SIKLOS ® (DARH)의 약동학에 대한 신장 기능의 영향 평가

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 남성 또는 여성.
• 겸상적혈구병(SS 또는 S-β0thal)은 헤모글로빈 전기영동 및 데옥시리보핵산(DNA) 분석에 의한 유전형 분석으로 확인되었습니다.
• 사회보장제도 가입.
• 목적, 프로그램 및 발생할 수 있는 잠재적 위험에 대해 통보받은 후 서면으로 자유롭게 동의합니다.

이 기준은 지난 6년 동안 인종적 기준 없이 만성신장질환 역학조사(CKD EPI) 협력 공식으로 추정한 사구체 여과율(GFR)로 정의된 신장 기능 단계에 따라 겸상 적혈구 질환 환자의 3개 그룹에 적용됩니다. 포함되기 몇 달 전:

• 정상-신장 기능: 여성의 경우 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1.73m2 또는 140 mL/min/1.73m2 남자들.
• 중등도 신부전: 30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1.73m2.

• 사구체 신장 과여과: 여성의 경우 GFR > 130 mL/min/1.73m2 및 GFR > 140 mL/min/1.73m2 남자들.

  • 연구에 포함되기 전 최소 1주 ± 2일 동안 안정적인 용량으로 하이드록시우레아(Siklos®)로 치료하고 오전 9시 ± 15분에 용량을 투여했습니다.

제외 기준:

• 동의 거부.
• 준수하지 않는 환자.
• 연구에 포함되기 전 한 달 동안 혈관 폐색 위기의 발생.
• 연구에 포함되기 전 15일 동안 교환 수혈을 받은 환자.
• 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 환자.
• 이뇨제로 치료받는 환자.
• 투석 환자.
• 적어도 한 달 동안 회복되지 않은 특히 염증성 질환이 있는 환자.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받고 있는 환자.
• 연구의 목적과 과정을 이해할 수 없고 동의할 수 없는 환자.
• 심한 간부전의 경우.
• 심각한 신부전의 경우(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min).
• 골수 억제의 독성 징후를 보이는 환자.