- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02521597
Mobiiliotoskooppi – asukkaiden tehokkuus akuutin välikorvantulehduksen diagnosoinnissa älypuhelimen otoskoopin avulla (MOTO)
Mobiili otoskooppi – asukkaiden tehokkuus akuutin välikorvantulehduksen diagnosoinnissa älypuhelimen otoskooppiliittimen avulla: satunnaistetut kontrolloidut kokeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Akuutti välikorvatulehdus (AOM) on yksi yleisimmistä lapsuuden sairauksista ja johtava terveydenhuollon konsultaatioiden syy. Vaikka otoskooppi on perinteisesti käytetty työkalu AOM-diagnoosissa, sekä harjoittelijoiden että ammatinharjoittajien otoskooppiset diagnostiset taidot näyttävät olevan rajallisia. Siksi uusia diagnostisia menetelmiä kehitetään jatkuvasti. Yksi näistä laitteista on älypuhelimen otoskooppiliite CellScope Oto, kannettava video-otoskooppi, jonka avulla asukkaat ja henkilökunta voivat jakaa diagnostiikkalaatuisia kuvia.
Tavoite: Arvioida asukkaiden tehokkuutta akuutin välikorvatulehduksen diagnosoinnissa kuumeisilla ja hengitystieoireista kärsivillä lapsilla älypuhelimen otoskooppiliittimellä verrattuna klassiseen otoskooppiin.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CellScope Oto -laitetta käyttävien asukkaiden ensiapuosastolla (ED) käyvien lasten korvien arvioinnin tarkkuutta verrattuna klassiseen otoskooppiin. Se suoritetaan yhdessä lastenlääkärissä korkea-asteen hoidon sairaalassa. Osallistujat ovat 1–5-vuotiaita lapsia, joilla on kuumetta ja hengitystieoireita. Osallistujien perusominaisuudet arvioidaan. Osallistuville asukkaille opetetaan CellScope Oton käyttöä ja harjoitellaan muutaman potilaan kanssa ennen kuin he ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen. Tukikelpoisia potilaita rekrytoidaan arkisin. Jos vanhemmat suostuvat, potilaat arvioi ensin henkilökunnan lasten otolaryngologi binokulaarimikroskoopilla (kultastandardi). Sen jälkeen kaksi osallistuvaa asukasta arvioi ne, toinen interventiomenetelmällä ja toinen kontrollilla. Satunnaistamisen avulla päätetään, mitä visualisointimenetelmää käytetään ensin. Kun kaikki kolme tutkimusta on suoritettu, asukkaita, potilaan huoltajaa ja vastuuhenkilökuntaa pyydetään vastaamaan lyhyeen kyselyyn lopullisesta diagnoosista ja luottamuksesta suoritettuun tutkimukseen, suosikkimenetelmään ja kontrollitutkimuksen tarpeeseen. Satunnaistukselle sokea arvioija tarkistaa nämä kyselylomakkeet. Ensisijainen tulosmitta on asukkaiden tekemän AOM-diagnoosin tarkkuus verrattuna henkilökunnan lasten korva-, kurkku- ja kurkkutautilääkärin binokulaarimikroskoopilla tekemään diagnoosiin. 100 osallistujan otoskoko, joka arvioitiin kahdesti, antaisi tehon 80 % ja alfa-arvon 0,05 osoittamaan 15 % eroa älypuhelimen otoskoopin kiinnitystä käyttävien asukkaiden asianmukaisessa AOM-diagnoosissa verrattuna perinteiseen otoskoopin käyttöön. .
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat osoittavansa 15 %:n lisäyksen AOM-diagnoosin tehokkuudessa lastenlääketieteelliseen ohjelmaan rekisteröityneillä asukkailla älypuhelimen otoskoopin kiinnityksellä verrattuna klassiseen otoskooppiin. Tämä laite voi muuttaa nykyistä AOM-diagnostiikkakäytäntöä ja saattaa puolestaan tarjota vähemmän antibioottireseptejä vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vierailu päivystyspoliklinikalla kuumeen ja hengitysvaikeuksien vuoksi
- Tunteina, jolloin paikalla on tutkimusassistentti
Poissulkemiskriteerit:
- Anterior myringotomia putken asetuksella
- Merkkejä vakavasta infektiosta (luokitteluprioriteetti 1 tai 2, takykardia ja/tai hypotensio, pullistuva fontanelli, niskan jäykkyys, purppurainen ihottuma, muuttunut tajunta)
- mahdottomuus saada vanhemman tietoon perustuva suostumus (vanhemman poissaolo, kielimuuri jne.)
- Vaikea krooninen sairaus (immuunipuutos, synnynnäinen sydänsairaus, enkefalopatia, muu keuhkosairaus kuin astma sekä korvan, nenän ja kurkun häiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Cellscope
Tämän tutkimuksen väliintulona käytetään älypuhelimen otoskooppiliitosta nimeltä CellScope Oto.
|
CellScope Oto on kannettava videootoskooppi, jonka avulla asukkaat ja henkilökunta voivat jakaa diagnostiikkalaatuisia kuvia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen otoskooppi
Kontrolliryhmä käyttää klassista otoskooppia
|
Tavallisen otoskoopin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tarkkuus akuutin välikorvatulehduksen diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Tämä on se osallistujamäärä, jonka osalta asukkaan arvioinnin ja akuutin välikorvatulehduksen diagnoosin välillä on täydellinen yksimielisyys, jonka lasten otolaryngologi on diagnosoinut binokulaarisella mikroskoopilla.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarve toiseen kokeeseen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Osallistujamäärä, josta vastaavan henkilöstön on uusittava tentti
|
15 minuuttia
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vanhempien tyytyväisyys lapselleen likert-asteikolla tehtyyn korvatutkimukseen
|
30 minuuttia
|
Luottamus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
osallistujien luottamus korvatutkimuksiin likert-asteikolla
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOTO study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti välikorvatulehdus
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonAkuutti otitis externaKiina
-
DermaGen ABPergamum ABValmisAkuutti otitis externaRuotsi
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Exela Pharma Sciences, LLC.ValmisAkuutti otitis externaYhdysvallat, Puerto Rico
-
SalvatValmisAkuutti otitis externaEspanja
-
Bezmialem Vakif UniversityValmis