Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil Otoskopi - Effektiviteten hos invånare att diagnostisera akut otitis media med hjälp av ett smartphone-otoskopfäste (MOTO)

12 oktober 2016 uppdaterad av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Mobil otoskopi - Effektiviteten hos invånare att diagnostisera akut otitis media med hjälp av ett smartphone-otoskopfäste: en randomiserad kontrollerad prövning

Att utvärdera de boendes effektivitet vid diagnostisering av akut otitis media bland febrila barn med luftvägssymtom med hjälp av en smartphone-otoskopfäste jämfört med ett klassiskt otoskop.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Akut otitis media (AOM) är en av barndomens vanligaste sjukdomar och en ledande orsak till vårdkonsultationer. Även om otoskop är det verktyg som traditionellt används för att diagnostisera AOM, verkar otoskopiska diagnostiska färdigheter hos både praktikanter och utövare vara begränsade. Därför utvecklas kontinuerligt nya diagnostiska metoder. En av dessa enheter är en smartphone-otoskopfäste som kallas CellScope Oto, ett bärbart video-otoskop som gör det möjligt för boende och personal att dela bilder av diagnostisk kvalitet.

Mål: Att utvärdera de boendes effektivitet vid diagnostisering av akut otitis media bland febrila barn med luftvägssymtom med hjälp av en smartphone-otoskopfäste jämfört med ett klassiskt otoskop.

Metoder: Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar noggrannheten av utvärdering av öron hos barn som besöker akutmottagningen (ED) för misstänkt AOM av invånare som använder CellScope Oto i jämförelse med ett klassiskt otoskop. Det kommer att utföras på en enda pediatrisk akutmottagning på ett sjukhus för tertiärvård. Deltagarna kommer att vara barn mellan 1 och 5 år som uppvisar feber och andningssymtom. Baslinjernas egenskaper hos deltagarna kommer att bedömas. Deltagande invånare kommer att få lära sig hur de använder CellScope Oto och kommer att träna med några patienter innan de är redo att delta i studien. Berättigade patienter kommer att rekryteras under vardagar. Om föräldrarna ger sitt samtycke kommer patienterna först att utvärderas av en pediatrisk otolaryngolog med hjälp av ett kikaremikroskop (guldstandard). De kommer sedan att utvärderas av två deltagande boende, en med hjälp av interventionsmetoden och en med kontrollen. Randomisering kommer att användas för att bestämma vilken visualiseringsmetod som ska användas först. Efter att alla tre undersökningarna är gjorda kommer de boende, patienternas förälder och ansvarig personal att ombes svara på varsin kort enkät om slutlig diagnos och förtroende för utförd undersökning, favoritmetod och behovet av kontrollundersökning. Dessa frågeformulär kommer att granskas av en granskare som är blind för randomiseringen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara noggrannheten av AOM-diagnos som ställs av de boende jämfört med diagnosen som ställts av en personal på pediatrisk otolaryngolog med hjälp av ett binokulärt mikroskop. En provstorlek på 100 deltagare utvärderade två gånger skulle ge en styrka på 80 % och ett alfavärde på 0,05 för att visa en skillnad på 15 % i graden av lämplig diagnos av AOM av invånare som använder en smartphone-otoskoptillbehör jämfört med klassisk otoskopanvändning .

Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att visa en 15 % ökning av effektiviteten av AOM-diagnos av invånare som är registrerade i ett pediatrikrelaterat program med hjälp av en smartphone-otoskopfäste jämfört med ett klassiskt otoskop. Denna enhet har potential att ändra nuvarande AOM-diagnostik och kan i sin tur ge en minskad mängd recept som görs varje år för antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Besöker akuten för feber och andningsproblem
  • Under de timmar då det finns en forskningsassistent

Exklusions kriterier:

  • Främre myringotomi med rörplacering
  • Tecken på allvarlig infektion (triageprioritet 1 eller 2, takykardi och/eller hypotoni, utbuktande fontanell, stelhet i nacken, purpura utslag, förändrat medvetande)
  • Omöjlighet att få ett informerat samtycke från föräldern (frånvaro av förälder, språkbarriär, etc)
  • Allvarlig kronisk sjukdom (immunbrist, medfödd hjärtsjukdom, encefalopati, andra lungsjukdomar än astma och störningar i öron, näsa och svalg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cellskop
Interventionen för denna studie kommer att vara användningen av en smartphone-otoskopfäste som kallas CellScope Oto.
CellScope Oto, är ett bärbart videootoskop som gör det möjligt för boende och personal att dela bilder av diagnostisk kvalitet
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionellt otoskop
Kontrollgruppen kommer att använda ett klassiskt otoskop
Användning av ett vanligt otoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet vid diagnos av akut otitis media
Tidsram: 15 minuter
Detta kommer att vara antalet deltagare för vilka det kommer att finnas en fullständig överenskommelse mellan utvärderingen av den boende och diagnosen av akut otitis media som diagnostiserats av den pediatriska otolaryngologen med hjälp av ett binokulärt mikroskop.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behöver andra tentamen
Tidsram: 15 minuter
Antalet deltagare som ansvarig personal måste göra om provet för
15 minuter
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 30 minuter
Föräldrarnas tillfredsställelse angående hörselundersökningen utförd på deras barn med hjälp av en likert-skala
30 minuter
Förtroende
Tidsram: 15 minuter
deltagarnas förtroende i sina öronundersökningar med hjälp av en likert-skala
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MOTO study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

3
Prenumerera