- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02521597
Mobil Otoskopi - Effektiviteten hos invånare att diagnostisera akut otitis media med hjälp av ett smartphone-otoskopfäste (MOTO)
Mobil otoskopi - Effektiviteten hos invånare att diagnostisera akut otitis media med hjälp av ett smartphone-otoskopfäste: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Akut otitis media (AOM) är en av barndomens vanligaste sjukdomar och en ledande orsak till vårdkonsultationer. Även om otoskop är det verktyg som traditionellt används för att diagnostisera AOM, verkar otoskopiska diagnostiska färdigheter hos både praktikanter och utövare vara begränsade. Därför utvecklas kontinuerligt nya diagnostiska metoder. En av dessa enheter är en smartphone-otoskopfäste som kallas CellScope Oto, ett bärbart video-otoskop som gör det möjligt för boende och personal att dela bilder av diagnostisk kvalitet.
Mål: Att utvärdera de boendes effektivitet vid diagnostisering av akut otitis media bland febrila barn med luftvägssymtom med hjälp av en smartphone-otoskopfäste jämfört med ett klassiskt otoskop.
Metoder: Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar noggrannheten av utvärdering av öron hos barn som besöker akutmottagningen (ED) för misstänkt AOM av invånare som använder CellScope Oto i jämförelse med ett klassiskt otoskop. Det kommer att utföras på en enda pediatrisk akutmottagning på ett sjukhus för tertiärvård. Deltagarna kommer att vara barn mellan 1 och 5 år som uppvisar feber och andningssymtom. Baslinjernas egenskaper hos deltagarna kommer att bedömas. Deltagande invånare kommer att få lära sig hur de använder CellScope Oto och kommer att träna med några patienter innan de är redo att delta i studien. Berättigade patienter kommer att rekryteras under vardagar. Om föräldrarna ger sitt samtycke kommer patienterna först att utvärderas av en pediatrisk otolaryngolog med hjälp av ett kikaremikroskop (guldstandard). De kommer sedan att utvärderas av två deltagande boende, en med hjälp av interventionsmetoden och en med kontrollen. Randomisering kommer att användas för att bestämma vilken visualiseringsmetod som ska användas först. Efter att alla tre undersökningarna är gjorda kommer de boende, patienternas förälder och ansvarig personal att ombes svara på varsin kort enkät om slutlig diagnos och förtroende för utförd undersökning, favoritmetod och behovet av kontrollundersökning. Dessa frågeformulär kommer att granskas av en granskare som är blind för randomiseringen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara noggrannheten av AOM-diagnos som ställs av de boende jämfört med diagnosen som ställts av en personal på pediatrisk otolaryngolog med hjälp av ett binokulärt mikroskop. En provstorlek på 100 deltagare utvärderade två gånger skulle ge en styrka på 80 % och ett alfavärde på 0,05 för att visa en skillnad på 15 % i graden av lämplig diagnos av AOM av invånare som använder en smartphone-otoskoptillbehör jämfört med klassisk otoskopanvändning .
Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att visa en 15 % ökning av effektiviteten av AOM-diagnos av invånare som är registrerade i ett pediatrikrelaterat program med hjälp av en smartphone-otoskopfäste jämfört med ett klassiskt otoskop. Denna enhet har potential att ändra nuvarande AOM-diagnostik och kan i sin tur ge en minskad mängd recept som görs varje år för antibiotika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Besöker akuten för feber och andningsproblem
- Under de timmar då det finns en forskningsassistent
Exklusions kriterier:
- Främre myringotomi med rörplacering
- Tecken på allvarlig infektion (triageprioritet 1 eller 2, takykardi och/eller hypotoni, utbuktande fontanell, stelhet i nacken, purpura utslag, förändrat medvetande)
- Omöjlighet att få ett informerat samtycke från föräldern (frånvaro av förälder, språkbarriär, etc)
- Allvarlig kronisk sjukdom (immunbrist, medfödd hjärtsjukdom, encefalopati, andra lungsjukdomar än astma och störningar i öron, näsa och svalg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Cellskop
Interventionen för denna studie kommer att vara användningen av en smartphone-otoskopfäste som kallas CellScope Oto.
|
CellScope Oto, är ett bärbart videootoskop som gör det möjligt för boende och personal att dela bilder av diagnostisk kvalitet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionellt otoskop
Kontrollgruppen kommer att använda ett klassiskt otoskop
|
Användning av ett vanligt otoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
noggrannhet vid diagnos av akut otitis media
Tidsram: 15 minuter
|
Detta kommer att vara antalet deltagare för vilka det kommer att finnas en fullständig överenskommelse mellan utvärderingen av den boende och diagnosen av akut otitis media som diagnostiserats av den pediatriska otolaryngologen med hjälp av ett binokulärt mikroskop.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behöver andra tentamen
Tidsram: 15 minuter
|
Antalet deltagare som ansvarig personal måste göra om provet för
|
15 minuter
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 30 minuter
|
Föräldrarnas tillfredsställelse angående hörselundersökningen utförd på deras barn med hjälp av en likert-skala
|
30 minuter
|
Förtroende
Tidsram: 15 minuter
|
deltagarnas förtroende i sina öronundersökningar med hjälp av en likert-skala
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOTO study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut otitis media
-
AcclarentAvslutadÅterkommande akut otitis media | Akut otitis media | Kronisk otitis mediaFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadKronisk supurativ otitis mediaEgypten
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna, Kanada
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of TechnologyAvslutadAkut otitis extern | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
David Chi, MDRekryteringÅterkommande akut otitis media | Kronisk otitis media med effusion | Öroninflammation hos barnFörenta staterna
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadKronisk supurativ otitis mediaFörenta staterna
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringKronisk supurativ otitis mediaNederländerna
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändKronisk supurativ otitis mediaKina