- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02521597
Otoscopia mobile - Efficacia dei residenti nella diagnosi di otite media acuta utilizzando un attacco per otoscopio per smartphone (MOTO)
Otoscopia mobile - Efficacia dei residenti nella diagnosi di otite media acuta utilizzando un attacco per otoscopio su smartphone: studi controllati randomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'otite media acuta (AOM) è una delle malattie più comuni dell'infanzia e una delle principali cause di consultazioni sanitarie. Mentre l'otoscopio è lo strumento tradizionalmente utilizzato per diagnosticare l'OMA, le capacità diagnostiche otoscopiche sia dei tirocinanti che dei professionisti sembrano essere limitate. Pertanto, vengono continuamente sviluppati nuovi metodi diagnostici. Uno di questi dispositivi è un otoscopio per smartphone chiamato CellScope Oto, un video-otoscopio portatile che consente ai residenti e al personale di condividere immagini di qualità diagnostica.
Obiettivo: valutare l'efficacia dei residenti nella diagnosi di otite media acuta tra i bambini febbrili che presentano sintomi respiratori utilizzando un otoscopio per smartphone rispetto a un otoscopio classico.
Metodi: questo sarà uno studio controllato randomizzato che valuta l'accuratezza della valutazione delle orecchie dei bambini che visitano il dipartimento di emergenza (DE) per sospetta OMA da parte dei residenti che utilizzano CellScope Oto rispetto a un otoscopio classico. Sarà eseguito in un singolo ED pediatrico in un ospedale di cure terziarie. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che presentano febbre e sintomi respiratori. Saranno valutate le caratteristiche di base dei partecipanti. Ai residenti partecipanti verrà insegnato come utilizzare CellScope Oto e si eserciteranno con alcuni pazienti prima di essere pronti a partecipare allo studio. I pazienti idonei saranno reclutati durante i giorni feriali. Se i genitori acconsentono, i pazienti saranno prima valutati da un otorinolaringoiatra pediatrico del personale utilizzando un microscopio binoculare (gold standard). Saranno quindi valutati da due residenti partecipanti, uno utilizzando il metodo di intervento e uno utilizzando il controllo. La randomizzazione verrà utilizzata per decidere quale metodo di visualizzazione verrà utilizzato per primo. Dopo che tutti e tre gli esami sono stati eseguiti, ai residenti, ai genitori dei pazienti e al personale responsabile verrà chiesto ciascuno di rispondere a un breve questionario sulla diagnosi finale e sulla fiducia nell'esame eseguito, sul metodo preferito e sulla necessità di un esame di controllo. Questi questionari saranno esaminati da un revisore cieco alla randomizzazione. La misura dell'esito primario sarà l'accuratezza della diagnosi di OMA fatta dai residenti rispetto alla diagnosi fatta da un otorinolaringoiatra pediatrico del personale utilizzando un microscopio binoculare. Una dimensione del campione di 100 partecipanti valutata due volte fornirebbe una potenza dell'80% e un valore alfa di 0,05 per dimostrare una differenza del 15% nel tasso di diagnosi appropriata di OMA da parte dei residenti che utilizzano un attacco per otoscopio per smartphone rispetto all'uso classico dell'otoscopio .
Risultati attesi: i ricercatori prevedono di dimostrare un aumento del 15% del tasso di efficacia della diagnosi di AOM da parte dei residenti iscritti a un programma relativo alla pediatria utilizzando un attacco per otoscopio per smartphone rispetto a un otoscopio classico. Questo dispositivo ha il potenziale per cambiare l'attuale pratica diagnostica dell'OMA e potrebbe, a sua volta, fornire una quantità ridotta di prescrizioni effettuate ogni anno per gli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visitare il pronto soccorso per febbre e problemi respiratori
- Durante le ore in cui c'è un assistente di ricerca
Criteri di esclusione:
- Miringotomia anteriore con posizionamento del tubo
- Segni di infezione grave (priorità di triage 1 o 2, tachicardia e/o ipotensione, fontanella sporgente, rigidità del collo, rash purpurico, stato di coscienza alterato)
- Impossibilità di ottenere un consenso informato da parte del genitore (assenza del genitore, barriera linguistica, ecc.)
- Malattie croniche gravi (immunodeficienza, cardiopatie congenite, encefalopatia, malattie polmonari diverse dall'asma e disturbi dell'orecchio, del naso e della gola)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Celloscopio
L'intervento per questo studio sarà l'uso di un accessorio per otoscopio per smartphone chiamato CellScope Oto.
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CellScope Oto è un video-otoscopio portatile che consente ai residenti e al personale di condividere immagini di qualità diagnostica
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ACTIVE_COMPARATORE: Otoscopio tradizionale
Il gruppo di controllo utilizzerà un otoscopio classico
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Uso di un normale otoscopio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accuratezza nella diagnosi di otite media acuta
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questo sarà il numero di partecipanti per i quali ci sarà un completo accordo tra la valutazione del residente e la diagnosi di otite media acuta come diagnosticata dall'otorinolaringoiatra pediatrico utilizzando il microscopio binoculare.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità del secondo esame
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il numero di partecipanti per i quali il personale preposto dovrà ripetere l'esame
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15 minuti
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 30 minuti
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Soddisfazione dei genitori per l'esame dell'orecchio eseguito sul loro bambino utilizzando una scala Likert
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30 minuti
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Fiducia
Lasso di tempo: 15 minuti
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la fiducia dei partecipanti nei loro esami dell'orecchio utilizzando una scala Likert
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOTO study
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