- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02521597
Otoscopia móvil: eficacia de los residentes para diagnosticar la otitis media aguda utilizando un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente (MOTO)
Otoscopia móvil - Eficacia de los residentes para diagnosticar la otitis media aguda utilizando un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente: ensayos controlados aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La otitis media aguda (OMA) es una de las enfermedades más comunes de la infancia y una de las principales causas de consulta médica. Si bien el otoscopio es la herramienta que se usa tradicionalmente para diagnosticar la OMA, las habilidades de diagnóstico otoscópico tanto de los aprendices como de los profesionales parecen ser limitadas. Por lo tanto, se desarrollan continuamente nuevos métodos de diagnóstico. Uno de esos dispositivos es un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente llamado CellScope Oto, un videootoscopio portátil que permite a los residentes y al personal compartir imágenes con calidad de diagnóstico.
Objetivo: Evaluar la eficacia de los residentes en el diagnóstico de otitis media aguda en niños febriles que presentan síntomas respiratorios utilizando un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente en comparación con un otoscopio clásico.
Métodos: Este será un ensayo controlado aleatorizado que evaluará la precisión de la evaluación de los oídos de los niños que visitan el departamento de emergencias (SU) por sospecha de OMA por parte de los residentes que utilizan CellScope Oto en comparación con un otoscopio clásico. Se realizará en un único SU de Pediatría de un Hospital de tercer nivel. Los participantes serán niños entre 1 y 5 años de edad que presenten fiebre y síntomas respiratorios. Se evaluarán las características iniciales de los participantes. A los residentes participantes se les enseñará cómo usar CellScope Oto y practicarán con algunos pacientes antes de estar listos para participar en el estudio. Los pacientes elegibles serán reclutados durante los días de semana. Si los padres dan su consentimiento, los pacientes primero serán evaluados por un otorrinolaringólogo pediátrico del personal utilizando un microscopio binocular (estándar de oro). Luego serán evaluados por dos residentes participantes, uno usando el método de intervención y otro usando el control. La aleatorización se utilizará para decidir qué método de visualización se utilizará primero. Después de que se hayan realizado los tres exámenes, se les pedirá a los residentes, a los padres de los pacientes y al personal a cargo que respondan un breve cuestionario sobre el diagnóstico final y la confianza en el examen realizado, el método favorito y la necesidad de un examen de control. Estos cuestionarios serán revisados por un revisor cegado a la aleatorización. La medida de resultado primaria será la precisión del diagnóstico de OMA realizado por los residentes en comparación con el diagnóstico realizado por un otorrinolaringólogo pediátrico del personal utilizando un microscopio binocular. Un tamaño de muestra de 100 participantes evaluados dos veces proporcionaría una potencia del 80 % y un valor alfa de 0,05 para demostrar una diferencia del 15 % en la tasa de diagnóstico adecuado de OMA por parte de los residentes que utilizan un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente en comparación con el uso del otoscopio clásico .
Resultados esperados: los investigadores esperan demostrar un aumento del 15 % en la tasa de eficacia del diagnóstico de OMA por parte de los residentes registrados en un programa relacionado con la pediatría que utilizan un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente en comparación con un otoscopio clásico. Este dispositivo tiene el potencial de cambiar la práctica actual de diagnóstico de la OMA y podría, a su vez, proporcionar una cantidad reducida de recetas hechas cada año para antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visitar el servicio de urgencias por fiebre y problemas respiratorios
- Durante las horas en que hay un asistente de investigación
Criterio de exclusión:
- Miringotomía anterior con colocación de sonda
- Signos de infección grave (prioridad de triaje 1 o 2, taquicardia y/o hipotensión, fontanela abombada, rigidez de nuca, exantema purpúrico, alteración de la conciencia)
- Imposibilidad de obtener un consentimiento informado por parte de los padres (ausencia de los padres, barrera del idioma, etc.)
- Enfermedad crónica grave (inmunodeficiencia, cardiopatía congénita, encefalopatía, enfermedad pulmonar distinta del asma y trastornos del oído, la nariz y la garganta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Celoscopio
La intervención para este estudio será el uso de un accesorio de otoscopio para teléfono inteligente llamado CellScope Oto.
|
El CellScope Oto es un videootoscopio portátil que permite a los residentes y al personal compartir imágenes con calidad de diagnóstico.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Otoscopio tradicional
El grupo de control utilizará un otoscopio clásico.
|
Uso de un otoscopio regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
precisión en el diagnóstico de la otitis media aguda
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Este será el número de participantes para los cuales existirá una total concordancia entre la evaluación del residente y el diagnóstico de otitis media aguda diagnosticado por el Otorrinolaringólogo Pediatra mediante microscopio binocular.
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidad de un segundo examen
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El número de participantes para los cuales el personal a cargo deberá repetir el examen
|
15 minutos
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La satisfacción de los padres con respecto al examen de oído realizado a su hijo mediante una escala de Likert
|
30 minutos
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Confianza
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
la confianza de los participantes en sus exámenes de oído utilizando una escala Likert
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOTO study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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