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Mobile Otoskopie – Wirksamkeit von Bewohnern zur Diagnose einer akuten Otitis media mit einem Smartphone-Otoskop-Aufsatz (MOTO)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Mobile Otoskopie – Wirksamkeit von Bewohnern zur Diagnose einer akuten Otitis media mit einem Smartphone-Otoskop-Aufsatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit der Bewohner bei der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung bei fieberhaften Kindern mit respiratorischen Symptomen unter Verwendung eines Smartphone-Otoskop-Aufsatzes im Vergleich zu einem klassischen Otoskop.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die akute Mittelohrentzündung (AOM) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Kindesalters und ein Hauptgrund für ärztliche Konsultationen. Während das Otoskop traditionell zur Diagnose von AOM verwendet wird, scheinen die otoskopischen Diagnosefähigkeiten sowohl von Auszubildenden als auch von Ärzten begrenzt zu sein. Daher werden kontinuierlich neue diagnostische Methoden entwickelt. Eines dieser Geräte ist ein Smartphone-Otoskop-Aufsatz namens CellScope Oto, ein tragbares Video-Otoskop, das es Bewohnern und Mitarbeitern ermöglicht, Bilder in Diagnosequalität auszutauschen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Bewohner bei der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung bei fiebrigen Kindern mit respiratorischen Symptomen unter Verwendung eines Smartphone-Otoskop-Aufsatzes im Vergleich zu einem klassischen Otoskop.

Methoden: Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Genauigkeit der Beurteilung der Ohren von Kindern bewertet, die die Notaufnahme (ED) wegen Verdachts auf AOM aufsuchen, durch Bewohner, die das CellScope Oto im Vergleich zu einem klassischen Otoskop verwenden. Es wird in einer einzelnen pädiatrischen Notaufnahme in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung durchgeführt. Die Teilnehmer sind Kinder zwischen 1 und 5 Jahren mit Fieber und respiratorischen Symptomen. Die grundlegenden Merkmale der Teilnehmer werden bewertet. Die teilnehmenden Bewohner werden in die Verwendung des CellScope Oto eingewiesen und üben mit einigen Patienten, bevor sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Geeignete Patienten werden an Wochentagen rekrutiert. Wenn die Eltern einverstanden sind, werden die Patienten zunächst von einem angestellten Kinder-HNO-Arzt mit einem binokularen Mikroskop (Goldstandard) untersucht. Sie werden dann von zwei teilnehmenden Bewohnern, einer mit der Interventionsmethode und einer mit der Kontrolle, ausgewertet. Die Randomisierung wird verwendet, um zu entscheiden, welche Visualisierungsmethode zuerst verwendet wird. Nachdem alle drei Untersuchungen durchgeführt wurden, werden die Bewohner, die Eltern der Patienten und das zuständige Personal jeweils gebeten, einen kurzen Fragebogen über die endgültige Diagnose und das Vertrauen in die durchgeführte Untersuchung, die bevorzugte Methode und die Notwendigkeit einer Kontrolluntersuchung zu beantworten. Diese Fragebögen werden von einem Gutachter überprüft, der gegenüber der Randomisierung verblindet ist. Das primäre Ergebnismaß ist die Genauigkeit der AOM-Diagnose, die von den Bewohnern gestellt wird, verglichen mit der Diagnose, die von einem pädiatrischen HNO-Arzt unter Verwendung eines binokularen Mikroskops gestellt wird. Eine zweimal ausgewertete Stichprobengröße von 100 Teilnehmern würde eine Aussagekraft von 80 % und einen Alpha-Wert von 0,05 liefern, um einen Unterschied von 15 % in der Rate angemessener AOM-Diagnosen durch Bewohner, die einen Smartphone-Otoskop-Aufsatz verwenden, im Vergleich zur klassischen Otoskop-Nutzung zu demonstrieren .

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher erwarten eine 15 %ige Steigerung der Wirksamkeitsrate der AOM-Diagnose durch Bewohner, die für ein pädiatriebezogenes Programm angemeldet sind, die einen Smartphone-Otoskop-Aufsatz im Vergleich zu einem klassischen Otoskop verwenden. Dieses Gerät hat das Potenzial, die derzeitige AOM-Diagnosepraxis zu verändern, und könnte im Gegenzug dazu führen, dass jedes Jahr weniger Antibiotika verschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch der Notaufnahme wegen Fieber und Atemproblemen
  • Während der Stunden, in denen ein wissenschaftlicher Mitarbeiter anwesend ist

Ausschlusskriterien:

  • Vordere Myringotomie mit Tubusplatzierung
  • Anzeichen einer schweren Infektion (Triage-Priorität 1 oder 2, Tachykardie und/oder Hypotonie, vorgewölbte Fontanelle, Nackensteifigkeit, purpurischer Ausschlag, Bewusstseinsstörungen)
  • Unmöglichkeit, eine Einverständniserklärung der Eltern einzuholen (Abwesenheit der Eltern, Sprachbarriere usw.)
  • Schwere chronische Erkrankung (Immunschwäche, angeborene Herzfehler, Enzephalopathie, andere Lungenerkrankungen als Asthma und Erkrankungen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cellscope
Die Intervention für diese Studie wird die Verwendung eines Smartphone-Otoskop-Aufsatzes namens CellScope Oto sein.
Das CellScope Oto ist ein tragbares Video-Otoskop, das es Bewohnern und Mitarbeitern ermöglicht, Bilder in diagnostischer Qualität auszutauschen
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelles Otoskop
Die Kontrollgruppe wird ein klassisches Otoskop verwenden
Verwendung eines normalen Otoskops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit bei der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 15 Minuten
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, für die eine vollständige Übereinstimmung zwischen der Beurteilung des Bewohners und der Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung besteht, die vom Pädiatrischen HNO-Arzt unter Verwendung eines binokularen Mikroskops diagnostiziert wird.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweite Prüfung erforderlich
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Anzahl der Teilnehmer, für die die verantwortlichen Mitarbeiter die Prüfung wiederholen müssen
15 Minuten
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Zufriedenheit der Eltern mit der bei ihrem Kind durchgeführten Ohruntersuchung anhand einer Likert-Skala
30 Minuten
Vertrauen
Zeitfenster: 15 Minuten
das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Ohruntersuchungen unter Verwendung einer Likert-Skala
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOTO study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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