Evaluatie van de impact van de nierfunctie op de farmacokinetiek van SIKLOS ® (DARH)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Man of vrouw.
• Sikkelcelziekte (SS of S-β0thal) bevestigd door hemoglobine-elektroforese en genotypering door desoxyribonucleïnezuur (DNA)-analyse.
• Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.
• Na op de hoogte te zijn gesteld van het doel, het programma en de mogelijke risico's die daaruit voortvloeien, hebben wij er vrijwillig en schriftelijk mee ingestemd.

Deze criteria zijn van toepassing op de 3 groepen patiënten met sikkelcelziekte volgens het stadium van de nierfunctie gedefinieerd door de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), geschat door de formule van de Chronic Kidney Disease EPIdemiology (CKD EPI)-samenwerking zonder etnisch criterium gedurende de laatste 6 maanden voor opname:

• Normale nierfunctie: 90 ≤ GFR ≤ 130 ml/min/1,73 m2 bij vrouwen of 140 ml/min/1,73 m2 bij mannen.
• Matig nierfalen: 30 ≤ GFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2.

• Glomerulaire nierhyperfiltratie: GFR > 130 ml/min/1,73 m2 bij vrouwen en GFR > 140 ml/min/1,73 m2 bij mannen.

  • Behandeld met hydroxyurea (Siklos®) met een stabiele dosering gedurende ten minste één week ± 2 dagen vóór opname in het onderzoek en dosis toegediend in de ochtend om 9:00 ± 15 minuten.

Uitsluitingscriteria:

• Weigering toestemming te geven.
• Patiënten die niet voldoen.
• Optreden van vaso-occlusieve crisis in de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Patiënten die een wisseltransfusie hebben gehad in de 15 dagen vóór opname in het onderzoek.
• Patiënten die deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef.
• Patiënten behandeld met een diureticum.
• Dialyse patiënt.
• Patiënten met een bijkomende aandoening, met name inflammatoire, die gedurende ten minste een maand niet is hersteld.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke bescherming staan.
• Patiënten die het doel en het verloop van de studie niet kunnen begrijpen, niet in staat zijn om hun toestemming te geven.
• Bij ernstig leverfalen.
• Bij ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min).
• Patiënten die toxische tekenen van beenmergsuppressie vertonen.