- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02521597
Otoskopia mobilna – skuteczność rezydentów w diagnostyce ostrego zapalenia ucha środkowego za pomocą otoskopu w smartfonie (MOTO)
Otoskopia mobilna – skuteczność rezydentów w diagnozowaniu ostrego zapalenia ucha środkowego za pomocą otoskopu w smartfonie: randomizowane, kontrolowane badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest jedną z najczęstszych chorób wieku dziecięcego i główną przyczyną konsultacji lekarskich. Podczas gdy otoskop jest narzędziem tradycyjnie używanym do diagnozowania OZUŚ, otoskopowe umiejętności diagnostyczne zarówno praktykantów, jak i praktyków wydają się być ograniczone. Dlatego stale rozwijane są nowe metody diagnostyczne. Jednym z takich urządzeń jest przystawka do smartfona o nazwie CellScope Oto, przenośny wideootoskop, który umożliwia pensjonariuszom i personelowi udostępnianie obrazów o jakości diagnostycznej.
Cel: Ocena skuteczności pensjonariuszy w diagnostyce ostrego zapalenia ucha środkowego u gorączkujących dzieci z objawami ze strony układu oddechowego przy użyciu otoskopu w smartfonie w porównaniu z otoskopem klasycznym.
Metody: Będzie to randomizowana, kontrolowana próba oceniająca dokładność oceny uszu dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z podejrzeniem OZUŚ przez mieszkańców przy użyciu CellScope Oto w porównaniu z klasycznym otoskopem. Zostanie on przeprowadzony na jednym dziecięcym oddziale ratunkowym w szpitalu trzeciego stopnia. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 1 do 5 lat z gorączką i objawami ze strony układu oddechowego. Oceniona zostanie wyjściowa charakterystyka uczestników. Uczestniczący rezydenci zostaną nauczeni, jak korzystać z CellScope Oto i przećwiczą z kilkoma pacjentami, zanim będą gotowi do udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w dni powszednie. Jeśli rodzice wyrażą na to zgodę, pacjenci zostaną najpierw zbadani przez personel Otolaryngologa Dziecięcego przy użyciu mikroskopu dwuocznego (złoty standard). Zostaną one następnie ocenione przez dwóch uczestniczących mieszkańców, jednego metodą interwencyjną, a drugiego kontrolnego. Randomizacja zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji, która metoda wizualizacji zostanie zastosowana jako pierwsza. Po wykonaniu wszystkich trzech badań pensjonariusz, rodzic pacjenta i personel prowadzący zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ostatecznego rozpoznania i pewności wykonanego badania, ulubionej metody oraz konieczności wykonania badania kontrolnego. Kwestionariusze te zostaną sprawdzone przez recenzenta, który nie zna randomizacji. Podstawową miarą wyniku będzie dokładność diagnozy OZUŚ postawionej przez pensjonariuszy w porównaniu z diagnozą postawioną przez personel otolaryngologa dziecięcego przy użyciu mikroskopu obuocznego. Próba licząca 100 uczestników oceniona dwukrotnie dałaby moc 80% i wartość alfa 0,05, aby wykazać 15% różnicę we wskaźniku prawidłowego rozpoznania OZUŚ przez pensjonariuszy korzystających z otoskopu w smartfonie w porównaniu z klasycznym użyciem otoskopu .
Oczekiwane wyniki: Badacze spodziewają się wykazać 15% wzrost wskaźnika skuteczności diagnozy OZUŚ u rezydentów zarejestrowanych w programie związanym z pediatrią za pomocą otoskopu podłączonego do smartfona w porównaniu z klasycznym otoskopem. To urządzenie może zmienić obecną praktykę diagnostyczną OZUŚ i może z kolei zapewnić mniejszą liczbę recept wystawianych co roku na antybiotyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta na SOR z powodu gorączki i problemów z oddychaniem
- W godzinach, w których jest asystent naukowy
Kryteria wyłączenia:
- Myringotomia przednia z założeniem drenu
- Objawy poważnej infekcji (priorytet segregacji 1 lub 2, tachykardia i/lub niedociśnienie, wypukłe ciemiączko, sztywność karku, wysypka plamicza, zaburzenia świadomości)
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody rodzica (nieobecność rodzica, bariera językowa itp.)
- Ciężka przewlekła choroba (niedobór odporności, wrodzona choroba serca, encefalopatia, choroba płuc inna niż astma oraz zaburzenia ucha, nosa i gardła)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Celownik
Interwencją w tym badaniu będzie użycie przystawki do otoskopu smartfona o nazwie CellScope Oto.
|
CellScope Oto to przenośny wideootoskop, który umożliwia mieszkańcom i personelowi udostępnianie obrazów o jakości diagnostycznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny otoskop
Grupa kontrolna będzie korzystać z klasycznego otoskopu
|
Użycie zwykłego otoskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność w diagnostyce ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Będzie to liczba uczestników, dla których będzie pełna zgodność między oceną pensjonariusza a rozpoznaniem ostrego zapalenia ucha środkowego, zdiagnozowanego przez otolaryngologa dziecięcego przy użyciu mikroskopu obuocznego.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba drugiego egzaminu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Liczba uczestników, dla których personel odpowiedzialny będzie musiał powtórzyć egzamin
|
15 minut
|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zadowolenie rodziców z przeprowadzonego badania uszu ich dziecka za pomocą skali Likerta
|
30 minut
|
|
Zaufanie
Ramy czasowe: 15 minut
|
pewność siebie uczestników badania uszu za pomocą skali Likerta
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOTO study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .