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Otoscopia Móvel - Eficácia de Residentes para Diagnosticar Otite Média Aguda Usando um Otoscópio para Smartphone (MOTO)

12 de outubro de 2016 atualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Otoscopia móvel - Eficácia de residentes para diagnosticar otite média aguda usando um acessório de otoscópio para smartphone: ensaios controlados randomizados

Avaliar a eficácia dos residentes no diagnóstico de otite média aguda em crianças febris com sintomas respiratórios usando um otoscópio acoplado a um smartphone em comparação com um otoscópio clássico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: A otite média aguda (OMA) é uma das doenças mais comuns da infância e uma das principais causas de consultas de saúde. Embora o otoscópio seja a ferramenta tradicionalmente usada para diagnosticar OMA, as habilidades diagnósticas otoscópicas de estagiários e profissionais parecem ser limitadas. Portanto, novos métodos diagnósticos são continuamente desenvolvidos. Um desses dispositivos é um anexo de otoscópio para smartphone chamado CellScope Oto, um vídeo-otoscópio portátil que permite que residentes e funcionários compartilhem imagens com qualidade de diagnóstico.

Objetivo: Avaliar a eficácia dos residentes no diagnóstico de otite média aguda em crianças febris com sintomas respiratórios usando um otoscópio acoplado a um smartphone em comparação com um otoscópio clássico.

Métodos: Este será um estudo randomizado controlado avaliando a precisão da avaliação das orelhas de crianças que visitam o departamento de emergência (DE) por suspeita de OMA por residentes usando o CellScope Oto em comparação com um otoscópio clássico. Será realizado em um único pronto-socorro pediátrico em um hospital terciário. Os participantes serão crianças entre 1 e 5 anos de idade apresentando febre e sintomas respiratórios. As características básicas dos participantes serão avaliadas. Os residentes participantes aprenderão como usar o CellScope Oto e praticarão com alguns pacientes antes de estarem prontos para participar do estudo. Os pacientes elegíveis serão recrutados durante a semana. Se os pais consentirem, os pacientes serão primeiro avaliados por um otorrinolaringologista pediátrico da equipe usando um microscópio binocular (padrão ouro). Em seguida, serão avaliados por dois residentes participantes, um pelo método de intervenção e outro pelo controle. A randomização será usada para decidir qual método de visualização será usado primeiro. Após a realização dos três exames, os residentes, os pais dos pacientes e a equipe responsável responderão a um breve questionário sobre diagnóstico final e confiança no exame realizado, método preferido e necessidade de exame de controle. Esses questionários serão revisados ​​por um revisor cego para a randomização. O desfecho primário será a precisão do diagnóstico de OMA feito pelos residentes em comparação com o diagnóstico feito por um otorrinolaringologista pediátrico usando um microscópio binocular. Um tamanho de amostra de 100 participantes avaliados duas vezes forneceria um poder de 80% e um valor alfa de 0,05 para demonstrar uma diferença de 15% na taxa de diagnóstico apropriado de OMA por residentes usando um acessório de otoscópio de smartphone em comparação com o uso de otoscópio clássico .

Resultados esperados: Os investigadores esperam demonstrar um aumento de 15% na taxa de eficácia do diagnóstico de OMA por residentes registrados em um programa relacionado à pediatria usando um acessório de otoscópio para smartphone em comparação com um otoscópio clássico. Este dispositivo tem o potencial de mudar a prática atual de diagnóstico de OMA e pode, por sua vez, fornecer uma quantidade reduzida de prescrições feitas todos os anos para antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visitando o ED para febre e problemas respiratórios
  • Durante as horas em que há um assistente de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Miringotomia anterior com colocação de tubo
  • Sinais de infecção grave (prioridade de triagem 1 ou 2, taquicardia e/ou hipotensão, abaulamento da fontanela, rigidez de nuca, erupção cutânea purpúrica, consciência alterada)
  • Impossibilidade de obter consentimento informado dos pais (ausência dos pais, barreira linguística, etc.)
  • Doença crônica grave (imunodeficiência, doença cardíaca congênita, encefalopatia, doença pulmonar diferente da asma e distúrbios do ouvido, nariz e garganta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Telescópio
A intervenção para este estudo será o uso de um acessório para otoscópio de smartphone chamado CellScope Oto.
O CellScope Oto, é um vídeo-otoscópio portátil que permite que residentes e funcionários compartilhem imagens com qualidade de diagnóstico
ACTIVE_COMPARATOR: Otoscópio tradicional
O grupo de controle usará um otoscópio clássico
Uso de um otoscópio comum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão no diagnóstico de otite média aguda
Prazo: 15 minutos
Este será o número de participantes para o qual haverá total concordância entre a avaliação do residente e o diagnóstico de otite média aguda feito pelo Otorrinolaringologista Pediátrico ao microscópio binocular.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de segundo exame
Prazo: 15 minutos
O número de participantes para os quais o responsável terá que repetir o exame
15 minutos
Satisfação dos pais
Prazo: 30 minutos
Satisfação dos pais em relação ao exame otológico realizado em seu filho por meio de uma escala likert
30 minutos
Confiança
Prazo: 15 minutos
a confiança dos participantes em seus exames auditivos usando uma escala likert
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MOTO study

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