- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02521597
Mobiele otoscopie - Doeltreffendheid van bewoners om acute otitis media te diagnosticeren met behulp van een smartphone-otoscoophulpstuk (MOTO)
Mobiele otoscopie - Doeltreffendheid van bewoners om acute otitis media te diagnosticeren met behulp van een smartphone-otoscoophulpstuk: een gerandomiseerde gecontroleerde trials
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Acute otitis media (AOM) is een van de meest voorkomende kinderziekten en een belangrijke reden voor consultaties in de gezondheidszorg. Terwijl otoscoop het hulpmiddel is dat traditioneel wordt gebruikt om AOM te diagnosticeren, lijken otoscopische diagnostische vaardigheden van zowel stagiairs als behandelaars beperkt te zijn. Daarom worden voortdurend nieuwe diagnostische methoden ontwikkeld. Een van die apparaten is een smartphone-otoscoophulpstuk genaamd CellScope Oto, een draagbare video-otoscoop waarmee bewoners en personeel beelden van diagnostische kwaliteit kunnen delen.
Doel: evalueren van de werkzaamheid van de bewoners bij het diagnosticeren van acute otitis media bij kinderen met koorts die zich presenteren met ademhalingssymptomen met behulp van een smartphone-otoscoopbevestiging in vergelijking met een klassieke otoscoop.
Methoden: Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de nauwkeurigheid evalueert van de evaluatie van de oren van kinderen die de afdeling spoedeisende hulp (SEH) bezoeken voor vermoedelijke AOM door bewoners die de CellScope Oto gebruiken in vergelijking met een klassieke otoscoop. Het zal worden uitgevoerd op een enkele pediatrische SEH in een ziekenhuis voor tertiaire zorg. De deelnemers zijn kinderen tussen de 1 en 5 jaar oud met koorts en ademhalingssymptomen. Baselines kenmerken van de deelnemers zullen worden beoordeeld. Deelnemende bewoners leren hoe ze de CellScope Oto moeten gebruiken en oefenen met een paar patiënten voordat ze klaar zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen, worden doordeweeks geworven. Als de ouders ermee instemmen, worden patiënten eerst beoordeeld door een kinder-KNO-arts met behulp van een binoculaire microscoop (gouden standaard). Vervolgens worden ze beoordeeld door twee deelnemende bewoners, één met de interventiemethode en één met de controlemethode. Randomisatie zal worden gebruikt om te beslissen welke visualisatiemethode als eerste zal worden gebruikt. Nadat alle drie de onderzoeken zijn uitgevoerd, wordt de bewoners, de ouder van de patiënt en het verantwoordelijke personeel gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over de definitieve diagnose en het vertrouwen in het uitgevoerde onderzoek, de favoriete methode en de noodzaak van een controleonderzoek. Deze vragenlijsten zullen worden beoordeeld door een beoordelaar die blind is voor de randomisatie. De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van de AOM-diagnose die door de bewoners is gesteld in vergelijking met de diagnose die door een kinder-KNO-arts is gesteld met behulp van een binoculaire microscoop. Een steekproef van 100 deelnemers die tweemaal is geëvalueerd, zou een vermogen van 80% en een alfawaarde van 0,05 opleveren om een verschil van 15% aan te tonen in de mate van juiste diagnose van AOM door bewoners die een smartphone-otoscoophulpstuk gebruiken in vergelijking met klassiek gebruik van een otoscoop .
Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten een toename van 15% in de werkzaamheid van AOM-diagnose door bewoners die zich hebben aangemeld voor een pediatrisch programma met behulp van een smartphone-otoscoopbevestiging in vergelijking met een klassieke otoscoop. Dit apparaat heeft het potentieel om de huidige diagnostische praktijk van AOM te veranderen en zou op zijn beurt kunnen leiden tot een verminderd aantal recepten dat elk jaar voor antibiotica wordt gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bezoek aan de SEH voor koorts en ademhalingsproblemen
- Tijdens de uren dat er een onderzoeksassistent aanwezig is
Uitsluitingscriteria:
- Anterieure myringotomie met plaatsing van de buis
- Tekenen van ernstige infectie (triage prioriteit 1 of 2, tachycardie en/of hypotensie, uitpuilende fontanel, nekstijfheid, purpura-uitslag, veranderd bewustzijn)
- Onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming van de ouder te verkrijgen (afwezigheid van ouder, taalbarrière, enz.)
- Ernstige chronische ziekte (immunodeficiëntie, aangeboren hartziekte, encefalopathie, longziekte anders dan astma, en aandoening van het oor, de neus en de keel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cellscoop
De interventie voor deze studie zal het gebruik zijn van een smartphone-otoscoophulpstuk genaamd CellScope Oto.
|
De CellScope Oto is een draagbare video-otoscoop waarmee bewoners en personeel beelden van diagnostische kwaliteit kunnen delen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele otoscoop
De controlegroep gebruikt een klassieke otoscoop
|
Gebruik van een gewone otoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van acute otitis media
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Dit is het aantal deelnemers waarvoor er een volledige overeenstemming zal zijn tussen de evaluatie van de bewoner en de diagnose van acute otitis media zoals gediagnosticeerd door de pediatrische KNO-arts met behulp van een binoculaire microscoop.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan tweede examen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het aantal deelnemers waarvoor het verantwoordelijk personeel het examen moet herhalen
|
15 minuten
|
|
Tevredenheid ouders
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De tevredenheid van de ouders over het ooronderzoek dat bij hun kind is uitgevoerd met behulp van een Likert-schaal
|
30 minuten
|
|
Vertrouwen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
het vertrouwen van deelnemers in hun ooronderzoeken met behulp van een Likert-schaal
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOTO study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .