Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele otoscopie - Doeltreffendheid van bewoners om acute otitis media te diagnosticeren met behulp van een smartphone-otoscoophulpstuk (MOTO)

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Mobiele otoscopie - Doeltreffendheid van bewoners om acute otitis media te diagnosticeren met behulp van een smartphone-otoscoophulpstuk: een gerandomiseerde gecontroleerde trials

Om de werkzaamheid van de bewoners te evalueren bij het diagnosticeren van acute otitis media bij kinderen met koorts die ademhalingssymptomen vertonen, met behulp van een smartphone-otoscoopbevestiging in vergelijking met een klassieke otoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Acute otitis media (AOM) is een van de meest voorkomende kinderziekten en een belangrijke reden voor consultaties in de gezondheidszorg. Terwijl otoscoop het hulpmiddel is dat traditioneel wordt gebruikt om AOM te diagnosticeren, lijken otoscopische diagnostische vaardigheden van zowel stagiairs als behandelaars beperkt te zijn. Daarom worden voortdurend nieuwe diagnostische methoden ontwikkeld. Een van die apparaten is een smartphone-otoscoophulpstuk genaamd CellScope Oto, een draagbare video-otoscoop waarmee bewoners en personeel beelden van diagnostische kwaliteit kunnen delen.

Doel: evalueren van de werkzaamheid van de bewoners bij het diagnosticeren van acute otitis media bij kinderen met koorts die zich presenteren met ademhalingssymptomen met behulp van een smartphone-otoscoopbevestiging in vergelijking met een klassieke otoscoop.

Methoden: Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de nauwkeurigheid evalueert van de evaluatie van de oren van kinderen die de afdeling spoedeisende hulp (SEH) bezoeken voor vermoedelijke AOM door bewoners die de CellScope Oto gebruiken in vergelijking met een klassieke otoscoop. Het zal worden uitgevoerd op een enkele pediatrische SEH in een ziekenhuis voor tertiaire zorg. De deelnemers zijn kinderen tussen de 1 en 5 jaar oud met koorts en ademhalingssymptomen. Baselines kenmerken van de deelnemers zullen worden beoordeeld. Deelnemende bewoners leren hoe ze de CellScope Oto moeten gebruiken en oefenen met een paar patiënten voordat ze klaar zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen, worden doordeweeks geworven. Als de ouders ermee instemmen, worden patiënten eerst beoordeeld door een kinder-KNO-arts met behulp van een binoculaire microscoop (gouden standaard). Vervolgens worden ze beoordeeld door twee deelnemende bewoners, één met de interventiemethode en één met de controlemethode. Randomisatie zal worden gebruikt om te beslissen welke visualisatiemethode als eerste zal worden gebruikt. Nadat alle drie de onderzoeken zijn uitgevoerd, wordt de bewoners, de ouder van de patiënt en het verantwoordelijke personeel gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de definitieve diagnose en het vertrouwen in het uitgevoerde onderzoek, de favoriete methode en de noodzaak van een controleonderzoek. Deze vragenlijsten zullen worden beoordeeld door een beoordelaar die blind is voor de randomisatie. De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van de AOM-diagnose die door de bewoners is gesteld in vergelijking met de diagnose die door een kinder-KNO-arts is gesteld met behulp van een binoculaire microscoop. Een steekproef van 100 deelnemers die tweemaal is geëvalueerd, zou een vermogen van 80% en een alfawaarde van 0,05 opleveren om een ​​verschil van 15% aan te tonen in de mate van juiste diagnose van AOM door bewoners die een smartphone-otoscoophulpstuk gebruiken in vergelijking met klassiek gebruik van een otoscoop .

Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten een toename van 15% in de werkzaamheid van AOM-diagnose door bewoners die zich hebben aangemeld voor een pediatrisch programma met behulp van een smartphone-otoscoopbevestiging in vergelijking met een klassieke otoscoop. Dit apparaat heeft het potentieel om de huidige diagnostische praktijk van AOM te veranderen en zou op zijn beurt kunnen leiden tot een verminderd aantal recepten dat elk jaar voor antibiotica wordt gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bezoek aan de SEH voor koorts en ademhalingsproblemen
  • Tijdens de uren dat er een onderzoeksassistent aanwezig is

Uitsluitingscriteria:

  • Anterieure myringotomie met plaatsing van de buis
  • Tekenen van ernstige infectie (triage prioriteit 1 of 2, tachycardie en/of hypotensie, uitpuilende fontanel, nekstijfheid, purpura-uitslag, veranderd bewustzijn)
  • Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming van de ouder te verkrijgen (afwezigheid van ouder, taalbarrière, enz.)
  • Ernstige chronische ziekte (immunodeficiëntie, aangeboren hartziekte, encefalopathie, longziekte anders dan astma, en aandoening van het oor, de neus en de keel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cellscoop
De interventie voor deze studie zal het gebruik zijn van een smartphone-otoscoophulpstuk genaamd CellScope Oto.
De CellScope Oto is een draagbare video-otoscoop waarmee bewoners en personeel beelden van diagnostische kwaliteit kunnen delen
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele otoscoop
De controlegroep gebruikt een klassieke otoscoop
Gebruik van een gewone otoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van acute otitis media
Tijdsspanne: 15 minuten
Dit is het aantal deelnemers waarvoor er een volledige overeenstemming zal zijn tussen de evaluatie van de bewoner en de diagnose van acute otitis media zoals gediagnosticeerd door de pediatrische KNO-arts met behulp van een binoculaire microscoop.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan tweede examen
Tijdsspanne: 15 minuten
Het aantal deelnemers waarvoor het verantwoordelijk personeel het examen moet herhalen
15 minuten
Tevredenheid ouders
Tijdsspanne: 30 minuten
De tevredenheid van de ouders over het ooronderzoek dat bij hun kind is uitgevoerd met behulp van een Likert-schaal
30 minuten
Vertrouwen
Tijdsspanne: 15 minuten
het vertrouwen van deelnemers in hun ooronderzoeken met behulp van een Likert-schaal
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOTO study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren