Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная отоскопия - эффективность диагностики острого среднего отита жителями с помощью насадки-отоскопа для смартфона (MOTO)

12 октября 2016 г. обновлено: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Мобильная отоскопия - Эффективность резидентов для диагностики острого среднего отита с помощью насадки для отоскопа смартфона: рандомизированные контролируемые испытания

Оценить эффективность резидентов в диагностике острого среднего отита у детей с лихорадкой и респираторными симптомами с использованием насадки-отоскопа для смартфона по сравнению с классическим отоскопом.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Острый средний отит (ОСО) является одним из наиболее распространенных заболеваний детского возраста и основной причиной обращения за медицинской помощью. В то время как отоскоп является инструментом, традиционно используемым для диагностики ОСО, навыки отоскопической диагностики как у стажеров, так и у практикующих врачей, по-видимому, ограничены. Поэтому постоянно разрабатываются новые методы диагностики. Одним из таких устройств является приложение для отоскопа для смартфона под названием CellScope Oto, портативный видеоотоскоп, который позволяет пациентам и персоналу обмениваться изображениями диагностического качества.

Цель: оценить эффективность ординаторов в диагностике острого среднего отита у детей с лихорадкой и респираторными симптомами с использованием насадки-отоскопа для смартфона по сравнению с классическим отоскопом.

Методы: Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет оцениваться точность оценки ушей детей, посещающих отделение неотложной помощи (ED) с подозрением на ОСО, пациентами с использованием CellScope Oto по сравнению с классическим отоскопом. Это будет выполняться в одном педиатрическом отделении неотложной помощи в больнице третичного уровня. Участниками будут дети в возрасте от 1 до 5 лет с лихорадкой и респираторными симптомами. Будут оцениваться базовые характеристики участников. Участвующих жителей научат, как использовать CellScope Oto, и они попрактикуются с несколькими пациентами, прежде чем будут готовы участвовать в исследовании. Подходящие пациенты будут набираться в будние дни. Если родители согласны, пациенты сначала будут обследованы штатным детским отоларингологом с использованием бинокулярного микроскопа (золотой стандарт). Затем они будут оценены двумя участвующими резидентами, один с использованием метода вмешательства, а другой с использованием контроля. Рандомизация будет использоваться для определения того, какой метод визуализации будет использоваться первым. После того, как все три исследования будут выполнены, резидентов, родителей пациентов и ответственный персонал попросят ответить на короткую анкету об окончательном диагнозе и уверенности в проведенном исследовании, любимом методе и необходимости контрольного обследования. Эти анкеты будут рассмотрены рецензентом, не имеющим представления о рандомизации. Первичным критерием результата будет точность диагноза ОСО, поставленного резидентами, по сравнению с диагнозом, поставленным штатным детским отоларингологом с использованием бинокулярного микроскопа. Размер выборки из 100 участников, оцененных дважды, обеспечит мощность 80% и значение альфа 0,05, чтобы продемонстрировать разницу в 15% в частоте надлежащего диагноза острого среднего отита у жителей, использующих насадку отоскопа для смартфона, по сравнению с классическим использованием отоскопа. .

Ожидаемые результаты. Исследователи рассчитывают продемонстрировать 15-процентное повышение эффективности диагностики ОСО у резидентов, зарегистрированных в программе, связанной с педиатрией, с использованием насадки-отоскопа для смартфона по сравнению с классическим отоскопом. Это устройство может изменить текущую практику диагностики ОСО и, в свою очередь, может обеспечить сокращение количества назначений антибиотиков, выписываемых каждый год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Посещение отделения неотложной помощи при лихорадке и проблемах с дыханием
  • В часы, когда есть научный сотрудник

Критерий исключения:

  • Передняя миринготомия с установкой трубки
  • Признаки серьезной инфекции (приоритет сортировки 1 или 2, тахикардия и/или гипотензия, выбухание родничка, ригидность затылочных мышц, пурпурная сыпь, нарушение сознания)
  • Невозможность получить информированное согласие родителя (отсутствие родителя, языковой барьер и т.д.)
  • Тяжелые хронические заболевания (иммунодефицит, врожденный порок сердца, энцефалопатия, заболевания легких, кроме астмы, и заболевания уха, горла и носа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сотовый прицел
Вмешательство для этого исследования будет заключаться в использовании насадки для отоскопа для смартфона под названием CellScope Oto.
CellScope Oto — это портативный видеоотоскоп, который позволяет пациентам и персоналу обмениваться изображениями диагностического качества.
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный отоскоп
Контрольная группа будет использовать классический отоскоп.
Использование обычного отоскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность диагностики острого среднего отита
Временное ограничение: 15 минут
Это будет количество участников, для которых будет полное совпадение между оценкой резидента и диагнозом острого среднего отита, поставленным детским отоларингологом с помощью бинокулярного микроскопа.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость второго экзамена
Временное ограничение: 15 минут
Количество участников, для которых ответственный персонал должен будет пересдать экзамен
15 минут
Удовлетворение родителей
Временное ограничение: 30 минут
Удовлетворенность родителей осмотром уха, проведенным их ребенку по шкале Лайкерта
30 минут
Уверенность
Временное ограничение: 15 минут
уверенность участников в своих ушных экзаменах по шкале Лайкерта
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MOTO study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться