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Otoscopia mobile - Efficacia dei residenti nella diagnosi di otite media acuta utilizzando un attacco per otoscopio per smartphone (MOTO)

12 ottobre 2016 aggiornato da: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Otoscopia mobile - Efficacia dei residenti nella diagnosi di otite media acuta utilizzando un attacco per otoscopio su smartphone: studi controllati randomizzati

Valutare l'efficacia dei residenti nella diagnosi di otite media acuta tra i bambini febbrili che presentano sintomi respiratori utilizzando un attacco per otoscopio per smartphone rispetto a un otoscopio classico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'otite media acuta (AOM) è una delle malattie più comuni dell'infanzia e una delle principali cause di consultazioni sanitarie. Mentre l'otoscopio è lo strumento tradizionalmente utilizzato per diagnosticare l'OMA, le capacità diagnostiche otoscopiche sia dei tirocinanti che dei professionisti sembrano essere limitate. Pertanto, vengono continuamente sviluppati nuovi metodi diagnostici. Uno di questi dispositivi è un otoscopio per smartphone chiamato CellScope Oto, un video-otoscopio portatile che consente ai residenti e al personale di condividere immagini di qualità diagnostica.

Obiettivo: valutare l'efficacia dei residenti nella diagnosi di otite media acuta tra i bambini febbrili che presentano sintomi respiratori utilizzando un otoscopio per smartphone rispetto a un otoscopio classico.

Metodi: questo sarà uno studio controllato randomizzato che valuta l'accuratezza della valutazione delle orecchie dei bambini che visitano il dipartimento di emergenza (DE) per sospetta OMA da parte dei residenti che utilizzano CellScope Oto rispetto a un otoscopio classico. Sarà eseguito in un singolo ED pediatrico in un ospedale di cure terziarie. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che presentano febbre e sintomi respiratori. Saranno valutate le caratteristiche di base dei partecipanti. Ai residenti partecipanti verrà insegnato come utilizzare CellScope Oto e si eserciteranno con alcuni pazienti prima di essere pronti a partecipare allo studio. I pazienti idonei saranno reclutati durante i giorni feriali. Se i genitori acconsentono, i pazienti saranno prima valutati da un otorinolaringoiatra pediatrico del personale utilizzando un microscopio binoculare (gold standard). Saranno quindi valutati da due residenti partecipanti, uno utilizzando il metodo di intervento e uno utilizzando il controllo. La randomizzazione verrà utilizzata per decidere quale metodo di visualizzazione verrà utilizzato per primo. Dopo che tutti e tre gli esami sono stati eseguiti, ai residenti, ai genitori dei pazienti e al personale responsabile verrà chiesto ciascuno di rispondere a un breve questionario sulla diagnosi finale e sulla fiducia nell'esame eseguito, sul metodo preferito e sulla necessità di un esame di controllo. Questi questionari saranno esaminati da un revisore cieco alla randomizzazione. La misura dell'esito primario sarà l'accuratezza della diagnosi di OMA fatta dai residenti rispetto alla diagnosi fatta da un otorinolaringoiatra pediatrico del personale utilizzando un microscopio binoculare. Una dimensione del campione di 100 partecipanti valutata due volte fornirebbe una potenza dell'80% e un valore alfa di 0,05 per dimostrare una differenza del 15% nel tasso di diagnosi appropriata di OMA da parte dei residenti che utilizzano un attacco per otoscopio per smartphone rispetto all'uso classico dell'otoscopio .

Risultati attesi: i ricercatori prevedono di dimostrare un aumento del 15% del tasso di efficacia della diagnosi di AOM da parte dei residenti iscritti a un programma relativo alla pediatria utilizzando un attacco per otoscopio per smartphone rispetto a un otoscopio classico. Questo dispositivo ha il potenziale per cambiare l'attuale pratica diagnostica dell'OMA e potrebbe, a sua volta, fornire una quantità ridotta di prescrizioni effettuate ogni anno per gli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visitare il pronto soccorso per febbre e problemi respiratori
  • Durante le ore in cui c'è un assistente di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Miringotomia anteriore con posizionamento del tubo
  • Segni di infezione grave (priorità di triage 1 o 2, tachicardia e/o ipotensione, fontanella sporgente, rigidità del collo, rash purpurico, stato di coscienza alterato)
  • Impossibilità di ottenere un consenso informato da parte del genitore (assenza del genitore, barriera linguistica, ecc.)
  • Malattie croniche gravi (immunodeficienza, cardiopatie congenite, encefalopatia, malattie polmonari diverse dall'asma e disturbi dell'orecchio, del naso e della gola)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Celloscopio
L'intervento per questo studio sarà l'uso di un accessorio per otoscopio per smartphone chiamato CellScope Oto.
CellScope Oto è un video-otoscopio portatile che consente ai residenti e al personale di condividere immagini di qualità diagnostica
ACTIVE_COMPARATORE: Otoscopio tradizionale
Il gruppo di controllo utilizzerà un otoscopio classico
Uso di un normale otoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza nella diagnosi di otite media acuta
Lasso di tempo: 15 minuti
Questo sarà il numero di partecipanti per i quali ci sarà un completo accordo tra la valutazione del residente e la diagnosi di otite media acuta come diagnosticata dall'otorinolaringoiatra pediatrico utilizzando il microscopio binoculare.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità del secondo esame
Lasso di tempo: 15 minuti
Il numero di partecipanti per i quali il personale preposto dovrà ripetere l'esame
15 minuti
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 30 minuti
Soddisfazione dei genitori per l'esame dell'orecchio eseguito sul loro bambino utilizzando una scala Likert
30 minuti
Fiducia
Lasso di tempo: 15 minuti
la fiducia dei partecipanti nei loro esami dell'orecchio utilizzando una scala Likert
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOTO study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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