- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02521597
Mobile Otoskopie – Wirksamkeit von Bewohnern zur Diagnose einer akuten Otitis media mit einem Smartphone-Otoskop-Aufsatz (MOTO)
Mobile Otoskopie – Wirksamkeit von Bewohnern zur Diagnose einer akuten Otitis media mit einem Smartphone-Otoskop-Aufsatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die akute Mittelohrentzündung (AOM) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Kindesalters und ein Hauptgrund für ärztliche Konsultationen. Während das Otoskop traditionell zur Diagnose von AOM verwendet wird, scheinen die otoskopischen Diagnosefähigkeiten sowohl von Auszubildenden als auch von Ärzten begrenzt zu sein. Daher werden kontinuierlich neue diagnostische Methoden entwickelt. Eines dieser Geräte ist ein Smartphone-Otoskop-Aufsatz namens CellScope Oto, ein tragbares Video-Otoskop, das es Bewohnern und Mitarbeitern ermöglicht, Bilder in Diagnosequalität auszutauschen.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Bewohner bei der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung bei fiebrigen Kindern mit respiratorischen Symptomen unter Verwendung eines Smartphone-Otoskop-Aufsatzes im Vergleich zu einem klassischen Otoskop.
Methoden: Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Genauigkeit der Beurteilung der Ohren von Kindern bewertet, die die Notaufnahme (ED) wegen Verdachts auf AOM aufsuchen, durch Bewohner, die das CellScope Oto im Vergleich zu einem klassischen Otoskop verwenden. Es wird in einer einzelnen pädiatrischen Notaufnahme in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt. Die Teilnehmer sind Kinder zwischen 1 und 5 Jahren mit Fieber und respiratorischen Symptomen. Die grundlegenden Merkmale der Teilnehmer werden bewertet. Die teilnehmenden Bewohner werden in die Verwendung des CellScope Oto eingewiesen und üben mit einigen Patienten, bevor sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Geeignete Patienten werden an Wochentagen rekrutiert. Wenn die Eltern einverstanden sind, werden die Patienten zunächst von einem angestellten Kinder-HNO-Arzt mit einem binokularen Mikroskop (Goldstandard) untersucht. Sie werden dann von zwei teilnehmenden Bewohnern, einer mit der Interventionsmethode und einer mit der Kontrolle, ausgewertet. Die Randomisierung wird verwendet, um zu entscheiden, welche Visualisierungsmethode zuerst verwendet wird. Nachdem alle drei Untersuchungen durchgeführt wurden, werden die Bewohner, die Eltern der Patienten und das zuständige Personal jeweils gebeten, einen kurzen Fragebogen über die endgültige Diagnose und das Vertrauen in die durchgeführte Untersuchung, die bevorzugte Methode und die Notwendigkeit einer Kontrolluntersuchung zu beantworten. Diese Fragebögen werden von einem Gutachter überprüft, der gegenüber der Randomisierung verblindet ist. Das primäre Ergebnismaß ist die Genauigkeit der AOM-Diagnose, die von den Bewohnern gestellt wird, verglichen mit der Diagnose, die von einem pädiatrischen HNO-Arzt unter Verwendung eines binokularen Mikroskops gestellt wird. Eine zweimal ausgewertete Stichprobengröße von 100 Teilnehmern würde eine Aussagekraft von 80 % und einen Alpha-Wert von 0,05 liefern, um einen Unterschied von 15 % in der Rate angemessener AOM-Diagnosen durch Bewohner, die einen Smartphone-Otoskop-Aufsatz verwenden, im Vergleich zur klassischen Otoskop-Nutzung zu demonstrieren .
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten eine 15 %ige Steigerung der Wirksamkeitsrate der AOM-Diagnose durch Bewohner, die für ein pädiatriebezogenes Programm angemeldet sind, die einen Smartphone-Otoskop-Aufsatz im Vergleich zu einem klassischen Otoskop verwenden. Dieses Gerät hat das Potenzial, die derzeitige AOM-Diagnosepraxis zu verändern, und könnte im Gegenzug dazu führen, dass jedes Jahr weniger Antibiotika verschrieben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch der Notaufnahme wegen Fieber und Atemproblemen
- Während der Stunden, in denen ein wissenschaftlicher Mitarbeiter anwesend ist
Ausschlusskriterien:
- Vordere Myringotomie mit Tubusplatzierung
- Anzeichen einer schweren Infektion (Triage-Priorität 1 oder 2, Tachykardie und/oder Hypotonie, vorgewölbte Fontanelle, Nackensteifigkeit, purpurischer Ausschlag, Bewusstseinsstörungen)
- Unmöglichkeit, eine Einverständniserklärung der Eltern einzuholen (Abwesenheit der Eltern, Sprachbarriere usw.)
- Schwere chronische Erkrankung (Immunschwäche, angeborene Herzfehler, Enzephalopathie, andere Lungenerkrankungen als Asthma und Erkrankungen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cellscope
Die Intervention für diese Studie wird die Verwendung eines Smartphone-Otoskop-Aufsatzes namens CellScope Oto sein.
|
Das CellScope Oto ist ein tragbares Video-Otoskop, das es Bewohnern und Mitarbeitern ermöglicht, Bilder in diagnostischer Qualität auszutauschen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelles Otoskop
Die Kontrollgruppe wird ein klassisches Otoskop verwenden
|
Verwendung eines normalen Otoskops
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit bei der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, für die eine vollständige Übereinstimmung zwischen der Beurteilung des Bewohners und der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung besteht, die vom Pädiatrischen HNO-Arzt unter Verwendung eines binokularen Mikroskops diagnostiziert wird.
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zweite Prüfung erforderlich
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Anzahl der Teilnehmer, für die die verantwortlichen Mitarbeiter die Prüfung wiederholen müssen
|
15 Minuten
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Zufriedenheit der Eltern mit der bei ihrem Kind durchgeführten Ohruntersuchung anhand einer Likert-Skala
|
30 Minuten
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Vertrauen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Ohruntersuchungen unter Verwendung einer Likert-Skala
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOTO study
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