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Otoscopia móvil: eficacia de los residentes para diagnosticar la otitis media aguda utilizando un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente (MOTO)

12 de octubre de 2016 actualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Otoscopia móvil - Eficacia de los residentes para diagnosticar la otitis media aguda utilizando un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente: ensayos controlados aleatorios

Evaluar la eficacia de los residentes en el diagnóstico de otitis media aguda en niños febriles que presentan síntomas respiratorios mediante el uso de un otoscopio para teléfono inteligente en comparación con un otoscopio clásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: La otitis media aguda (OMA) es una de las enfermedades más comunes de la infancia y una de las principales causas de consulta médica. Si bien el otoscopio es la herramienta que se usa tradicionalmente para diagnosticar la OMA, las habilidades de diagnóstico otoscópico tanto de los aprendices como de los profesionales parecen ser limitadas. Por lo tanto, se desarrollan continuamente nuevos métodos de diagnóstico. Uno de esos dispositivos es un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente llamado CellScope Oto, un videootoscopio portátil que permite a los residentes y al personal compartir imágenes con calidad de diagnóstico.

Objetivo: Evaluar la eficacia de los residentes en el diagnóstico de otitis media aguda en niños febriles que presentan síntomas respiratorios utilizando un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente en comparación con un otoscopio clásico.

Métodos: Este será un ensayo controlado aleatorizado que evaluará la precisión de la evaluación de los oídos de los niños que visitan el departamento de emergencias (SU) por sospecha de OMA por parte de los residentes que utilizan CellScope Oto en comparación con un otoscopio clásico. Se realizará en un único SU de Pediatría de un Hospital de tercer nivel. Los participantes serán niños entre 1 y 5 años de edad que presenten fiebre y síntomas respiratorios. Se evaluarán las características iniciales de los participantes. A los residentes participantes se les enseñará cómo usar CellScope Oto y practicarán con algunos pacientes antes de estar listos para participar en el estudio. Los pacientes elegibles serán reclutados durante los días de semana. Si los padres dan su consentimiento, los pacientes primero serán evaluados por un otorrinolaringólogo pediátrico del personal utilizando un microscopio binocular (estándar de oro). Luego serán evaluados por dos residentes participantes, uno usando el método de intervención y otro usando el control. La aleatorización se utilizará para decidir qué método de visualización se utilizará primero. Después de que se hayan realizado los tres exámenes, se les pedirá a los residentes, a los padres de los pacientes y al personal a cargo que respondan un breve cuestionario sobre el diagnóstico final y la confianza en el examen realizado, el método favorito y la necesidad de un examen de control. Estos cuestionarios serán revisados ​​por un revisor cegado a la aleatorización. La medida de resultado primaria será la precisión del diagnóstico de OMA realizado por los residentes en comparación con el diagnóstico realizado por un otorrinolaringólogo pediátrico del personal utilizando un microscopio binocular. Un tamaño de muestra de 100 participantes evaluados dos veces proporcionaría una potencia del 80 % y un valor alfa de 0,05 para demostrar una diferencia del 15 % en la tasa de diagnóstico adecuado de OMA por parte de los residentes que utilizan un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente en comparación con el uso del otoscopio clásico .

Resultados esperados: los investigadores esperan demostrar un aumento del 15 % en la tasa de eficacia del diagnóstico de OMA por parte de los residentes registrados en un programa relacionado con la pediatría que utilizan un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente en comparación con un otoscopio clásico. Este dispositivo tiene el potencial de cambiar la práctica actual de diagnóstico de la OMA y podría, a su vez, proporcionar una cantidad reducida de recetas hechas cada año para antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visitar el servicio de urgencias por fiebre y problemas respiratorios
  • Durante las horas en que hay un asistente de investigación

Criterio de exclusión:

  • Miringotomía anterior con colocación de sonda
  • Signos de infección grave (prioridad de triaje 1 o 2, taquicardia y/o hipotensión, fontanela abombada, rigidez de nuca, exantema purpúrico, alteración de la conciencia)
  • Imposibilidad de obtener un consentimiento informado por parte de los padres (ausencia de los padres, barrera del idioma, etc.)
  • Enfermedad crónica grave (inmunodeficiencia, cardiopatía congénita, encefalopatía, enfermedad pulmonar distinta del asma y trastornos del oído, la nariz y la garganta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Celoscopio
La intervención para este estudio será el uso de un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente llamado CellScope Oto.
El CellScope Oto es un videootoscopio portátil que permite a los residentes y al personal compartir imágenes con calidad de diagnóstico.
COMPARADOR_ACTIVO: Otoscopio tradicional
El grupo de control utilizará un otoscopio clásico.
Uso de un otoscopio regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión en el diagnóstico de la otitis media aguda
Periodo de tiempo: 15 minutos
Este será el número de participantes para los cuales existirá una total concordancia entre la evaluación del residente y el diagnóstico de otitis media aguda diagnosticado por el Otorrinolaringólogo Pediatra mediante microscopio binocular.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de un segundo examen
Periodo de tiempo: 15 minutos
El número de participantes para los cuales el personal a cargo deberá repetir el examen
15 minutos
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 30 minutos
La satisfacción de los padres con respecto al examen de oído realizado a su hijo mediante una escala de Likert
30 minutos
Confianza
Periodo de tiempo: 15 minutos
la confianza de los participantes en sus exámenes de oído utilizando una escala Likert
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MOTO study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otitis media aguda

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