Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil otoskopi - Effekten av beboere for å diagnostisere akutt mellomørebetennelse ved å bruke et smarttelefon-otoskopvedlegg (MOTO)

12. oktober 2016 oppdatert av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Mobil otoskopi - Effekten av beboere for å diagnostisere akutt mellomørebetennelse ved å bruke et smarttelefon-otoskopvedlegg: en randomisert kontrollert prøvelse

For å evaluere beboernes effektivitet i diagnostisering av akutt mellomørebetennelse blant febrile barn med luftveissymptomer ved å bruke et smarttelefonotoskopfeste sammenlignet med et klassisk otoskop.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Akutt mellomørebetennelse (AOM) er en av de vanligste barnesykdommene og en ledende årsak til helsekonsultasjoner. Mens otoskop er verktøyet som tradisjonelt brukes til å diagnostisere AOM, ser det ut til at otoskopiske diagnostiske ferdigheter hos både praktikanter og utøvere er begrenset. Derfor utvikles det kontinuerlig nye diagnostiske metoder. En av disse enhetene er et smarttelefonotoskopvedlegg kalt CellScope Oto, et bærbart videootoskop som lar beboere og ansatte dele bilder av diagnostisk kvalitet.

Mål: Å evaluere beboernes effektivitet i diagnostisering av akutt mellomørebetennelse blant febrile barn med luftveissymptomer ved bruk av et smarttelefonotoskopfeste sammenlignet med et klassisk otoskop.

Metoder: Dette vil være en randomisert kontrollert studie som evaluerer nøyaktigheten av evaluering av ørene til barn som besøker akuttmottaket (ED) for mistenkt AOM av beboere som bruker CellScope Oto sammenlignet med et klassisk otoskop. Det vil bli utført på en enkelt pediatrisk akuttmottaker på et tertiærsykehus. Deltakerne vil være barn mellom 1 og 5 år med feber og luftveissymptomer. Baselines karakteristika for deltakerne vil bli vurdert. Deltakende beboere vil bli lært hvordan de skal bruke CellScope Oto og vil øve med noen få pasienter før de er klare til å delta i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert i løpet av ukedagene. Hvis foreldrene samtykker, vil pasientene først bli evaluert av en pediatrisk otolaryngolog ved bruk av et kikkertmikroskop (gullstandard). De vil deretter bli evaluert av to deltakende beboere, en ved hjelp av intervensjonsmetoden og en ved bruk av kontrollen. Randomisering vil bli brukt for å bestemme hvilken visualiseringsmetode som skal brukes først. Etter at alle tre undersøkelsene er utført, vil beboerne, pasientenes foreldre og ansvarlige ansatte hver for seg bli bedt om å svare på et kort spørreskjema om endelig diagnose og tillit til utført undersøkelse, favorittmetode og behov for kontrollundersøkelse. Disse spørreskjemaene vil bli gjennomgått av en anmelder som er blindet for randomiseringen. Det primære utfallsmålet vil være nøyaktigheten av AOM-diagnosen gjort av beboerne sammenlignet med diagnosen stilt av en pediatrisk otolaryngolog ved bruk av et kikkertmikroskop. En prøvestørrelse på 100 deltakere evaluert to ganger vil gi en styrke på 80 % og en alfaverdi på 0,05 for å demonstrere en forskjell på 15 % i frekvensen av passende diagnose av AOM av beboere som bruker et smarttelefon-otoskopvedlegg sammenlignet med klassisk otoskopbruk .

Forventede resultater: Etterforskerne forventer å demonstrere en 15 % økning i effektiviteten av AOM-diagnose hos beboere som er registrert i et pediatrirelatert program som bruker et smarttelefonotoskopfeste sammenlignet med et klassisk otoskop. Denne enheten har potensial til å endre gjeldende AOM-diagnostikkpraksis og kan i sin tur gi en redusert mengde resepter som gjøres hvert år for antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Besøk ED for feber og luftveisproblemer
  • I de timene det er forskningsassistent

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior myringotomi med tubeplassering
  • Tegn på alvorlig infeksjon (triageprioritet 1 eller 2, takykardi og/eller hypotensjon, svulmende fontanell, nakkestivhet, purpurisk utslett, endret bevissthet)
  • Umulig å innhente et informert samtykke fra forelderen (fravær av forelder, språkbarriere osv.)
  • Alvorlig kronisk sykdom (immunsvikt, medfødt hjertesykdom, encefalopati, annen lungesykdom enn astma og forstyrrelser i øre, nese og svelg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cellscope
Intervensjonen for denne studien vil være bruk av et smarttelefon-otoskopvedlegg kalt CellScope Oto.
CellScope Oto, er et bærbart videootoskop som lar beboere og ansatte dele bilder av diagnostisk kvalitet
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonelt otoskop
Kontrollgruppen skal bruke et klassisk otoskop
Bruk av vanlig otoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøyaktighet ved diagnostisering av akutt mellomørebetennelse
Tidsramme: 15 minutter
Dette vil være antall deltakere som det vil være full overensstemmelse mellom vurderingen av beboeren og diagnosen akutt mellomørebetennelse som diagnostisert av pediatrisk otolaryngolog ved bruk av kikkertmikroskop.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for andre eksamen
Tidsramme: 15 minutter
Antall deltakere som ansvarlig personale må gjenta eksamen for
15 minutter
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: 30 minutter
Foreldrenes tilfredshet med øreundersøkelsen utført på deres barn ved hjelp av en likert-skala
30 minutter
Selvtillit
Tidsramme: 15 minutter
deltakernes selvtillit til sine øreprøver ved hjelp av en likert-skala
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MOTO study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere