- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02521597
Otoscopia Móvel - Eficácia de Residentes para Diagnosticar Otite Média Aguda Usando um Otoscópio para Smartphone (MOTO)
Otoscopia móvel - Eficácia de residentes para diagnosticar otite média aguda usando um acessório de otoscópio para smartphone: ensaios controlados randomizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A otite média aguda (OMA) é uma das doenças mais comuns da infância e uma das principais causas de consultas de saúde. Embora o otoscópio seja a ferramenta tradicionalmente usada para diagnosticar OMA, as habilidades diagnósticas otoscópicas de estagiários e profissionais parecem ser limitadas. Portanto, novos métodos diagnósticos são continuamente desenvolvidos. Um desses dispositivos é um anexo de otoscópio para smartphone chamado CellScope Oto, um vídeo-otoscópio portátil que permite que residentes e funcionários compartilhem imagens com qualidade de diagnóstico.
Objetivo: Avaliar a eficácia dos residentes no diagnóstico de otite média aguda em crianças febris com sintomas respiratórios usando um otoscópio acoplado a um smartphone em comparação com um otoscópio clássico.
Métodos: Este será um estudo randomizado controlado avaliando a precisão da avaliação das orelhas de crianças que visitam o departamento de emergência (DE) por suspeita de OMA por residentes usando o CellScope Oto em comparação com um otoscópio clássico. Será realizado em um único pronto-socorro pediátrico em um hospital terciário. Os participantes serão crianças entre 1 e 5 anos de idade apresentando febre e sintomas respiratórios. As características básicas dos participantes serão avaliadas. Os residentes participantes aprenderão como usar o CellScope Oto e praticarão com alguns pacientes antes de estarem prontos para participar do estudo. Os pacientes elegíveis serão recrutados durante a semana. Se os pais consentirem, os pacientes serão primeiro avaliados por um otorrinolaringologista pediátrico da equipe usando um microscópio binocular (padrão ouro). Em seguida, serão avaliados por dois residentes participantes, um pelo método de intervenção e outro pelo controle. A randomização será usada para decidir qual método de visualização será usado primeiro. Após a realização dos três exames, os residentes, os pais dos pacientes e a equipe responsável responderão a um breve questionário sobre diagnóstico final e confiança no exame realizado, método preferido e necessidade de exame de controle. Esses questionários serão revisados por um revisor cego para a randomização. O desfecho primário será a precisão do diagnóstico de OMA feito pelos residentes em comparação com o diagnóstico feito por um otorrinolaringologista pediátrico usando um microscópio binocular. Um tamanho de amostra de 100 participantes avaliados duas vezes forneceria um poder de 80% e um valor alfa de 0,05 para demonstrar uma diferença de 15% na taxa de diagnóstico apropriado de OMA por residentes usando um acessório de otoscópio de smartphone em comparação com o uso de otoscópio clássico .
Resultados esperados: Os investigadores esperam demonstrar um aumento de 15% na taxa de eficácia do diagnóstico de OMA por residentes registrados em um programa relacionado à pediatria usando um acessório de otoscópio para smartphone em comparação com um otoscópio clássico. Este dispositivo tem o potencial de mudar a prática atual de diagnóstico de OMA e pode, por sua vez, fornecer uma quantidade reduzida de prescrições feitas todos os anos para antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visitando o ED para febre e problemas respiratórios
- Durante as horas em que há um assistente de pesquisa
Critério de exclusão:
- Miringotomia anterior com colocação de tubo
- Sinais de infecção grave (prioridade de triagem 1 ou 2, taquicardia e/ou hipotensão, abaulamento da fontanela, rigidez de nuca, erupção cutânea purpúrica, consciência alterada)
- Impossibilidade de obter consentimento informado dos pais (ausência dos pais, barreira linguística, etc.)
- Doença crônica grave (imunodeficiência, doença cardíaca congênita, encefalopatia, doença pulmonar diferente da asma e distúrbios do ouvido, nariz e garganta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Telescópio
A intervenção para este estudo será o uso de um acessório para otoscópio de smartphone chamado CellScope Oto.
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O CellScope Oto, é um vídeo-otoscópio portátil que permite que residentes e funcionários compartilhem imagens com qualidade de diagnóstico
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ACTIVE_COMPARATOR: Otoscópio tradicional
O grupo de controle usará um otoscópio clássico
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Uso de um otoscópio comum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão no diagnóstico de otite média aguda
Prazo: 15 minutos
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Este será o número de participantes para o qual haverá total concordância entre a avaliação do residente e o diagnóstico de otite média aguda feito pelo Otorrinolaringologista Pediátrico ao microscópio binocular.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de segundo exame
Prazo: 15 minutos
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O número de participantes para os quais o responsável terá que repetir o exame
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15 minutos
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Satisfação dos pais
Prazo: 30 minutos
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Satisfação dos pais em relação ao exame otológico realizado em seu filho por meio de uma escala likert
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30 minutos
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Confiança
Prazo: 15 minutos
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a confiança dos participantes em seus exames auditivos usando uma escala likert
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOTO study
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