af beboere, der bruger CellScope Oto sammenlignet med et klassisk otoskop. Det vil blive udført på en enkelt pædiatrisk ED på et tertiært hospital. Deltagerne vil være børn mellem 1 og 5 år med feber og luftvejssymptomer. Baselines karakteristika for deltagere vil blive vurderet. Deltagende beboere vil blive undervist i, hvordan de bruger CellScope Oto og vil øve sig med nogle få patienter, før de er klar til at deltage i undersøgelsen. Støtteberettigede patienter vil blive rekrutteret på hverdage. Hvis forældrene giver samtykke, vil patienterne først blive vurderet af en personale pædiatrisk otolaryngologist ved hjælp af et kikkertmikroskop (guldstandard). De vil derefter blive evalueret af to deltagende beboere, en ved hjælp af interventionsmetoden og en ved hjælp af kontrollen. Randomisering vil blive brugt til at beslutte, hvilken visualiseringsmetode der skal bruges først. Efter at alle tre undersøgelser er gennemført, vil beboerne, patienternes forældre og ansvarlige medarbejdere hver især blive bedt om at besvare et kort spørgeskema om endelig diagnose og tillid til den udførte undersøgelse, yndlingsmetode og behovet for en kontrolundersøgelse. Disse spørgeskemaer vil blive gennemgået af en anmelder, der er blindet for randomiseringen. Det primære resultatmål vil være nøjagtigheden af AOM-diagnosen stillet af beboerne sammenlignet med diagnosen stillet af en personale pædiatrisk otolaryngolog ved hjælp af et kikkertmikroskop. En stikprøvestørrelse på 100 deltagere evalueret to gange ville give en styrke på 80 % og en alfaværdi på 0,05 for at demonstrere en forskel på 15 % i frekvensen af passende diagnose af AOM af beboere, der bruger en smartphone-otoskoptilslutning sammenlignet med klassisk otoskopbrug .
Forventede resultater: Efterforskerne forventer at påvise en stigning på 15 % i effektiviteten af AOM-diagnose hos beboere, der er registreret i et pædiatrirelateret program ved hjælp af en smartphone-otoskop-tilslutning sammenlignet med et klassisk otoskop. Denne enhed har potentiale til at ændre den nuværende AOM-diagnostikspraksis og kan til gengæld give en reduceret mængde af recepter, der udtages hvert år for antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Besøg på ED for feber og luftvejsproblemer
- I de timer, hvor der er en forskningsassistent
Ekskluderingskriterier:
- Anterior myringotomi med rørplacering
- Tegn på alvorlig infektion (triageprioritet 1 eller 2, takykardi og/eller hypotension, svulmende fontanel, nakkestivhed, purpurisk udslæt, ændret bevidsthed)
- Umulighed at indhente et informeret samtykke fra forælderen (fravær af forælder, sprogbarriere osv.)
- Alvorlig kronisk sygdom (immunmangel, medfødt hjertesygdom, encefalopati, andre lungesygdomme end astma og lidelser i øre, næse og hals)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cellscope
Interventionen til denne undersøgelse vil være brugen af en smartphone otoskop vedhæftning kaldet CellScope Oto.
|
CellScope Oto, er et bærbart videootoskop, der giver beboere og personale mulighed for at dele billeder i diagnostisk kvalitet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelt otoskop
Kontrolgruppen vil bruge et klassisk otoskop
|
Brug af et almindeligt otoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed ved diagnosticering af akut mellemørebetændelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette vil være det antal deltagere, for hvilke der vil være fuldstændig overensstemmelse mellem vurderingen af beboeren og diagnosen akut mellemørebetændelse som diagnosticeret af den pædiatriske otolaryngolog ved hjælp af kikkertmikroskop.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for anden eksamen
Tidsramme: 15 minutter
|
Det antal deltagere, som det ansvarlige personale skal gentage eksamen for
|
15 minutter
|
|
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
|
Forældrenes tilfredshed med hensyn til øreundersøgelsen udført på deres barn ved hjælp af en likert-skala
|
30 minutter
|
|
Tillid
Tidsramme: 15 minutter
|
deltagernes tillid til deres øreprøver ved hjælp af en likert-skala
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOTO study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .