Оценка влияния функции почек на фармакокинетику СИКЛОС® (DARH)
20 сентября 2021 г. обновлено: ADDMEDICA SASA
Оценка влияния почечной функции на фармакокинетику гидроксимочевины (SIKLOS®) у пациентов с нормальной функцией почек, гиперфильтрацией и почечной недостаточностью с серповидно-клеточной анемией (DARH)
Использование гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с гломерулярной гиперфильтрацией и почечной недостаточностью требует специального мониторинга и коррекции дозы, чтобы оставаться в пределах терапевтического интервала, ограничивая при этом риск токсичности или терапевтической неудачи.
По этой причине исследователи предлагают сравнить фармакокинетические параметры гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с нормальной функцией почек и у пациентов с гломерулярной гиперфильтрацией или умеренной почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция
- Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Мужчина или женщина.
- Серповидноклеточная анемия (SS или S-β0thal), подтвержденная электрофорезом гемоглобина и генотипированием с помощью анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
- Свободно согласившись в письменной форме после того, как были проинформированы о цели, программе и потенциальных рисках.
Эти критерии будут применяться к 3 группам больных серповидно-клеточной анемией в соответствии со стадией функции почек, определяемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанной по формуле коллаборации хронических заболеваний почек (CKD EPI) без этнического критерия в течение последних 6 лет. месяцев до включения:
- Нормальная функция почек: 90 ≤ СКФ ≤ 130 мл/мин/1,73 м2 у женщин или 140 мл/мин/1,73 м2 у мужчин.
- Умеренная почечная недостаточность: 30 ≤ СКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м2.
Клубочковая почечная гиперфильтрация: СКФ > 130 мл/мин/1,73 м2 у женщин и СКФ > 140 мл/мин/1,73 м2 у мужчин.
- Лечение гидроксимочевиной (Сиклос®) в стабильной дозе в течение как минимум одной недели ± 2 дня до включения в исследование и дозу вводят утром в 9:00 ± 15 минут.
Критерий исключения:
- Отказ от согласия.
- Пациенты, которые не подчиняются.
- Возникновение вазоокклюзионного криза за месяц до включения в исследование.
- Пациенты, перенесшие обменное переливание крови за 15 дней до включения в исследование.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или в период исключения предыдущего клинического исследования.
- Пациенты, получавшие диуретик.
- Диализный пациент.
- Пациенты с интеркуррентным заболеванием, особенно воспалительным, которое не выздоравливает в течение как минимум одного месяца.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой.
- Пациенты, которые не могут понять цель и ход исследования, неспособны дать свое согласие.
- В случае тяжелой печеночной недостаточности.
- При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
- Пациенты, у которых проявляются токсические признаки угнетения костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная почечная функция
Нормальная функция почек: 90 ≤ СКФ ≤ 130 мл/мин/1,73 м2 у женщин или 140 мл/мин/1,73 м2
у мужчин
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клубочковая гиперфильтрация
Клубочковая почечная гиперфильтрация: СКФ > 130 мл/мин/1,73 м2 у женщин и СКФ > 140 мл/мин/1,73 м2
у мужчин.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
Умеренная почечная недостаточность: 30 ≤ СКФ ≤ 60 мл/мин/1,73 м2
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение плазматических данных: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
Сравните фармакокинетические параметры гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с нормальной функцией почек и у пациентов с гломерулярной гиперфильтрацией или умеренной почечной недостаточностью.
|
0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
|
Измерение плазматических данных: минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: 0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
Сравните фармакокинетические параметры гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с нормальной функцией почек и у пациентов с гломерулярной гиперфильтрацией или умеренной почечной недостаточностью.
|
0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
|
Измерение плазматических данных: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
Сравните фармакокинетические параметры гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с нормальной функцией почек и у пациентов с гломерулярной гиперфильтрацией или умеренной почечной недостаточностью.
|
0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
|
Измерение плазматических данных: площадь под кривой (AUC0-24)
Временное ограничение: 0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
Сравните фармакокинетические параметры гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с нормальной функцией почек и у пациентов с гломерулярной гиперфильтрацией или умеренной почечной недостаточностью.
|
0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
|
Измерение плазматических данных: период полувыведения (T½)
Временное ограничение: 0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
Сравните фармакокинетические параметры гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с нормальной функцией почек и у пациентов с гломерулярной гиперфильтрацией или умеренной почечной недостаточностью.
|
0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
|
Измерение плазматических данных: общий клиренс (Cl Tot)
Временное ограничение: 0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
Сравните фармакокинетические параметры гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с нормальной функцией почек и у пациентов с гломерулярной гиперфильтрацией или умеренной почечной недостаточностью.
|
0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
|
Измерение плазматических данных: объем распределения
Временное ограничение: 0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
Сравните фармакокинетические параметры гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с нормальной функцией почек и у пациентов с гломерулярной гиперфильтрацией или умеренной почечной недостаточностью.
|
0 час, 0,75 час, 1,5 час, 3 час, 4 час, 6 час, 7,5 час, 24 час
|
|
Измерение мочевых данных: мочевые фракции гидроксимочевины
Временное ограничение: От 0 до 4 часов, от 4 до 7,5 часов и от 7,5 до 24 часов
|
Сравните фармакокинетические параметры гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с нормальной функцией почек и у пациентов с гломерулярной гиперфильтрацией или умеренной почечной недостаточностью.
|
От 0 до 4 часов, от 4 до 7,5 часов и от 7,5 до 24 часов
|
|
Измерение мочевых данных: почечный клиренс (Cl Renal).
Временное ограничение: От 0 до 4 часов, от 4 до 7,5 часов и от 7,5 до 24 часов
|
Сравните фармакокинетические параметры гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией с нормальной функцией почек и у пациентов с гломерулярной гиперфильтрацией или умеренной почечной недостаточностью.
|
От 0 до 4 часов, от 4 до 7,5 часов и от 7,5 до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BARTOLUCCI Pablo, MD, Centre de Référence des Syndromes Drépanocytaires Majeurs, Hôpital Henri-Mondor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антикоррозионные агенты
- Гидроксимочевина
Другие идентификационные номера исследования
- SIK-FR 14-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .