评估肾功能对 SIKLOS ® (DARH) 药代动力学的影响

纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁。
• 男女不限。
• 通过血红蛋白电泳和脱氧核糖核酸 (DNA) 分析的基因分型证实镰状细胞病（SS 或 S-β0thal）。
• 加入社会保障体系。
• 在被告知目标、计划和可能发生的风险后自愿书面同意。

这些标准将适用于根据慢性肾脏病流行病学 (CKD EPI) 协作公式估计的肾小球滤过率 (GFR) 定义的肾功能分期的 3 组镰状细胞病患者在过去 6 年内没有种族标准纳入前几个月：

• 正常肾功能：女性 90 ≤ GFR ≤ 130 mL/min/1.73m2 或 140 mL/min/1.73m2 在男人。
• 中度肾功能衰竭：30 ≤ GFR ≤ 60 mL/min/1.73m2。

• 肾小球肾超滤：女性 GFR > 130 mL/min/1.73m2 和 GFR > 140 mL/min/1.73m2 在男人。

  • 在纳入研究之前用稳定剂量的羟基脲 (Siklos®) 治疗至少一周±2 天，并在早上 9:00±15 分钟给药。

排除标准：

• 拒绝同意。
• 不依从的患者。
• 在纳入研究之前的一个月内发生血管闭塞性危象。
• 在纳入研究前 15 天内进行过换血的患者。
• 参加另一项临床试验或处于先前临床试验排除期的患者。
• 接受利尿剂治疗的患者。
• 透析病人。
• 患有并发疾病，尤其是炎症，至少一个月未恢复的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 被剥夺自由或受到法律保护的患者。
• 患者无法理解研究的目的和过程，无法表示同意。
• 在严重肝功能衰竭的情况下。
• 在严重肾功能衰竭的情况下（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）。
• 表现出骨髓抑制中毒迹象的患者。