Munuaisten toiminnan vaikutuksen arviointi SIKLOS®:n (DARH) farmakokinetiikkaan
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: ADDMEDICA SASA
Munuaisten toiminnan vaikutuksen arviointi hydroksiurean (SIKLOS®) farmakokinetiikkaan normaaleissa munuaistoiminnassa, hyperfiltraatiossa ja munuaisten vajaatoiminnassa sirppisolutautipotilailla (DARH)
Hydroksiurean käyttö sirppisolusairauspotilailla, joilla on glomerulusten hyperfiltraatiota ja munuaisten vajaatoimintaa, vaatii erityistä seurantaa ja annoksen säätämistä, jotta se pysyy terapeuttisen aikavälin sisällä ja samalla rajoittaa toksisuuden tai hoidon epäonnistumisen riskiä.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat hydroksiurean farmakokineettisten parametrien vertaamista normaalin munuaistoiminnan sirppisolupotilailla potilaisiin, joilla on glomerulusten hyperfiltraatio tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska
- Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Mies vai nainen.
- Sirppisolusairaus (SS tai S-β0thal), joka on vahvistettu hemoglobiinielektroforeesilla ja genotyypiyksellä deoksiribonukleiinihappo (DNA) -analyysillä.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus saatuaan tiedon tavoitteesta, ohjelmasta ja mahdollisista aiheutuvista riskeistä.
Nämä kriteerit koskevat kolmea sirppisolusairauspotilaiden ryhmää munuaisten toimintavaiheen mukaan, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudella (GFR), joka on arvioitu kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD EPI) -yhteistyön kaavalla ilman etnistä kriteeriä viimeisen 6 aikana. kuukautta ennen sisällyttämistä:
- Normaali munuaisten toiminta: 90 ≤ GFR ≤ 130 ml/min/1,73 m2 naisilla tai 140 ml/min/1,73 m2 miehillä.
- Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: 30 ≤ GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
Glomerulaarinen munuaisten hyperfiltraatio: GFR > 130 ml/min/1,73 m2 naisilla ja GFR > 140 ml/min/1,73 m2 miehillä.
- Käsitelty hydroksiurealla (Siklos®) vakaalla annoksella vähintään viikon ± 2 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja annos annettiin aamulla klo 9.00 ± 15 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen kieltäminen.
- Potilaat, jotka eivät noudata.
- Vaso-okklusiivisen kriisin esiintyminen kuukaudessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaat, joille on tehty vaihtosiirto 15 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksoon.
- Potilaat, joita hoidetaan diureetilla.
- Dialyysipotilas.
- Potilaat, joilla on väliaikainen sairaus, erityisesti tulehdus, joka ei ole toipunut vähintään kuukauteen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat vapautensa menettäneet tai jotka ovat lain suojassa.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tavoitetta ja kulkua, eivätkä pysty antamaan suostumustaan.
- Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
- Vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
- Potilaat, joilla on toksisia luuydinsuppression merkkejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali-munuaisten toiminta
Normaali munuaisten toiminta: 90 ≤ GFR ≤ 130 ml/min/1,73 m2 naisilla tai 140 ml/min/1,73 m2
miehillä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glomerulaarinen hyperfiltraatio
Glomerulaarinen munuaisten hyperfiltraatio: GFR > 130 ml/min/1,73 m2 naisilla ja GFR > 140 ml/min/1,73 m2
miehillä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: 30 ≤ GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaattisten tietojen mitta: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
Vertaa hydroksiurean farmakokineettisiä parametreja normaalin munuaisten toiminnan sirppisolupotilailla potilaisiin, joilla on glomerulusten hyperfiltraatio tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
|
Plasmaattisten tietojen mitta: Minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
Vertaa hydroksiurean farmakokineettisiä parametreja normaalin munuaisten toiminnan sirppisolupotilailla potilaisiin, joilla on glomerulusten hyperfiltraatio tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
|
Plasmaattisten tietojen mitta: Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
Vertaa hydroksiurean farmakokineettisiä parametreja normaalin munuaisten toiminnan sirppisolupotilailla potilaisiin, joilla on glomerulusten hyperfiltraatio tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
|
Plasmaattisten tietojen mitta: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
Vertaa hydroksiurean farmakokineettisiä parametreja normaalin munuaisten toiminnan sirppisolupotilailla potilaisiin, joilla on glomerulusten hyperfiltraatio tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
|
Plasmaattisten tietojen mitta: Eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
Vertaa hydroksiurean farmakokineettisiä parametreja normaalin munuaisten toiminnan sirppisolupotilailla potilaisiin, joilla on glomerulusten hyperfiltraatio tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
|
Plasmaattisten tietojen mitta: kokonaispuhdistuma (Cl Tot)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
Vertaa hydroksiurean farmakokineettisiä parametreja normaalin munuaisten toiminnan sirppisolupotilailla potilaisiin, joilla on glomerulusten hyperfiltraatio tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
|
Plasmaattisten tietojen mitta: jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
Vertaa hydroksiurean farmakokineettisiä parametreja normaalin munuaisten toiminnan sirppisolupotilailla potilaisiin, joilla on glomerulusten hyperfiltraatio tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
0 tuntia, 0,75 tuntia, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 24 tuntia
|
|
Virtsatietietojen mitta: Hydroksiurean virtsafraktiot
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia, 4 - 7,5 tuntia ja 7,5 - 24 tuntia
|
Vertaa hydroksiurean farmakokineettisiä parametreja normaalin munuaisten toiminnan sirppisolupotilailla potilaisiin, joilla on glomerulusten hyperfiltraatio tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
0 - 4 tuntia, 4 - 7,5 tuntia ja 7,5 - 24 tuntia
|
|
Virtsatietietojen mitta: Munuaispuhdistuma (Cl Renal).
Aikaikkuna: 0 - 4 tuntia, 4 - 7,5 tuntia ja 7,5 - 24 tuntia
|
Vertaa hydroksiurean farmakokineettisiä parametreja normaalin munuaisten toiminnan sirppisolupotilailla potilaisiin, joilla on glomerulusten hyperfiltraatio tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
|
0 - 4 tuntia, 4 - 7,5 tuntia ja 7,5 - 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BARTOLUCCI Pablo, MD, Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Anemia, sirppisolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Sickling-aineet
- Hydroksiurea
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIK-FR 14-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .