- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02521597
Mobil otoskopi - Effekten av beboere for å diagnostisere akutt mellomørebetennelse ved å bruke et smarttelefon-otoskopvedlegg (MOTO)
Mobil otoskopi - Effekten av beboere for å diagnostisere akutt mellomørebetennelse ved å bruke et smarttelefon-otoskopvedlegg: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Akutt mellomørebetennelse (AOM) er en av de vanligste barnesykdommene og en ledende årsak til helsekonsultasjoner. Mens otoskop er verktøyet som tradisjonelt brukes til å diagnostisere AOM, ser det ut til at otoskopiske diagnostiske ferdigheter hos både praktikanter og utøvere er begrenset. Derfor utvikles det kontinuerlig nye diagnostiske metoder. En av disse enhetene er et smarttelefonotoskopvedlegg kalt CellScope Oto, et bærbart videootoskop som lar beboere og ansatte dele bilder av diagnostisk kvalitet.
Mål: Å evaluere beboernes effektivitet i diagnostisering av akutt mellomørebetennelse blant febrile barn med luftveissymptomer ved bruk av et smarttelefonotoskopfeste sammenlignet med et klassisk otoskop.
Metoder: Dette vil være en randomisert kontrollert studie som evaluerer nøyaktigheten av evaluering av ørene til barn som besøker akuttmottaket (ED) for mistenkt AOM av beboere som bruker CellScope Oto sammenlignet med et klassisk otoskop. Det vil bli utført på en enkelt pediatrisk akuttmottaker på et tertiærsykehus. Deltakerne vil være barn mellom 1 og 5 år med feber og luftveissymptomer. Baselines karakteristika for deltakerne vil bli vurdert. Deltakende beboere vil bli lært hvordan de skal bruke CellScope Oto og vil øve med noen få pasienter før de er klare til å delta i studien. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert i løpet av ukedagene. Hvis foreldrene samtykker, vil pasientene først bli evaluert av en pediatrisk otolaryngolog ved bruk av et kikkertmikroskop (gullstandard). De vil deretter bli evaluert av to deltakende beboere, en ved hjelp av intervensjonsmetoden og en ved bruk av kontrollen. Randomisering vil bli brukt for å bestemme hvilken visualiseringsmetode som skal brukes først. Etter at alle tre undersøkelsene er utført, vil beboerne, pasientenes foreldre og ansvarlige ansatte hver for seg bli bedt om å svare på et kort spørreskjema om endelig diagnose og tillit til utført undersøkelse, favorittmetode og behov for kontrollundersøkelse. Disse spørreskjemaene vil bli gjennomgått av en anmelder som er blindet for randomiseringen. Det primære utfallsmålet vil være nøyaktigheten av AOM-diagnosen gjort av beboerne sammenlignet med diagnosen stilt av en pediatrisk otolaryngolog ved bruk av et kikkertmikroskop. En prøvestørrelse på 100 deltakere evaluert to ganger vil gi en styrke på 80 % og en alfaverdi på 0,05 for å demonstrere en forskjell på 15 % i frekvensen av passende diagnose av AOM av beboere som bruker et smarttelefon-otoskopvedlegg sammenlignet med klassisk otoskopbruk .
Forventede resultater: Etterforskerne forventer å demonstrere en 15 % økning i effektiviteten av AOM-diagnose hos beboere som er registrert i et pediatrirelatert program som bruker et smarttelefonotoskopfeste sammenlignet med et klassisk otoskop. Denne enheten har potensial til å endre gjeldende AOM-diagnostikkpraksis og kan i sin tur gi en redusert mengde resepter som gjøres hvert år for antibiotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Besøk ED for feber og luftveisproblemer
- I de timene det er forskningsassistent
Ekskluderingskriterier:
- Anterior myringotomi med tubeplassering
- Tegn på alvorlig infeksjon (triageprioritet 1 eller 2, takykardi og/eller hypotensjon, svulmende fontanell, nakkestivhet, purpurisk utslett, endret bevissthet)
- Umulig å innhente et informert samtykke fra forelderen (fravær av forelder, språkbarriere osv.)
- Alvorlig kronisk sykdom (immunsvikt, medfødt hjertesykdom, encefalopati, annen lungesykdom enn astma og forstyrrelser i øre, nese og svelg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cellscope
Intervensjonen for denne studien vil være bruk av et smarttelefon-otoskopvedlegg kalt CellScope Oto.
|
CellScope Oto, er et bærbart videootoskop som lar beboere og ansatte dele bilder av diagnostisk kvalitet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonelt otoskop
Kontrollgruppen skal bruke et klassisk otoskop
|
Bruk av vanlig otoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet ved diagnostisering av akutt mellomørebetennelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette vil være antall deltakere som det vil være full overensstemmelse mellom vurderingen av beboeren og diagnosen akutt mellomørebetennelse som diagnostisert av pediatrisk otolaryngolog ved bruk av kikkertmikroskop.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for andre eksamen
Tidsramme: 15 minutter
|
Antall deltakere som ansvarlig personale må gjenta eksamen for
|
15 minutter
|
|
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: 30 minutter
|
Foreldrenes tilfredshet med øreundersøkelsen utført på deres barn ved hjelp av en likert-skala
|
30 minutter
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 15 minutter
|
deltakernes selvtillit til sine øreprøver ved hjelp av en likert-skala
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOTO study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .