Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otoskopia mobilna – skuteczność rezydentów w diagnostyce ostrego zapalenia ucha środkowego za pomocą otoskopu w smartfonie (MOTO)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Otoskopia mobilna – skuteczność rezydentów w diagnozowaniu ostrego zapalenia ucha środkowego za pomocą otoskopu w smartfonie: randomizowane, kontrolowane badania

Ocena skuteczności rezydentów w diagnostyce ostrego zapalenia ucha środkowego u gorączkujących dzieci z objawami ze strony układu oddechowego przy użyciu otoskopu w smartfonie w porównaniu z otoskopem klasycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest jedną z najczęstszych chorób wieku dziecięcego i główną przyczyną konsultacji lekarskich. Podczas gdy otoskop jest narzędziem tradycyjnie używanym do diagnozowania OZUŚ, otoskopowe umiejętności diagnostyczne zarówno praktykantów, jak i praktyków wydają się być ograniczone. Dlatego stale rozwijane są nowe metody diagnostyczne. Jednym z takich urządzeń jest przystawka do smartfona o nazwie CellScope Oto, przenośny wideootoskop, który umożliwia pensjonariuszom i personelowi udostępnianie obrazów o jakości diagnostycznej.

Cel: Ocena skuteczności pensjonariuszy w diagnostyce ostrego zapalenia ucha środkowego u gorączkujących dzieci z objawami ze strony układu oddechowego przy użyciu otoskopu w smartfonie w porównaniu z otoskopem klasycznym.

Metody: Będzie to randomizowana, kontrolowana próba oceniająca dokładność oceny uszu dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z podejrzeniem OZUŚ przez mieszkańców przy użyciu CellScope Oto w porównaniu z klasycznym otoskopem. Zostanie on przeprowadzony na jednym dziecięcym oddziale ratunkowym w szpitalu trzeciego stopnia. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 1 do 5 lat z gorączką i objawami ze strony układu oddechowego. Oceniona zostanie wyjściowa charakterystyka uczestników. Uczestniczący rezydenci zostaną nauczeni, jak korzystać z CellScope Oto i przećwiczą z kilkoma pacjentami, zanim będą gotowi do udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w dni powszednie. Jeśli rodzice wyrażą na to zgodę, pacjenci zostaną najpierw zbadani przez personel Otolaryngologa Dziecięcego przy użyciu mikroskopu dwuocznego (złoty standard). Zostaną one następnie ocenione przez dwóch uczestniczących mieszkańców, jednego metodą interwencyjną, a drugiego kontrolnego. Randomizacja zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji, która metoda wizualizacji zostanie zastosowana jako pierwsza. Po wykonaniu wszystkich trzech badań pensjonariusz, rodzic pacjenta i personel prowadzący zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ostatecznego rozpoznania i pewności wykonanego badania, ulubionej metody oraz konieczności wykonania badania kontrolnego. Kwestionariusze te zostaną sprawdzone przez recenzenta, który nie zna randomizacji. Podstawową miarą wyniku będzie dokładność diagnozy OZUŚ postawionej przez pensjonariuszy w porównaniu z diagnozą postawioną przez personel otolaryngologa dziecięcego przy użyciu mikroskopu obuocznego. Próba licząca 100 uczestników oceniona dwukrotnie dałaby moc 80% i wartość alfa 0,05, aby wykazać 15% różnicę we wskaźniku prawidłowego rozpoznania OZUŚ przez pensjonariuszy korzystających z otoskopu w smartfonie w porównaniu z klasycznym użyciem otoskopu .

Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się wykazać 15% wzrost wskaźnika skuteczności diagnozy OZUŚ u rezydentów zarejestrowanych w programie związanym z pediatrią za pomocą otoskopu podłączonego do smartfona w porównaniu z klasycznym otoskopem. To urządzenie może zmienić obecną praktykę diagnostyczną OZUŚ i może z kolei zapewnić mniejszą liczbę recept wystawianych co roku na antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta na SOR z powodu gorączki i problemów z oddychaniem
  • W godzinach, w których jest asystent naukowy

Kryteria wyłączenia:

  • Myringotomia przednia z założeniem drenu
  • Objawy poważnej infekcji (priorytet segregacji 1 lub 2, tachykardia i/lub niedociśnienie, wypukłe ciemiączko, sztywność karku, wysypka plamicza, zaburzenia świadomości)
  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody rodzica (nieobecność rodzica, bariera językowa itp.)
  • Ciężka przewlekła choroba (niedobór odporności, wrodzona choroba serca, encefalopatia, choroba płuc inna niż astma oraz zaburzenia ucha, nosa i gardła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Celownik
Interwencją w tym badaniu będzie użycie przystawki do otoskopu smartfona o nazwie CellScope Oto.
CellScope Oto to przenośny wideootoskop, który umożliwia mieszkańcom i personelowi udostępnianie obrazów o jakości diagnostycznej
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny otoskop
Grupa kontrolna będzie korzystać z klasycznego otoskopu
Użycie zwykłego otoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność w diagnostyce ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 15 minut
Będzie to liczba uczestników, dla których będzie pełna zgodność między oceną pensjonariusza a rozpoznaniem ostrego zapalenia ucha środkowego, zdiagnozowanego przez otolaryngologa dziecięcego przy użyciu mikroskopu obuocznego.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba drugiego egzaminu
Ramy czasowe: 15 minut
Liczba uczestników, dla których personel odpowiedzialny będzie musiał powtórzyć egzamin
15 minut
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 30 minut
Zadowolenie rodziców z przeprowadzonego badania uszu ich dziecka za pomocą skali Likerta
30 minut
Zaufanie
Ramy czasowe: 15 minut
pewność siebie uczestników badania uszu za pomocą skali Likerta
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOTO study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj